Trans-MAPP Symptom Patterns Study (SPS) (MAPP II SPS)

Per comprendere meglio l'eziologia e la storia naturale trattata dell'UCPPS e per identificare i fattori clinici e le misure di ricerca per definire sottogruppi clinicamente rilevanti di questi pazienti per futuri studi clinici e per informare la gestione dei sintomi, il NIDDK ha stabilito l'approccio multidisciplinare allo studio della rete di ricerca sul dolore pelvico cronico (MAPP) nel 20089 (http://www.mappnetwork.org/). Il principale sforzo di ricerca clinica svolto da questa rete nella Fase I è stato uno studio prospettico di coorte, il Trans-MAPP Epidemiology/Phenotyping (EP) Study.10 Dal 14/12/2009 al 14/12/2012 sono stati arruolati 1.039 uomini e donne, comprese le persone con UCPPS (n=424); persone con altre malattie concomitanti, tra cui fibromialgia, sindrome dell'intestino irritabile e sindrome da stanchezza cronica (n=200 per tutte le condizioni); e controlli sani (n=415). I partecipanti allo studio sono stati ampiamente caratterizzati (cioè fenotipizzati) al basale e i partecipanti UCPPS sono stati seguiti per 12 mesi. Durante il follow-up, utilizzando un sistema di acquisizione dei dati sui sintomi basato sul Web, una piccola batteria di questionari di autovalutazione è stata ripetuta su un programma bisettimanale per 48 settimane. Inoltre, il neuroimaging è stato eseguito in un sottogruppo di partecipanti (n = 279) al basale e sono stati raccolti campioni biologici su tutti i partecipanti al basale e al follow-up per studi per identificare biomarcatori plasmatici e urinari e potenziali agenti infettivi. Questo studio è stato integrato da una serie di studi di ricerca clinica Discovery Site-Specific (ovvero studi generalmente condotti in un singolo sito) e indagini su modelli animali sviluppati da più siti per imitare i sintomi dell'UCPPS umano.

Le analisi iniziali di questi dati hanno identificato una serie di scoperte provocatorie. Vi sono forti indicazioni che alcuni sottogruppi di partecipanti (sebbene con campioni di piccole dimensioni) con sintomi urinari e non urinari tendano a migliorare nel tempo; mentre altri sottogruppi tendono a peggiorare nel tempo. Questi modelli di miglioramento o peggioramento sono espressi in modo differenziato in base al sesso, al sottotipo di sindrome del dolore alla vescica (BPS) e alla localizzazione del dolore (localizzato nella regione pelvica rispetto al dolore riportato nella regione pelvica e oltre).

La seconda fase della rete MAPP è progettata per condurre uno studio prospettico osservazionale su uomini e donne con UCPPS, denominato Symptom Patterns Study (SPS). Questo studio di follow-up avrà sottogruppi predefiniti, con un follow-up più lungo, al fine di indagare ulteriormente sui fattori clinici e biologici associati al peggioramento e/o al miglioramento dei sintomi urinari e non urinari riportati.

Questa proposta di MAPP Phase II SPS presenta anche l'opportunità di applicare molti dei metodi di ricerca più promettenti nel campo del dolore (ad es. neuroimaging funzionale, chimico e strutturale, test sensoriali quantitativi) durante il corso dello studio (al basale e poi longitudinalmente) per caratterizzare meglio uomini e donne con UCPPS. La maggior parte di queste misure è stata raccolta solo in un singolo momento nel Trans-MAPP Epidemiology/Phenotyping Study of Phase I e all'interno di un campione di pazienti UCPPS non arricchito con sottogruppi predefiniti. Un'ulteriore fenotipizzazione nello studio della seconda fase ci consentirà di determinare meglio quale di queste misure, o qualsiasi altra misura identificata durante la Fase I (ad esempio, biomarcatori urinari o sierici), potrebbe identificare gli individui con maggiori probabilità di avere un miglioramento spontaneo dei loro sintomi, rispetto alla transizione ad una forma più “periferica” (solo dolore pelvico) o “centralizzata” (dolore pelvico e non solo) di dolore urinario e non.

Ai partecipanti idonei verrà chiesto di partecipare allo studio per un massimo di 36 mesi. Durante il quale verrà chiesto loro di completare una serie di visite di studio in clinica che in vari punti temporali eseguiranno una scansione di neuroimaging e test sensoriali quantitativi, questionari online basati su Internet in clinica e fuori sede/a casa (valutazione dei sintomi, utilizzo dell'assistenza sanitaria , stato di riacutizzazione e qualità della vita), un esame fisico, un esame pelvico e un massaggio prostatico (facoltativo solo per i maschi).