Estudio de patrones de síntomas Trans-MAPP (SPS) (MAPP II SPS)

Para comprender mejor la etiología y la historia natural tratada de UCPPS, y para identificar factores clínicos y medidas de investigación para definir subgrupos clínicamente relevantes de estos pacientes para futuros ensayos clínicos, y para informar el manejo de los síntomas, el NIDDK estableció el enfoque multidisciplinario para el estudio de la Red de Investigación del Dolor Pélvico Crónico (MAPP) en 20089 (http://www.mappnetwork.org/). El principal esfuerzo de investigación clínica llevado a cabo por esta red en la Fase I fue un estudio de cohorte prospectivo, el Estudio de epidemiología/fenotipado (EP) Trans-MAPP.10 Del 14/12/2009 al 14/12/2012 se matricularon 1.039 hombres y mujeres, incluyendo personas con UCPPS (n=424); personas con otras enfermedades comórbidas, incluyendo fibromialgia, síndrome del intestino irritable y síndrome de fatiga crónica (n=200 para todas las condiciones); y controles sanos (n=415). Los participantes del estudio fueron ampliamente caracterizados (es decir, fenotipados) al inicio del estudio, y los participantes de UCPPS fueron seguidos durante 12 meses. Durante el seguimiento, utilizando un sistema de captura de datos de síntomas basado en la web, se repitió una pequeña batería de cuestionarios de autoinforme cada dos semanas durante 48 semanas. Además, se realizaron neuroimágenes en un subconjunto de participantes (n=279) al inicio del estudio, y se recolectaron muestras biológicas de todos los participantes al inicio y seguimiento para estudios para identificar biomarcadores en plasma y orina y posibles agentes infecciosos. Este estudio se complementó con una serie de estudios de investigación clínica Discovery Site-Specific (es decir, estudios generalmente realizados en un solo sitio) e investigaciones de modelos animales desarrollados por múltiples sitios para imitar los síntomas del UCPPS humano.

Los análisis iniciales de estos datos han identificado una serie de hallazgos provocativos. Hay fuertes indicaciones de que ciertos subgrupos de participantes (aunque con tamaños de muestra pequeños) con síntomas urinarios y no urinarios tienden a mejorar con el tiempo; mientras que otros subgrupos tienden a empeorar con el tiempo. Estos patrones de mejora o empeoramiento se expresan de manera diferente según el sexo, el subtipo de síndrome de dolor vesical (SDV) y la ubicación del dolor (localizado en la región pélvica frente al dolor informado en la región pélvica y más allá).

La segunda fase de la red MAPP está diseñada para realizar un estudio observacional prospectivo de hombres y mujeres con UCPPS, denominado Estudio de patrones de síntomas (SPS). Este estudio de seguimiento tendrá subgrupos predefinidos, con un seguimiento más prolongado, para investigar más a fondo los factores clínicos y biológicos asociados con el empeoramiento y/o la mejora de los síntomas urinarios y no urinarios notificados.

Este MAPP Fase II SPS propuesto también presenta la oportunidad de aplicar muchos de los métodos de investigación más prometedores en el campo del dolor (p. neuroimagen funcional, química y estructural, pruebas sensoriales cuantitativas) durante el curso del estudio (al inicio y luego longitudinalmente) para caracterizar mejor a hombres y mujeres con UCPPS. La mayoría de estas medidas solo se recopilaron en un único momento en el Estudio de epidemiología/fenotipado Trans-MAPP de Fase I, y dentro de una muestra de pacientes de UCPPS no enriquecida con subgrupos predefinidos. El fenotipado adicional en la segunda fase del estudio nos permitirá determinar mejor cuál de estas medidas, o cualquier otra medida identificada durante la Fase I (por ejemplo, biomarcadores urinarios o séricos), podría identificar a las personas con mayor probabilidad de tener una mejoría espontánea de sus síntomas, versus la transición a una forma más "periférica" ​​(solo dolor pélvico) o "centralizada" (dolor pélvico y más allá) de dolor urinario y no urinario.

A los participantes elegibles se les pedirá que participen en el estudio hasta por 36 meses. Durante el cual se les pedirá que completen una serie de visitas de estudio en la clínica que, en varios momentos, incluirán una exploración de neuroimagen y pruebas sensoriales cuantitativas, cuestionarios en línea basados ​​en Internet en la clínica y fuera del sitio/en el hogar (evaluación de síntomas, utilización de la atención médica , estado de brote y calidad de vida), un examen físico, un examen pélvico y un masaje de próstata (opcional solo para hombres).