Trans-MAPP Symptom Patterns Study (SPS) (MAPP II SPS)

Aby bylo možné lépe porozumět etiologii a léčené přirozené historii UCPPS a identifikovat klinické faktory a výzkumná měření s cílem definovat klinicky relevantní podskupiny těchto pacientů pro budoucí klinické studie a informovat o zvládání symptomů, zavedl NIDDK multidisciplinární přístup ke studii výzkumné sítě chronické pánevní bolesti (MAPP) v roce 20089 (http://www.mappnetwork.org/). Primárním klinickým výzkumem prováděným touto sítí ve fázi I byla prospektivní kohortová studie, studie Trans-MAPP epidemiologie/fenotypizace (EP).10 Od 14. 12. 2009 do 14. 12. 2012 bylo zapsáno 1 039 mužů a žen, včetně osob s UCPPS (n=424); osoby s dalšími komorbidními onemocněními, včetně fibromyalgie, syndromu dráždivého tračníku a syndromu chronické únavy (n=200 pro všechny stavy); a zdravé kontroly (n=415). Účastníci studie byli rozsáhle charakterizováni (tj. fenotypováni) na začátku a účastníci UCPPS byli sledováni po dobu 12 měsíců. Během následného sledování pomocí webového systému pro sběr dat o symptomech byla opakována malá baterie dotazníků s vlastním hlášením v dvoutýdenním plánu po dobu 48 týdnů. Kromě toho bylo provedeno neurozobrazení u podskupiny účastníků (n=279) na začátku a biologické vzorky byly odebrány všem účastníkům na začátku studie a sledování pro studie k identifikaci biomarkerů plazmy a moči a potenciálních infekčních agens. Tato studie byla doplněna řadou klinických výzkumných studií Discovery Site-Specific (tj. studií obecně prováděných na jednom místě) a zkoumáním zvířecích modelů vyvinutých na více místech, aby napodobily symptomy lidské UCPPS.

Prvotní analýzy těchto údajů odhalily řadu provokativních zjištění. Existují silné náznaky, že určité podskupiny účastníků (i když s malou velikostí vzorku) s močovými a neurinárními symptomy mají tendenci se časem zlepšovat; zatímco ostatní podskupiny mají tendenci se časem zhoršovat. Tyto vzorce zlepšení nebo zhoršení jsou rozdílně vyjádřeny podle pohlaví, podtypu syndromu bolesti močového měchýře (BPS) a lokalizace bolesti (lokalizované v oblasti pánve oproti bolesti hlášené v oblasti pánve a mimo ni).

Druhá fáze sítě MAPP je navržena tak, aby provedla prospektivní pozorovací studii mužů a žen s UCPPS, označovanou jako studie symptomů (SPS). Tato následná studie bude mít předem definované podskupiny s delším sledováním za účelem dalšího zkoumání klinických a biologických faktorů spojených se zhoršením a/nebo zlepšením hlášených močových a neurinárních symptomů.

Tento navrhovaný MAPP Phase II SPS také představuje příležitost aplikovat mnoho z nejslibnějších výzkumných metod v oblasti bolesti (např. funkční, chemické a strukturální neurozobrazení, kvantitativní senzorické testování) v průběhu studie (na začátku a poté longitudinálně), aby bylo možné lépe charakterizovat muže a ženy s UCPPS. Většina těchto měření byla shromážděna pouze v jediném časovém okamžiku v Trans-MAPP epidemiologické/fenotypizační studii fáze I a ve vzorku pacientů s UCPPS, který nebyl obohacen o předem definované podskupiny. Další fenotypizace ve studii druhé fáze nám umožní lépe určit, která z těchto měření nebo jakákoli jiná měření identifikovaná během fáze I (např. močové nebo sérové ​​biomarkery) by mohla identifikovat jedince, u nichž je největší pravděpodobnost spontánního zlepšení jejich symptomů oproti přechodu. k více "periferní" (pouze pánevní bolest) nebo "centralizované" formě (pánevní bolest a další) močové a neurinární bolesti.

Způsobilí účastníci budou požádáni o účast ve studii po dobu až 36 měsíců. Během kterých budou požádáni, aby dokončili sérii návštěv na klinikách, které v různých časových bodech provedou neurozobrazovací sken a kvantitativní senzorické testy, online internetové dotazníky na klinice i mimo pracoviště/doma (posouzení symptomů, využití zdravotní péče , stav vzplanutí a kvalitu života), fyzikální vyšetření, vyšetření pánve a masáž prostaty (volitelné pouze pro muže).