跨 MAPP 症状模式研究 (SPS) (MAPP II SPS)
MAPP 研究网络：泌尿系统慢性盆腔疼痛的跨 MAPP 研究：症状模式研究 (SPS)
研究概览
详细说明
为了更好地了解 UCPPS 的病因和治疗的自然史，并确定临床因素和研究测量以确定这些患者的临床相关亚组以用于未来的临床试验，并为症状管理提供信息，NIDDK 建立了多学科研究方法2008 年慢性盆腔疼痛 (MAPP) 研究网络 (http://www.mappnetwork.org/)。 该网络在第一阶段开展的主要临床研究工作是一项前瞻性队列研究，即 Trans-MAPP 流行病学/表型 (EP) 研究。 10 从 2009 年 12 月 14 日到 2012 年 12 月 14 日，共有 1,039 名男性和女性参加，其中包括 UCPPS 患者 (n=424)；患有其他合并症的人，包括纤维肌痛、肠易激综合症和慢性疲劳综合症（所有情况下 n=200）；和健康对照 (n=415)。 研究参与者在基线时被广泛表征（即表型），UCPPS 参与者被随访 12 个月。 在随访期间，使用基于网络的症状数据捕获系统，在 48 周内每两周重复进行一小部分自我报告问卷调查。 此外，在基线时对一部分参与者 (n=279) 进行了神经影像学检查，并在基线和后续研究中收集了所有参与者的生物样本，以确定血浆和尿液生物标志物和潜在的传染源。 这项研究得到了许多特定地点临床研究（即通常在单个地点进行的研究）和多个地点开发的动物模型调查的补充，以模拟人类 UCPPS 的症状。
对这些数据的初步分析确定了一些具有启发性的发现。 有强烈的迹象表明，某些具有泌尿系统和非泌尿系统症状的参与者亚组（尽管样本量较小）往往会随着时间的推移而改善；而其他亚组往往会随着时间的推移而恶化。 这些改善或恶化的模式根据性别、膀胱疼痛综合征 (BPS) 的亚型和疼痛位置（局限于骨盆区域与报告的骨盆区域及其他区域的疼痛）而有所不同。
MAPP 网络的第二阶段旨在对患有 UCPPS 的男性和女性进行前瞻性观察研究，称为症状模式研究 (SPS)。 这项后续研究将有预先定义的亚组，并进行更长时间的随访，以进一步调查与报告的泌尿系统和非泌尿系统症状恶化和/或改善相关的临床和生物学因素。
这项拟议的 MAPP II 期 SPS 还提供了在疼痛领域应用许多最有前途的研究方法的机会（例如 功能、化学和结构神经影像学、定量感官测试）在研究过程中（在基线和纵向）更好地描述患有 UCPPS 的男性和女性。 这些措施中的大多数仅在第一阶段的 Trans-MAPP 流行病学/表型研究中的单个时间点收集，并且在未丰富预定义亚组的 UCPPS 患者样本中收集。 第二阶段研究中的进一步表型分析将使我们能够更好地确定这些措施中的哪些，或在第一阶段确定的任何其他措施（例如，尿液或血清生物标志物），可能会识别出最有可能自发改善症状的个体，而不是过渡期到更“外围”（仅骨盆疼痛）或“集中”形式（骨盆疼痛及其他）的泌尿和非泌尿疼痛。
符合条件的参与者将被要求参加长达 36 个月的研究。 在此期间，他们将被要求完成一系列临床研究访问，这些访问将在不同时间点进行神经影像学扫描和定量感官测试，在诊所和异地/家中进行基于互联网的在线问卷调查（评估症状，医疗保健利用、耀斑状态和生活质量）、体检、骨盆检查和前列腺按摩（仅限男性可选）。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- University of California Los Angeles/University of Southern California
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48106
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63119
- Washington University, St. Louis
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington, Seattle
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
如果患者符合以下标准，则他们有资格获得 SPS：
参与者已在适当的知情同意书上签名并注明日期。
- 同意参与所有必需的症状模式研究程序（包括生物样本收集、神经影像学和定量感官测试）。
- 允许使用 DNA 进行遗传学研究。
- 参与者至少年满 18 岁。
- 参与者能够说、读和理解英语。
- 在过去的 3 个月中，参与者在下腹部或骨盆区域（即参与者腿部上方和肚脐下方的身体部位）感到疼痛、压力或不适。
- 这些症状在最近 3 个月的大部分时间里都存在。
- 参与者报告在过去 2 周内对 UCPPS 症状的疼痛、压力或不适量表的反应至少为 1。
- 参与者已接受 IC/BPS 或 CP/CPPS（根据 AUA 指南）或熟悉 UCPPS 标准的临床医生确认参与者符合每个方案的 UCPPS 评估标准。
排除标准：
符合以下任何一项标准的任何患者都没有资格参加症状模式研究。 但是，将继续跟踪在研究的后续阶段制定任何这些排除标准的参与者。 如果患者制定了任何排除标准，它将被记录在后续数据中。
- 参与者有持续的症状性尿道狭窄。
- 参与者患有影响膀胱或肠瘘的持续神经系统疾病或障碍。
- 参与者有因结核病、放射治疗或环磷酰胺/环磷酰胺治疗引起的膀胱炎病史。
- 参加者有膀胱扩大成形术或膀胱切除术。
- 参与者患有活动性自身免疫性疾病或感染性疾病（例如克罗恩病或溃疡性结肠炎、狼疮、类风湿性关节炎、多发性硬化症或 HIV）。
- 参与者有癌症病史（皮肤癌除外）。
- 参与者目前有严重的精神疾病或其他会干扰研究参与的精神或医学问题（例如 痴呆、精神病、即将进行的大手术等）。
- 参与者患有严重的心脏、肺、肾脏或肝脏疾病，根据研究医师的判断，将排除参与本研究。
仅限男性的排除标准
- 诊断为单侧骨痛，无骨盆症状。
- 经尿道微波热疗 (TUMT)、经尿道针消融 (TUNA)、球囊扩张、前列腺冷冻手术或激光手术的历史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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UCPPS患者
本研究的所有参与者都是被诊断患有泌尿系统慢性盆腔疼痛综合征 (UCPPS) 的男性或女性。
大约一半的参与者将是男性，而另一半将被丰富以仅满足骨盆疼痛 (PP) 的身体图疼痛定位标准。
此外，240 名 UCPPS 患者（120 名男性；120 名女性）的补充招募也将针对那些对有关特定膀胱疼痛症状的问卷问题回答“否”的人。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛严重程度评分
大体时间：48周
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疼痛严重程度评分由 GUPI 疼痛分量表评分 (0-23) 和 ICSI Q4：膀胱疼痛评分 (0-5) 构成，相加得出 UCPPS 疼痛的主要结果，范围从 0 到 28。
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48周
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尿液严重程度评分
大体时间：48周
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尿液严重程度评分由 GUPI 尿液分量表评分 (0-10) 和 ICSI Q1：强烈需要排尿 (0-5)、ICSI Q2：频率 (0-5) 和 ICSI Q3：夜间频率的总和构成(0-5)，总结为泌尿系统症状的主要结果，范围从 0 到 25。
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48周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅：J.Quentin Clemens, MD, MSCI、University of Michigan
- 研究主任：Chris Mullins, PhD、NIDDK, NIH
- 研究主任：J. Richard Landis, PhD、University of Pennsylvania, DCC
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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