Trans-MAPP Symptom Patterns Study (SPS) (MAPP II SPS)

For å bedre forstå etiologien og den behandlede naturhistorien til UCPPS, og for å identifisere kliniske faktorer og forskningsmålinger for å definere klinisk relevante undergrupper av disse pasientene for fremtidige kliniske studier, og for å informere symptombehandling, etablerte NIDDK den multidisiplinære tilnærmingen til studien av Chronic Pelvic Pain (MAPP) Research Network i 20089 (http://www.mappnetwork.org/). Den primære kliniske forskningsinnsatsen utført av dette nettverket i fase I var en prospektiv kohortstudie, Trans-MAPP Epidemiology/Phenotyping (EP) Study.10 Fra 14.12.2009 til 14.12.2012 ble 1039 menn og kvinner registrert, inkludert personer med UCPPS (n=424); personer med andre komorbide sykdommer, inkludert fibromyalgi, irritabel tarmsyndrom og kronisk utmattelsessyndrom (n=200 for alle tilstander); og friske kontroller (n=415). Studiedeltakere ble omfattende karakterisert (dvs. fenotype) ved baseline, og UCPPS-deltakere ble fulgt i 12 måneder. Under oppfølgingen, ved bruk av et nettbasert system for symptomdatafangst, ble et lite batteri av selvrapporterende spørreskjemaer gjentatt på en annenhver uke i 48 uker. I tillegg ble nevroimaging utført i en undergruppe av deltakere (n=279) ved baseline, og biologiske prøver ble samlet inn på alle deltakere ved baseline og oppfølging for studier for å identifisere plasma- og urinbiomarkører og potensielle smittestoffer. Denne studien ble supplert med en rekke Discovery Site-spesifikke kliniske forskningsstudier (dvs. studier vanligvis utført på et enkelt sted) og undersøkelser av dyremodeller utviklet av flere steder for å etterligne symptomer på human UCPPS.

Innledende analyser av disse dataene har identifisert en rekke provoserende funn. Det er sterke indikasjoner på at visse undergrupper av deltakere (om enn med små prøvestørrelser) med urin- og ikke-urinsymptomer har en tendens til å forbedre seg over tid; mens andre undergrupper har en tendens til å forverres over tid. Disse mønstrene for forbedring eller forverring uttrykkes differensielt i henhold til kjønn, undertype av blæresmertesyndrom (BPS) og smerteplassering (lokalisert til bekkenregionen kontra smerter rapportert i bekkenregionen og utover).

Den andre fasen av MAPP-nettverket er designet for å gjennomføre en prospektiv, observasjonsstudie av menn og kvinner med UCPPS, referert til som Symptom Patterns Study (SPS). Denne oppfølgingsstudien vil ha forhåndsdefinerte undergrupper, med lengre oppfølging, for videre å undersøke kliniske og biologiske faktorer assosiert med forverring og/eller bedring av rapporterte urin- og ikke-urinære symptomer.

Denne foreslåtte MAPP fase II SPS gir også muligheten til å anvende mange av de mest lovende forskningsmetodene innen smertefeltet (f. funksjonell, kjemisk og strukturell nevroimaging, kvantitativ sensorisk testing) i løpet av studien (ved baseline og deretter langsgående) for å bedre karakterisere menn og kvinner med UCPPS. De fleste av disse målene ble bare samlet på et enkelt tidspunkt i Trans-MAPP Epidemiology/Fenotyping Study of Phase I, og innenfor et utvalg UCPPS-pasienter som ikke var beriket med forhåndsdefinerte undergrupper. Ytterligere fenotyping i den andre fasestudien vil tillate oss å bedre bestemme hvilke av disse tiltakene, eller andre tiltak identifisert under fase I (f.eks. urin- eller serumbiomarkører), som kan identifisere individer som mest sannsynlig vil ha spontan bedring av symptomene sine, kontra overgang til en mer "perifer" (kun bekkensmerter) eller "sentralisert" form (bekkensmerter og utover) av urin- og ikke-urinsmerter.

Kvalifiserte deltakere vil bli bedt om å delta i studien i opptil 36 måneder. I løpet av disse vil de bli bedt om å gjennomføre en serie studiebesøk på klinikken som til forskjellige tidspunkter vil en nevroimaging skanning og kvantitative sensoriske tester, online internettbaserte spørreskjemaer på klinikken og utenfor stedet/hjemme (vurdering av symptomer, bruk av helsetjenester , fakkelstatus og livskvalitet), en fysisk undersøkelse, en bekkenundersøkelse og prostatamassasje (valgfritt kun for menn).