Trans-MAPP-Symptommusterstudie (SPS) (MAPP II SPS)

Um die Ätiologie und den behandelten Naturverlauf von UCPPS besser zu verstehen und klinische Faktoren und Forschungsmessungen zu identifizieren, um klinisch relevante Untergruppen dieser Patienten für zukünftige klinische Studien zu definieren und Informationen zum Symptommanagement zu liefern, hat das NIDDK den multidisziplinären Ansatz für die Studie eingeführt of Chronic Pelvic Pain (MAPP) Research Network im Jahr 20089 (http://www.mappnetwork.org/). Die primäre klinische Forschungsmaßnahme dieses Netzwerks in Phase I war eine prospektive Kohortenstudie, die Trans-MAPP Epidemiology/Phenotyping (EP) Study.10 Vom 14.12.2009 bis 14.12.2012 waren 1.039 Männer und Frauen eingeschrieben, darunter Personen mit UCPPS (n=424); Personen mit anderen komorbiden Erkrankungen, einschließlich Fibromyalgie, Reizdarmsyndrom und chronischem Müdigkeitssyndrom (n=200 für alle Erkrankungen); und gesunde Kontrollpersonen (n=415). Die Studienteilnehmer wurden zu Beginn umfassend charakterisiert (d. h. phänotypisiert), und die UCPPS-Teilnehmer wurden 12 Monate lang beobachtet. Während der Nachuntersuchung wurde mithilfe eines webbasierten Symptomdatenerfassungssystems eine kleine Reihe von Selbstberichtsfragebögen 48 Wochen lang alle zwei Wochen wiederholt. Darüber hinaus wurde bei einer Untergruppe der Teilnehmer (n = 279) zu Studienbeginn eine Neurobildgebung durchgeführt, und bei allen Teilnehmern wurden zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung biologische Proben für Studien zur Identifizierung von Plasma- und Urin-Biomarkern und potenziellen Infektionserregern entnommen. Diese Studie wurde durch eine Reihe standortspezifischer klinischer Forschungsstudien (d. h. Studien, die im Allgemeinen an einem einzelnen Standort durchgeführt wurden) und Untersuchungen von Tiermodellen ergänzt, die von mehreren Standorten entwickelt wurden, um Symptome von UCPPS beim Menschen nachzuahmen.

Erste Analysen dieser Daten haben eine Reihe provokativer Ergebnisse ergeben. Es gibt starke Hinweise darauf, dass bestimmte Untergruppen von Teilnehmern (wenn auch mit kleinen Stichprobengrößen) mit urinären und nicht urinären Symptomen dazu neigen, sich im Laufe der Zeit zu bessern; wohingegen es bei anderen Untergruppen tendenziell zu einer Verschlechterung mit der Zeit kommt. Diese Verbesserungs- oder Verschlechterungsmuster äußern sich je nach Geschlecht, Subtyp des Blasenschmerzsyndroms (BPS) und Schmerzlokalisation (im Beckenbereich lokalisiert im Vergleich zu Schmerzen, die im Beckenbereich und darüber hinaus berichtet werden) unterschiedlich.

In der zweiten Phase des MAPP-Netzwerks soll eine prospektive Beobachtungsstudie an Männern und Frauen mit UCPPS durchgeführt werden, die als Symptom Patterns Study (SPS) bezeichnet wird. Diese Folgestudie wird vordefinierte Untergruppen mit längerer Nachbeobachtung umfassen, um klinische und biologische Faktoren weiter zu untersuchen, die mit einer Verschlechterung und/oder Verbesserung der gemeldeten Harn- und Nichtharnsymptome verbunden sind.

Dieses vorgeschlagene MAPP-Phase-II-SPS bietet auch die Möglichkeit, viele der vielversprechendsten Forschungsmethoden im Schmerzbereich anzuwenden (z. B. funktionelle, chemische und strukturelle Neuroimaging, quantitative sensorische Tests) im Verlauf der Studie (zu Studienbeginn und dann im Längsschnitt), um Männer und Frauen mit UCPPS besser zu charakterisieren. Die meisten dieser Messungen wurden nur zu einem einzigen Zeitpunkt in der Trans-MAPP-Epidemiologie-/Phänotypisierungsstudie der Phase I und innerhalb einer Stichprobe von UCPPS-Patienten erfasst, die nicht mit vordefinierten Untergruppen angereichert war. Eine weitere Phänotypisierung in der zweiten Phase der Studie wird es uns ermöglichen, besser zu bestimmen, welche dieser Maßnahmen oder andere in Phase I identifizierte Maßnahmen (z. B. Urin- oder Serumbiomarker) Personen identifizieren könnten, bei denen die Wahrscheinlichkeit einer spontanen Besserung ihrer Symptome im Vergleich zu einem Übergang am wahrscheinlichsten ist zu einer eher „peripheren“ (nur Beckenschmerzen) oder „zentraleren“ Form (Beckenschmerzen und darüber hinaus) von Harn- und Nichtharnschmerzen.

Berechtigte Teilnehmer werden gebeten, bis zu 36 Monate an der Studie teilzunehmen. Dabei werden sie gebeten, eine Reihe von Studienbesuchen in der Klinik zu absolvieren, bei denen zu verschiedenen Zeitpunkten ein Neuroimaging-Scan und quantitative sensorische Tests sowie internetbasierte Online-Fragebögen in der Klinik und außerhalb des Klinikums/zu Hause durchgeführt werden (Beurteilung der Symptome, Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung). , Schubstatus und Lebensqualität), eine körperliche Untersuchung, eine gynäkologische Untersuchung und eine Prostatamassage (optional nur für Männer).