Badanie wzorców objawów Trans-MAPP (SPS) (MAPP II SPS)

Aby lepiej zrozumieć etiologię i leczoną historię naturalną UCPPS oraz zidentyfikować czynniki kliniczne i pomiary badawcze w celu zdefiniowania klinicznie istotnych podgrup tych pacjentów do przyszłych badań klinicznych oraz w celu uzyskania informacji dotyczących leczenia objawów, NIDDK ustanowił multidyscyplinarne podejście do badania of Chronic Pelvic Pain (MAPP) Research Network w 20089 (http://www.mappnetwork.org/). Podstawowym badaniem klinicznym przeprowadzonym przez tę sieć w fazie I było prospektywne badanie kohortowe Trans-MAPP Epidemiology/Phenotyping (EP) Study.10 Od 14.12.2009 do 14.12.2012 zarejestrowano 1039 mężczyzn i kobiet, w tym osoby z UCPPS (n=424); osoby z innymi współistniejącymi chorobami, w tym fibromialgią, zespołem jelita drażliwego i zespołem chronicznego zmęczenia (n=200 dla wszystkich schorzeń); i zdrowe kontrole (n=415). Uczestników badania dokładnie scharakteryzowano (tj. fenotypowano) na początku badania, a uczestników UCPPS obserwowano przez 12 miesięcy. Podczas obserwacji, przy użyciu internetowego systemu zbierania danych o objawach, mała bateria kwestionariuszy samoopisowych była powtarzana co dwa tygodnie przez 48 tygodni. Ponadto wykonano neuroobrazowanie w podgrupie uczestników (n=279) na początku badania, a próbki biologiczne pobrano od wszystkich uczestników na początku badania iw okresie obserwacji w celu identyfikacji biomarkerów w osoczu i moczu oraz potencjalnych czynników zakaźnych. Badanie to zostało uzupełnione wieloma badaniami klinicznymi Discovery Site-Specific (tj. badaniami zwykle prowadzonymi w jednym ośrodku) oraz badaniami modeli zwierzęcych opracowanych przez wiele ośrodków w celu naśladowania objawów ludzkiego UCPPS.

Wstępne analizy tych danych pozwoliły zidentyfikować szereg prowokacyjnych ustaleń. Istnieją mocne przesłanki, że niektóre podgrupy uczestników (choć z małymi rozmiarami próbek) z objawami moczowymi i innymi niż moczowe mają tendencję do poprawy z czasem; podczas gdy inne podgrupy mają tendencję do pogarszania się z czasem. Te wzorce poprawy lub pogorszenia są różnie wyrażane w zależności od płci, podtypu zespołu bólu pęcherza moczowego (BPS) i lokalizacji bólu (zlokalizowanego w okolicy miednicy w porównaniu z bólem zgłaszanym w okolicy miednicy i poza nią).

Druga faza sieci MAPP ma na celu przeprowadzenie prospektywnego, obserwacyjnego badania mężczyzn i kobiet z UCPPS, zwanego badaniem wzorców objawów (SPS). To badanie kontrolne będzie obejmowało wcześniej zdefiniowane podgrupy, z dłuższym okresem obserwacji, w celu dalszego zbadania czynników klinicznych i biologicznych związanych z pogorszeniem i/lub poprawą zgłaszanych objawów ze strony układu moczowego i innych.

Proponowany MAPP Phase II SPS daje również możliwość zastosowania wielu najbardziej obiecujących metod badawczych w dziedzinie bólu (m.in. funkcjonalne, chemiczne i strukturalne neuroobrazowanie, ilościowe testy czuciowe) w trakcie badania (na początku badania, a następnie podłużnie), aby lepiej scharakteryzować mężczyzn i kobiety z UCPPS. Większość z tych pomiarów zebrano tylko w jednym punkcie czasowym w badaniu epidemiologicznym/fenotypowym Trans-MAPP fazy I oraz w próbie pacjentów z UCPPS, która nie została wzbogacona o wcześniej zdefiniowane podgrupy. Dalsze fenotypowanie w badaniu drugiej fazy pozwoli nam lepiej określić, które z tych pomiarów lub jakiekolwiek inne środki zidentyfikowane podczas fazy I (np. do bardziej „obwodowej” (tylko ból miednicy) lub „scentralizowanej” postaci (ból miednicy i nie tylko) bólu związanego z oddawaniem moczu i niezwiązanego z oddawaniem moczu.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poproszeni o udział w badaniu przez okres do 36 miesięcy. Podczas których zostaną poproszeni o odbycie serii wizyt studyjnych w klinice, które w różnych punktach czasowych obejmą skan neuroobrazowania i ilościowe testy sensoryczne, internetowe kwestionariusze online w klinice i poza placówką/w domu (ocena objawów, wykorzystanie opieki zdrowotnej stan zapalny i jakość życia), badanie fizykalne, badanie miednicy i masaż prostaty (opcjonalnie tylko dla mężczyzn).