Trans-MAPP 증상 패턴 연구(SPS) (MAPP II SPS)
MAPP 연구 네트워크: 비뇨기과 만성 골반통에 대한 Trans-MAPP 연구: 증상 패턴 연구(SPS)
연구 개요
상세 설명
UCPPS의 병인 및 치료된 자연사를 더 잘 이해하고, 향후 임상 시험을 위해 이러한 환자의 임상적으로 관련된 하위 그룹을 정의하기 위한 임상 요인 및 연구 측정을 식별하고, 증상 관리를 알리기 위해 NIDDK는 연구에 대한 다학제적 접근 방식을 수립했습니다. 20089년 만성 골반 통증(MAPP) 연구 네트워크(http://www.mappnetwork.org/). 1상에서 이 네트워크에 의해 수행된 주요 임상 연구 노력은 전향적 코호트 연구인 Trans-MAPP 역학/표현형(EP) 연구였습니다.10 2009년 12월 14일부터 2012년 12월 14일까지 UCPPS 환자(n=424)를 포함하여 1,039명의 남녀가 등록되었습니다. 섬유근육통, 과민성 대장 증후군 및 만성 피로 증후군(모든 상태에 대해 n=200)을 포함하는 다른 동반이환 질환이 있는 사람; 건강한 대조군(n=415). 연구 참가자는 기준선에서 광범위하게 특성화(즉, 표현형)되었고 UCPPS 참가자는 12개월 동안 추적되었습니다. 후속 조치 동안 웹 기반 증상 데이터 캡처 시스템을 사용하여 48주 동안 격주 일정으로 소규모 자가 보고 설문지를 반복했습니다. 또한, 기준선에서 참가자의 하위 집합(n=279)에서 신경영상을 수행했으며, 혈장 및 소변 바이오마커와 잠재적 감염 인자를 식별하기 위한 연구를 위해 기준선 및 후속 조치에서 모든 참가자에 대해 생물학적 샘플을 수집했습니다. 이 연구는 다수의 Discovery Site-Specific 임상 연구 연구(즉, 단일 사이트에서 일반적으로 수행되는 연구)와 인간 UCPPS의 증상을 모방하기 위해 여러 사이트에서 개발된 동물 모델 조사로 보완되었습니다.
이러한 데이터의 초기 분석에서 여러 가지 도발적인 결과가 확인되었습니다. 비뇨기 및 비뇨기 증상이 있는 참가자의 특정 하위 그룹(표본 크기는 작지만)이 시간이 지남에 따라 개선되는 경향이 있다는 강력한 징후가 있습니다. 다른 하위 그룹은 시간이 지남에 따라 악화되는 경향이 있습니다. 이러한 개선 또는 악화 패턴은 성별, 방광 통증 증후군(BPS)의 하위 유형 및 통증 위치(골반 부위에 국한된 것과 골반 부위 이상에서 보고된 통증)에 따라 차등적으로 나타납니다.
MAPP 네트워크의 두 번째 단계는 증상 패턴 연구(SPS)라고 하는 UCPPS를 가진 남성과 여성에 대한 전향적 관찰 연구를 수행하도록 설계되었습니다. 이 후속 연구는 보고된 비뇨기 및 비뇨기 증상의 악화 및/또는 개선과 관련된 임상적 및 생물학적 요인을 추가로 조사하기 위해 사전 정의된 하위 그룹을 포함하고 추적 기간을 연장할 것입니다.
이 제안된 MAPP Phase II SPS는 또한 통증 분야에서 가장 유망한 많은 연구 방법을 적용할 수 있는 기회를 제공합니다(예: 기능적, 화학적 및 구조적 신경 영상, 정량적 감각 검사) UCPPS를 가진 남성과 여성을 더 잘 특성화하기 위해 연구 과정 동안(기준선에서 이후 세로 방향으로). 이러한 측정의 대부분은 1기의 Trans-MAPP 역학/표현형 연구의 단일 시점과 미리 정의된 하위 그룹이 풍부하지 않은 UCPPS 환자 샘플 내에서만 수집되었습니다. 두 번째 단계 연구에서 추가 표현형 분석을 통해 우리는 이러한 측정 또는 I단계에서 확인된 다른 측정(예: 비뇨기 또는 혈청 바이오마커)이 전환에 비해 증상이 자발적으로 개선될 가능성이 가장 높은 개인을 식별할 수 있는지 더 잘 결정할 수 있습니다. 요로 및 비뇨기 통증의 보다 "말초적"(골반 통증만) 또는 "중앙화된" 형태(골반 통증 및 그 이상)로.
적격 참가자는 최대 36개월 동안 연구에 참여해야 합니다. 그 동안 그들은 다양한 시점에서 신경 영상 스캔 및 정량적 감각 검사, 클리닉 및 외부/집에서 온라인 인터넷 기반 설문지(증상 평가, 건강 관리 활용 , 발적 상태 및 삶의 질), 신체 검사, 골반 검사 및 전립선 마사지(남성만 선택 사항).
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles/University of Southern California
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63119
- Washington University, St. Louis
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington, Seattle
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
환자는 다음 기준을 충족하는 경우 SPS를 받을 자격이 있습니다.
참가자는 적절한 사전 동의 문서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 모든 필수 증상 패턴 연구 절차(생물 표본 수집, 신경 영상 및 정량적 감각 검사 포함)에 참여하기로 동의했습니다.
- 유전학 연구를 위한 DNA 사용을 허가했습니다.
- 참가자는 18세 이상입니다.
- 참가자는 영어를 말하고 읽고 이해할 수 있습니다.
- 지난 3개월 동안 참가자는 하복부 또는 골반 부위, 즉 참가자의 다리 위와 배꼽 아래에 있는 신체 부위에 통증, 압박감 또는 불편함을 느꼈습니다.
- 이러한 증상은 가장 최근 3개월 동안 대부분의 시간 동안 나타났습니다.
- 참가자는 지난 2주 동안 UCPPS 증상에 대한 통증, 압력 또는 불편 척도에서 최소 1의 응답을 보고했습니다.
- 참가자는 IC/BPS 또는 CP/CPPS(AUA 지침에 따라) 중 하나 또는 둘 모두에 대한 임상 진단을 받았거나 UCPPS 기준에 익숙한 임상의가 참가자가 프로토콜당 UCPPS 평가 기준을 충족함을 확인했습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 증상 패턴 연구에 등록할 수 없습니다. 그러나 연구의 후속 단계에서 이러한 제외 기준 중 하나를 개발하는 참가자는 계속 추적됩니다. 환자가 제외 기준을 개발한 경우 후속 데이터에 기록됩니다.
- 참가자는 증상이 있는 요도 협착이 진행 중입니다.
- 참여자는 방광 또는 장 누공에 영향을 미치는 지속적인 신경 질환 또는 장애가 있습니다.
- 참가자는 결핵, 방사선 요법 또는 Cytoxan/cyclophosphamide 요법으로 인한 방광염 병력이 있습니다.
- 참여자는 확대 방광 성형술 또는 방광 절제술을 받았습니다.
- 참가자는 활성 자가 면역 또는 감염성 장애(예: 크론병 또는 궤양성 대장염, 루푸스, 류마티스 관절염, 다발성 경화증 또는 HIV)가 있습니다.
- 참여자는 암 병력이 있습니다(피부암 제외).
- 참가자는 현재 주요 정신과적 장애 또는 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 정신과적 또는 의학적 문제가 있습니다(예: 치매, 정신병, 다가오는 큰 수술 등).
- 참가자는 연구 의사의 판단에 따라 이 연구에 참여하지 못할 심각한 심장, 폐, 신장 또는 간 질환이 있습니다.
남성 전용 제외 기준
- 골반 증상이 없는 일측성 고환통의 진단.
- 경요도 마이크로웨이브 온열요법(TUMT), 경요도 바늘 절제술(TUNA), 풍선 확장, 전립선 냉동 수술 또는 레이저 시술의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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UCPPS 환자
이 연구의 모든 참가자는 비뇨기과 만성 골반통 증후군(UCPPS) 진단을 받은 남성 또는 여성입니다.
참가자의 약 절반은 남성이고 절반은 골반 통증(PP)의 바디 맵 통증 위치 기준만 충족하도록 강화됩니다.
또한, 240명의 UCPPS 환자(남성 120명, 여성 120명)의 강화 모집도 특정 방광 통증 증상에 대한 질문에 "아니오"라고 답한 사람들을 대상으로 할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 심각도 점수
기간: 48주
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통증 중증도 점수는 GUPI 통증 하위 척도 점수(0-23) 및 ICSI Q4: 방광 통증 점수(0-5)로 구성되며 UCPPS 통증에 대한 1차 결과를 생성하기 위해 합산되며 범위는 0-28입니다.
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48주
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요로 심각도 점수
기간: 48주
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소변 중증도 점수는 GUPI 소변 하위 척도 점수(0-10)와 ICSI Q1: 강한 배뇨 욕구(0-5), ICSI Q2: 빈도(0-5) 및 ICSI Q3: 야간 빈도의 합계로 구성됩니다. (0-5), 0-25 범위의 비뇨기 증상에 대한 1차 결과를 만들기 위해 합산됩니다.
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48주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: J.Quentin Clemens, MD, MSCI, University of Michigan
- 연구 책임자: Chris Mullins, PhD, NIDDK, NIH
- 연구 책임자: J. Richard Landis, PhD, University of Pennsylvania, DCC
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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추가 정보
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