Trans-MAPP Tünetminták tanulmány (SPS) (MAPP II SPS)

Az UCPPS etiológiájának és kezelt természetes történetének jobb megértése, valamint a klinikai tényezők és a kutatási mérések azonosítása érdekében a betegek klinikailag releváns alcsoportjainak meghatározásához a jövőbeni klinikai vizsgálatokhoz, valamint a tünetek kezelésének tájékoztatása érdekében az NIDDK létrehozta a tanulmány multidiszciplináris megközelítését. Krónikus Kismedencei Fájdalom (MAPP) Kutatóhálózat 20089-ben (http://www.mappnetwork.org/). A hálózat által az I. fázisban végzett elsődleges klinikai kutatási erőfeszítés egy prospektív kohorsz vizsgálat volt, a Trans-MAPP Epidemiology/Phenotyping (EP) tanulmány.10 2009. 12. 14. és 2012. 12. 14. között 1039 férfi és nő vett részt, beleértve az UCPPS-ben szenvedőket (n=424); más társbetegségben szenvedők, beleértve a fibromyalgiát, az irritábilis bél szindrómát és a krónikus fáradtság szindrómát (n=200 minden állapot esetén); és egészséges kontrollok (n=415). A vizsgálatban résztvevőket alaposan jellemezték (azaz fenotipizálták) a kiinduláskor, és az UCPPS résztvevőit 12 hónapig követték. A nyomon követés során egy web-alapú tüneti adatrögzítő rendszer segítségével egy kis mennyiségű önbeszámoló kérdőívet ismételtek meg kéthetente 48 héten keresztül. Ezen túlmenően a résztvevők egy részében (n=279) a kiinduláskor neuroképalkotást végeztek, és minden résztvevőtől biológiai mintákat gyűjtöttek a kiinduláskor és a nyomon követés során a plazma és vizelet biomarkerek és potenciális fertőző ágensek azonosítása céljából. Ezt a vizsgálatot számos felfedezőhely-specifikus klinikai kutatási tanulmány (azaz általában egyetlen helyszínen végzett tanulmányok) és állatmodellek vizsgálata egészítette ki, amelyeket több helyen fejlesztettek ki, hogy utánozzák az emberi UCPPS tüneteit.

Ezen adatok kezdeti elemzése számos provokatív megállapítást tárt fel. Erős jelek mutatkoznak arra, hogy a résztvevők bizonyos alcsoportjai (bár kis mintaszámmal), akiknek vizeletürítési és nem vizeletürítési tünetei vannak, idővel javulni kezdenek; míg más alcsoportok idővel romlanak. Ezek a javulás vagy romlás mintái eltérően fejeződnek ki a nemtől, a hólyag-fájdalom-szindróma (BPS) altípusától és a fájdalom helyétől függően (a kismedencei régióra lokalizálva, illetve a kismedencei régióban és azon kívül jelentett fájdalom).

A MAPP hálózat második szakasza az UCPPS-ben szenvedő férfiak és nők prospektív, megfigyeléses vizsgálatának elvégzésére szolgál, amelyet Tünetminták Tanulmánynak (SPS) neveznek. Ez az utókövetési vizsgálat előre meghatározott alcsoportokkal fog rendelkezni, hosszabb követéssel, hogy tovább vizsgálják a jelentett vizeletürítési és nem vizeletürítési tünetek rosszabbodásával és/vagy javulásával kapcsolatos klinikai és biológiai tényezőket.

Ez a javasolt MAPP II. fázisú SPS lehetőséget kínál a fájdalom területén a legígéretesebb kutatási módszerek alkalmazására is (pl. funkcionális, kémiai és szerkezeti neuroimaging, kvantitatív szenzoros tesztelés) a vizsgálat során (kiinduláskor, majd longitudinálisan), hogy jobban jellemezzék az UCPPS-ben szenvedő férfiakat és nőket. A legtöbb ilyen mérést csak egyetlen időpontban gyűjtötték össze az I. fázisú Trans-MAPP epidemiológiai/fenotipizálási vizsgálatban, és az előre meghatározott alcsoportokkal nem gazdagított UCPPS-betegek mintájában. A második fázisú vizsgálat további fenotipizálása lehetővé teszi számunkra, hogy jobban meghatározzuk, hogy ezen intézkedések vagy az I. fázisban azonosított bármely egyéb intézkedés (pl. vizelet vagy szérum biomarkerek) melyik azonosíthatja azokat az egyéneket, akiknél a legnagyobb valószínűséggel spontán javulnak a tüneteik, szemben az átmenettel a vizelési és nem vizeletürítési fájdalom „perifériásabb” (csak kismedencei fájdalom) vagy „centralizált” formájára (kismedencei fájdalom és azon túl).

A jogosult résztvevőket felkérik, hogy legfeljebb 36 hónapig vegyenek részt a vizsgálatban. Ennek során felkérik őket, hogy végezzenek el egy sor klinikán belüli tanulmányi látogatást, amelyek során különböző időpontokban neuroimaging szkennelést és kvantitatív szenzoros teszteket, online internetes kérdőíveket töltenek le a klinikán és a helyszínen/otthon (tünetek felmérése, az egészségügyi ellátás igénybevétele). , fellángolási állapot és életminőség), fizikális vizsgálat, kismedencei vizsgálat és prosztata masszázs (csak férfiak számára választható).