Исследование моделей симптомов Trans-MAPP (SPS) (MAPP II SPS)

Чтобы лучше понять этиологию и естественное течение лечения UCPPS, а также определить клинические факторы и исследовательские измерения для определения клинически значимых подгрупп этих пациентов для будущих клинических испытаний, а также для информирования о лечении симптомов, NIDDK разработала междисциплинарный подход к исследованию. Сети исследований хронической тазовой боли (MAPP) в 20089 г. (http://www.mappnetwork.org/). Основным клиническим исследованием, проведенным этой сетью на этапе I, было проспективное когортное исследование Trans-MAPP Epidemiology/Phenotyping (EP) Study.10 С 14.12.2009 г. по 14.12.2012 г. было обследовано 1039 мужчин и женщин, в том числе лица с УГФБС (n=424); лица с другими сопутствующими заболеваниями, включая фибромиалгию, синдром раздраженного кишечника и синдром хронической усталости (n=200 для всех состояний); и здоровые контроли (n=415). Участники исследования были тщательно охарактеризованы (т. е. фенотипированы) на исходном уровне, а за участниками UCPPS наблюдали в течение 12 месяцев. Во время последующего наблюдения с использованием веб-системы сбора данных о симптомах небольшая батарея анкет для самоотчетов повторялась каждые две недели в течение 48 недель. Кроме того, у части участников (n = 279) на исходном уровне была проведена нейровизуализация, а у всех участников на исходном уровне и при последующем наблюдении были собраны биологические образцы для исследований по выявлению биомаркеров плазмы и мочи и потенциальных инфекционных агентов. Это исследование было дополнено рядом клинических исследований Discovery Site-Specific (т. е. исследований, обычно проводимых в одном месте) и исследованиями моделей животных, разработанных в нескольких центрах для имитации симптомов UCPPS у человека.

Первоначальный анализ этих данных выявил ряд провокационных выводов. Имеются убедительные признаки того, что определенные подгруппы участников (хотя и с небольшими размерами выборки) с мочевыми и не мочевыми симптомами имеют тенденцию к улучшению с течением времени; тогда как другие подгруппы имеют тенденцию ухудшаться с течением времени. Эти модели улучшения или ухудшения по-разному выражены в зависимости от пола, подтипа синдрома боли в мочевом пузыре (BPS) и локализации боли (локализованной в области таза по сравнению с болью, зарегистрированной в области таза и за ее пределами).

Второй этап сети MAPP предназначен для проведения проспективного обсервационного исследования мужчин и женщин с UCPPS, называемого исследованием паттернов симптомов (SPS). Это последующее исследование будет иметь предварительно определенные подгруппы с более длительным наблюдением для дальнейшего изучения клинических и биологических факторов, связанных с ухудшением и/или улучшением сообщаемых мочевых и не мочевых симптомов.

Этот предлагаемый MAPP Phase II SPS также дает возможность применить многие из наиболее многообещающих методов исследования в области боли (например, функциональная, химическая и структурная нейровизуализация, количественное сенсорное тестирование) в ходе исследования (на исходном уровне, а затем в лонгитюдном периоде), чтобы лучше охарактеризовать мужчин и женщин с UCPPS. Большинство этих показателей были собраны только в один момент времени в исследовании эпидемиологии / фенотипирования Trans-MAPP фазы I и в выборке пациентов с UCPPS, не обогащенной заранее определенными подгруппами. Дальнейшее фенотипирование во второй фазе исследования позволит нам лучше определить, какие из этих показателей или любые другие показатели, выявленные во время фазы I (например, биомаркеры в моче или сыворотке), могут идентифицировать людей, у которых с наибольшей вероятностью произойдет спонтанное улучшение симптомов, по сравнению с переходом к более «периферической» (только тазовая боль) или «централизованной» форме (тазовая боль и не только) мочевой и не мочевой боли.

Подходящим участникам будет предложено участвовать в исследовании на срок до 36 месяцев. Во время которых им будет предложено пройти серию визитов в клинику, в ходе которых в разные моменты времени будет проводиться нейровизуализирующее сканирование и количественные сенсорные тесты, онлайн-анкеты в Интернете в клинике и за ее пределами/дома (оценка симптомов, использование медицинских услуг). , обострение и качество жизни), медицинский осмотр, гинекологический осмотр и массаж простаты (по желанию только для мужчин).