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遵守するインセンティブとしての SMS (SITA) - ARV 遵守を改善するための SMS による社会的規範の伝達介入 (SITA)

2017年4月12日 更新者:RAND

ウガンダの 2 つの診療所で、患者自身およびグループレベルの ARV アドヒアランスに関する SMS による毎週の情報を提供する小規模な無作為対照試験

この研究「SMS を遵守の動機として」(SITA) の目的は、SMS メッセージ (電子的に測定された自己の遵守に関する情報の提供、およびグループの遵守レベルとの組み合わせ) を使用して、遵守を改善する 2 つの新しいアプローチをテストすることです。ウガンダの HIV クリニックでの 15 ~ 24 歳の若者の抗レトロウイルス (ART) および ART 前の予防。

調査の概要

詳細な説明

SITA は、HIV/AIDS (PLWHA) とともに生きる人々に見られる 2 つの行動バイアスに対処します。 成長している行動経済学 (BE) の分野は、人々が行動バイアスを示すことを示唆しています (つまり、 システマティックな意思決定エラー) は、患者の間で次善のアドヒアランスに寄与する可能性があります。 調査員は、ウガンダでの私たち自身の研究で、そのような 2 つの重要なバイアスを観察しました。まず、調査員は、患者が自分自身の遵守を大幅に過大評価している、つまり、実際よりも遵守していると考えていることを発見しました。 第 2 に、患者の社会環境が重要です。PLWHA は明らかに、仲間や仲間の態度や行動を気にかけています。

SITA は社会的認知理論 (SCT) に基づいており、2 つの伝統的な介入を mHealth に適応させます。 最初の介入は、自己監視の介入です。つまり、参加者にアドヒアランス パフォーマンスに関するフィードバックを提供します。 従来、これには診療所への訪問が含まれており、医療提供者と患者の時間とリソースが費やされていました。代わりに、SITA は、毎週の SMS で患者に送信される電子監視 (Wisepill) デバイスによって測定された客観的なリアルタイムの情報を提供することを提案しています。 このようなフィードバックは、重要な SCT 概念である自己効力感を構築し、それによって順守を改善する可能性があります。 2 番目の介入は、SCT の社会的学習の概念に基づいています。 認識されたグループの規範、およびそれらの認識に影響を与える介入は、若者の健康行動に重要な影響を与え、直接学習の代わりとなります。 研究者は、PLWHA に自身の順守情報だけでなく参照 (ピア) グループの順守情報も提供することにより、このアプローチを mHealth 環境に適応させます。

SITA は混合研究手法を使用し、学際的なチーム内での知識の伝達に焦点を当てます。 形成的フェーズ 1 では、研究者は主要な利害関係者と定性的なフォーカス グループを実施し、ワイズピル デバイスの使用、SITA の受け入れ、実現可能性、地域に適した適応に関する情報を引き出します。 フェーズ 2 では、研究者は 9 か月間の 3 アーム (それぞれ 50 ~ 60 人の参加者) のランダム化比較試験を実施します。介入グループ 1 の若者は、ワイズピルで測定された遵守レベルに関する情報を毎週 SMS で受け取ります。 介入グループ 2 には、さらに、研究者が規範的な影響力を発揮すると仮定した参照グループの順守レベルが送信されます。 対照群は、通常の標準治療を受けます。 研究全体を通して、研究者はワークショップやメンタリングを通じてウガンダの協力者への能力開発と知識移転に焦点を当てます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

147

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kampala、ウガンダ
        • The AIDS Support Organization

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~24年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • クリニックで少なくとも3か月間HIVケアを受けている
  • 現在、HIV関連の薬(ARTまたはコトリモキサゾール)を服用している
  • 電話を所有しているか、定期的にアクセスしている
  • 研究期間中、クリニックに滞在するつもりである
  • 寄宿学校に通っていない(電話が禁止されている)

除外基準:

  • 英語またはルガンダ語を話せない、または理解できない
  • 研究手順に同意および/または理解する認知能力がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:自身の遵守
このグループの参加者は、SMS で毎週メッセージを受け取ります。 彼らは介入「行動:自分自身の遵守」を受けます。
この介入グループでは、参加者は、参加者が使用するワイズピルデバイスによって測定された、その週の順守を知らせるSMSメッセージを毎週受け取ります。
アクティブコンパレータ:独自およびグループ レベルの順守
このグループの参加者は、SMS で毎週メッセージを受け取ります。 彼らは「行動: 自己と集団の遵守」という介入を受けます。
この介入グループでは、参加者は、参加者が使用するワイズピルデバイスによって測定された、その週の順守を知らせるSMSメッセージを毎週受け取ります。 さらに、同じメッセージで、他の参加者が示した順守が通知されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
電子的に監視されたアドヒアランス(ワイズピル)データを使用した服薬アドヒアランス率
時間枠:入学後9ヶ月
ワイズピルのデータは、9 か月の研究期間にわたって継続的に収集されます (ワイズピル関連の問題の解決を可能にするためだけに、約 1 か月のアドヒアランス測定が先行します)。これにより、毎日のアドヒアランスとそのタイミングを調査できます。 参加者がピルの容器を開けた日時を示す Wisepill データ (ART 薬のいずれか、またはまだ ART を使用していない場合は予防薬) を使用して、アドヒアランスの主要な結果変数 (実際のボトル開封数 / 処方された薬の数) を計算します。ボトルの開口部)。
入学後9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告の順守
時間枠:入学後9ヶ月
調査では、ベースラインと 9 か月目での自己申告による順守について尋ねます。
入学後9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2017年3月7日

研究の完了 (実際)

2017年3月7日

試験登録日

最初に提出

2015年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月12日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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