- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02514356
SMS as an Incentive To Adhere (SITA) - En intervention som kommunicerar sociala normer via SMS för att förbättra ARV-efterlevnaden (SITA)
En liten randomiserad kontrollerad studie som ger veckoinformation via SMS om egen och gruppnivå ARV adherence till patienter i två kliniker i Uganda
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SITA tar upp två beteendemässiga fördomar som observerats hos personer som lever med HIV/AIDS (PLWHA). Det växande området beteendeekonomi (BE) tyder på att människor uppvisar beteendemässiga fördomar (dvs. systematiska beslutsfel) som bland patienter kan bidra till suboptimal följsamhet. Utredarna observerade två viktiga sådana fördomar i vårt eget arbete i Uganda: för det första fann utredarna att patienter i hög grad överskattar sin egen efterlevnad, dvs. tror att de vidhäftar bättre än de faktiskt gör. För det andra spelar en patients sociala miljö betydelse: PLWHA bryr sig tydligt om sina kamrater och sina kamraters attityder och beteende.
SITA bygger på Social Cognitive Theory (SCT) och anpassar två traditionella interventioner till mHealth. Den första interventionen är egenkontroll, det vill säga att ge deltagarna feedback om deras efterlevnadsprestanda. Traditionellt innebär detta klinikbesök som tar tid och resurser från vårdgivare och patient; SITA föreslår istället att tillhandahålla objektiv, realtidsinformation mätt med elektroniska övervakningsenheter (Wisepill) som skickas till patienter med SMS varje vecka. Sådan feedback bygger upp själveffektivitet, ett viktigt SCT-koncept och kan därigenom förbättra efterlevnaden. Den andra interventionen bygger på SCT-konceptet socialt lärande. Upplevda gruppnormer, och interventioner som påverkar dessa uppfattningar, är en viktig inverkan på hälsobeteendet bland ungdomar och utgör ett substitut för direkt lärande. Utredarna anpassar detta tillvägagångssätt till en mHealth-miljö genom att förse PLWHA inte bara med sin egen efterlevnadsinformation utan också från en referensgrupp (kamratgrupp).
SITA kommer att använda blandade metoder forskningstekniker och fokusera på kunskapsöverföring inom ett multidisciplinärt team. I formativ fas 1 kommer utredarna att genomföra kvalitativa fokusgrupper med nyckelintressenter för att få fram information om användningen av wisepill-enheter och acceptans, genomförbarhet och lokalt lämplig anpassning av SITA. I fas 2 kommer utredarna att implementera en nio månader lång, tre-arm (med 50-60 deltagare vardera) randomiserad kontrollerad studie: ungdomar i interventionsgrupp 1 kommer att få information om sin wisepill-uppmätta efterlevnadsnivå via SMS varje vecka. Interventionsgrupp 2 kommer dessutom att tillsändas följsamhetsnivån för en referensgrupp som utredarna antar att ska utöva normativt inflytande. Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård. Under hela studien kommer utredarna att fokusera på kapacitetsuppbyggnad och kunskapsöverföring till de ugandiska kollaboratörerna genom workshops och mentorskap.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kampala, Uganda
- The AIDS Support Organization
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- varit i hiv-vård på kliniken i minst tre månader
- tar för närvarande HIV-relaterad medicin (ART eller co-trimoxazol)
- antingen äger en telefon eller har regelbunden tillgång till en
- avser att stanna på kliniken under studietiden
- är inte på internatskola (där telefoner är förbjudna)
Exklusions kriterier:
- talar eller förstår varken engelska eller Luganda
- inte har den kognitiva förmågan att samtycka och/eller förstå studieprocedurerna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Egen följsamhet
Deltagare i denna grupp får ett meddelande per SMS varje vecka.
De får interventionen 'Behavioral: Own Adherence'.
|
I denna interventionsgrupp får deltagarna varje vecka SMS-meddelanden som informerar dem om deras följsamhet den veckan, mätt med hjälp av den smarta p-piller som används av deltagaren.
|
|
Aktiv komparator: Efterlevnad på egen och gruppnivå
Deltagare i denna grupp får ett meddelande per SMS varje vecka.
De får interventionen 'Behavioral: Own and Group Adherence'.
|
I denna interventionsgrupp får deltagarna varje vecka SMS-meddelanden som informerar dem om deras följsamhet den veckan, mätt med hjälp av den smarta p-piller som används av deltagaren.
Dessutom informeras de i samma meddelande om att de andra deltagarna följs
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkemedelsföljsamhet med hjälp av elektroniskt övervakade följsamhetsdata (kloka piller).
Tidsram: 9 månader efter inskrivning
|
Wisepill-data kommer att samlas in kontinuerligt under loppet av den 9-månaders studieperioden (föregås av cirka en månads följsamhetsmätning endast för att möjliggöra lösning av eventuella wisepill-relaterade problem) vilket gör att vi kan undersöka daglig följsamhet och dess timing.
Wisepill-data som indikerar datum och tid när deltagaren öppnade sin pillerbehållare (antingen en av ART-läkemedlen eller profylax om den inte är på ART ännu) kommer att användas för att beräkna den primära resultatvariabeln för följsamhet (antal faktiska flasköppningar / antal förskrivna flasköppningar).
|
9 månader efter inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad följsamhet
Tidsram: 9 månader efter inskrivning
|
Enkäten kommer att fråga om självrapporterad efterlevnad vid baslinjen och månad 9.
|
9 månader efter inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- MacCarthy S, Wagner Z, Mendoza-Graf A, Gutierrez CI, Samba C, Birungi J, Okoboi S, Linnemayr S. A randomized controlled trial study of the acceptability, feasibility, and preliminary impact of SITA (SMS as an Incentive To Adhere): a mobile technology-based intervention informed by behavioral economics to improve ART adherence among youth in Uganda. BMC Infect Dis. 2020 Feb 24;20(1):173. doi: 10.1186/s12879-020-4896-0.
- MacCarthy S, Saya U, Samba C, Birungi J, Okoboi S, Linnemayr S. "How am I going to live?": exploring barriers to ART adherence among adolescents and young adults living with HIV in Uganda. BMC Public Health. 2018 Oct 4;18(1):1158. doi: 10.1186/s12889-018-6048-7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- 1R21MH107218-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .