Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SMS as an Incentive To Adhere (SITA) - En intervention som kommunicerar sociala normer via SMS för att förbättra ARV-efterlevnaden (SITA)

12 april 2017 uppdaterad av: RAND

En liten randomiserad kontrollerad studie som ger veckoinformation via SMS om egen och gruppnivå ARV adherence till patienter i två kliniker i Uganda

Syftet med denna studie 'SMS som incitament att följa' (SITA) är att testa två nya metoder för att använda SMS-meddelanden (tillhandahållande av information om elektroniskt uppmätt egen följsamhet, såväl som i kombination med gruppefterlevnadsnivå) för att förbättra följsamheten till anitretroviral (ART) och pre-ART profylax bland ungdomar i åldern 15-24 på en HIV-klinik i Uganda.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

SITA tar upp två beteendemässiga fördomar som observerats hos personer som lever med HIV/AIDS (PLWHA). Det växande området beteendeekonomi (BE) tyder på att människor uppvisar beteendemässiga fördomar (dvs. systematiska beslutsfel) som bland patienter kan bidra till suboptimal följsamhet. Utredarna observerade två viktiga sådana fördomar i vårt eget arbete i Uganda: för det första fann utredarna att patienter i hög grad överskattar sin egen efterlevnad, dvs. tror att de vidhäftar bättre än de faktiskt gör. För det andra spelar en patients sociala miljö betydelse: PLWHA bryr sig tydligt om sina kamrater och sina kamraters attityder och beteende.

SITA bygger på Social Cognitive Theory (SCT) och anpassar två traditionella interventioner till mHealth. Den första interventionen är egenkontroll, det vill säga att ge deltagarna feedback om deras efterlevnadsprestanda. Traditionellt innebär detta klinikbesök som tar tid och resurser från vårdgivare och patient; SITA föreslår istället att tillhandahålla objektiv, realtidsinformation mätt med elektroniska övervakningsenheter (Wisepill) som skickas till patienter med SMS varje vecka. Sådan feedback bygger upp själveffektivitet, ett viktigt SCT-koncept och kan därigenom förbättra efterlevnaden. Den andra interventionen bygger på SCT-konceptet socialt lärande. Upplevda gruppnormer, och interventioner som påverkar dessa uppfattningar, är en viktig inverkan på hälsobeteendet bland ungdomar och utgör ett substitut för direkt lärande. Utredarna anpassar detta tillvägagångssätt till en mHealth-miljö genom att förse PLWHA inte bara med sin egen efterlevnadsinformation utan också från en referensgrupp (kamratgrupp).

SITA kommer att använda blandade metoder forskningstekniker och fokusera på kunskapsöverföring inom ett multidisciplinärt team. I formativ fas 1 kommer utredarna att genomföra kvalitativa fokusgrupper med nyckelintressenter för att få fram information om användningen av wisepill-enheter och acceptans, genomförbarhet och lokalt lämplig anpassning av SITA. I fas 2 kommer utredarna att implementera en nio månader lång, tre-arm (med 50-60 deltagare vardera) randomiserad kontrollerad studie: ungdomar i interventionsgrupp 1 kommer att få information om sin wisepill-uppmätta efterlevnadsnivå via SMS varje vecka. Interventionsgrupp 2 kommer dessutom att tillsändas följsamhetsnivån för en referensgrupp som utredarna antar att ska utöva normativt inflytande. Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård. Under hela studien kommer utredarna att fokusera på kapacitetsuppbyggnad och kunskapsöverföring till de ugandiska kollaboratörerna genom workshops och mentorskap.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

147

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kampala, Uganda
        • The AIDS Support Organization

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 24 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • varit i hiv-vård på kliniken i minst tre månader
  • tar för närvarande HIV-relaterad medicin (ART eller co-trimoxazol)
  • antingen äger en telefon eller har regelbunden tillgång till en
  • avser att stanna på kliniken under studietiden
  • är inte på internatskola (där telefoner är förbjudna)

Exklusions kriterier:

  • talar eller förstår varken engelska eller Luganda
  • inte har den kognitiva förmågan att samtycka och/eller förstå studieprocedurerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Egen följsamhet
Deltagare i denna grupp får ett meddelande per SMS varje vecka. De får interventionen 'Behavioral: Own Adherence'.
I denna interventionsgrupp får deltagarna varje vecka SMS-meddelanden som informerar dem om deras följsamhet den veckan, mätt med hjälp av den smarta p-piller som används av deltagaren.
Aktiv komparator: Efterlevnad på egen och gruppnivå
Deltagare i denna grupp får ett meddelande per SMS varje vecka. De får interventionen 'Behavioral: Own and Group Adherence'.
I denna interventionsgrupp får deltagarna varje vecka SMS-meddelanden som informerar dem om deras följsamhet den veckan, mätt med hjälp av den smarta p-piller som används av deltagaren. Dessutom informeras de i samma meddelande om att de andra deltagarna följs

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkemedelsföljsamhet med hjälp av elektroniskt övervakade följsamhetsdata (kloka piller).
Tidsram: 9 månader efter inskrivning
Wisepill-data kommer att samlas in kontinuerligt under loppet av den 9-månaders studieperioden (föregås av cirka en månads följsamhetsmätning endast för att möjliggöra lösning av eventuella wisepill-relaterade problem) vilket gör att vi kan undersöka daglig följsamhet och dess timing. Wisepill-data som indikerar datum och tid när deltagaren öppnade sin pillerbehållare (antingen en av ART-läkemedlen eller profylax om den inte är på ART ännu) kommer att användas för att beräkna den primära resultatvariabeln för följsamhet (antal faktiska flasköppningar / antal förskrivna flasköppningar).
9 månader efter inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad följsamhet
Tidsram: 9 månader efter inskrivning
Enkäten kommer att fråga om självrapporterad efterlevnad vid baslinjen och månad 9.
9 månader efter inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

7 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

7 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

3 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera