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SMS 作为坚持的激励 (SITA) - 通过 SMS 传播社会规范以提高 ARV 依从性的干预措施 (SITA)

2017年4月12日 更新者:RAND

一项小型随机对照试验,每周通过短信向乌干达两家诊所的患者提供关于自身和团体层面抗逆转录病毒药物依从性的信息

本研究“SMS 作为一种坚持的激励”(SITA) 的目的是测试使用 SMS 消息(提供有关电子测量的自身坚持的信息,以及与小组坚持水平相结合的信息)以提高坚持的两种新方法乌干达 HIV 诊所 15-24 岁青年的抗逆转录病毒 (ART) 和 ART 前预防。

研究概览

详细说明

SITA 解决了在艾滋病病毒感染者/艾滋病患者 (PLWHA) 中观察到的两种行为偏差。 行为经济学 (BE) 的发展领域表明人们表现出行为偏见(即 系统性决策错误)可能导致患者依从性不佳。 调查人员在我们自己在乌干达的工作中观察到两个重要的此类偏见:首先,调查人员发现患者在很大程度上高估了他们自己的依从性,即认为他们比实际情况更好地坚持。 其次,患者的社会环境很重要:PLWHA 显然关心他们的同龄人以及同龄人的态度和行为。

SITA 以社会认知理论 (SCT) 为基础,将两种传统干预措施应用于 mHealth。 第一个干预是自我监控,即向参与者提供有关他们依从性表现的反馈。 传统上,这涉及占用提供者和患者时间和资源的诊所就诊;相反,SITA 建议提供通过电子监测 (Wisepill) 设备测量的客观实时信息,这些信息每周通过短信发送给患者。 这种反馈建立了自我效能,这是一个关键的 SCT 概念,从而可以提高依从性。 第二种干预是基于社会学习的 SCT 概念。 感知到的群体规范以及影响这些感知的干预措施是对青少年健康行为的关键影响,可以替代直接学习。 调查人员不仅向 PLWHA 提供他们自己的依从性信息,还向参考(同行)组提供依从性信息,从而使这种方法适用于 mHealth 环境。

SITA 将使用混合方法研究技术,并专注于多学科团队内的知识转移。 在形成阶段 1 中,调查人员将与主要利益相关者进行定性焦点小组讨论,以获取有关 wisepill 设备的使用以及 SITA 的接受度、可行性和当地适当适应性的信息。 在第 2 阶段,研究人员将实施一项为期 9 个月的三组(每组 50-60 名参与者)随机对照试验:干预组 1 中的青少年将通过每周 SMS 接收有关其 wisepill 测量依从性水平的信息。 干预组 2 将另外发送参考组的依从性水平,研究人员假设该参考组会施加规范影响。 对照组将接受通常的护理标准。 在整个研究过程中,研究人员将通过研讨会和指导将重点放在能力建设和向乌干达合作者的知识转移上。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

147

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kampala、乌干达
        • The AIDS Support Organization

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 24年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 已在诊所接受 HIV 护理至少三个月
  • 目前正在服用 HIV 相关药物(ART 或复方新诺明)
  • 拥有一部电话或经常使用一部电话
  • 打算在研究期间留在诊所
  • 不在寄宿学校(那里禁止打电话)

排除标准:

  • 不会说或听不懂英语或卢干达语
  • 不具备同意和/或理解研究程序的认知能力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:自己的坚持
该组的参与者每周都会通过 SMS 收到一条消息。 他们接受“行为:自己的依从性”干预。
在这个干预组中,参与者每周都会收到 SMS 消息,通知他们他们在该周的依从性,这是通过参与者使用的智能药丸设备测量的。
有源比较器:自己和团队层面的遵守
该组的参与者每周都会通过 SMS 收到一条消息。 他们接受干预“行为:自己和群体的依从性”。
在这个干预组中,参与者每周都会收到 SMS 消息,通知他们他们在该周的依从性,这是通过参与者使用的智能药丸设备测量的。 此外,在同一消息中,他们会被告知其他参与者所表现出的遵守情况

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用电子监测依从性(明智药丸)数据的药物依从率
大体时间:入学后9个月
Wisepill 数据将在 9 个月的研究期间连续收集(之前大约一个月的依从性测量仅允许解决任何与 wisepill 相关的问题),使我们能够调查每日依从性和时间安排。 Wisepill 数据表明参与者打开药盒的日期和时间(一种 ART 药物或预防,如果尚未接受 ART)将用于计算依从性的主要结果变量(实际开瓶次数/处方开瓶次数)瓶口)。
入学后9个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自我报告的依从性
大体时间:入学后9个月
调查将询问在基线和第 9 个月时自我报告的依从性。
入学后9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年8月1日

初级完成 (实际的)

2017年3月7日

研究完成 (实际的)

2017年3月7日

研究注册日期

首次提交

2015年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月30日

首次发布 (估计)

2015年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月12日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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