- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02514356
SMS als Anreiz zur Einhaltung (SITA) – Eine Intervention zur Kommunikation sozialer Normen per SMS zur Verbesserung der ARV-Einhaltung (SITA)
Eine kleine randomisierte kontrollierte Studie, die wöchentliche Informationen per SMS über die ARV-Adhärenz auf eigener und Gruppenebene bei Patienten in zwei Kliniken in Uganda liefert
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
SITA befasst sich mit zwei Verhaltensverzerrungen, die bei Menschen mit HIV/AIDS (PLWHA) beobachtet wurden. Das wachsende Feld der Verhaltensökonomie (BE) legt nahe, dass Menschen Verhaltensvorurteile zeigen (d.h. systematische Entscheidungsfehler), die bei Patienten zu einer suboptimalen Therapietreue beitragen können. Bei unserer eigenen Arbeit in Uganda beobachteten die Forscher zwei wichtige solche Vorurteile: Erstens stellten die Forscher fest, dass die Patienten ihre eigene Adhärenz in hohem Maße überschätzen, d. Zweitens ist das soziale Umfeld eines Patienten von Bedeutung: Menschen mit HIV sind ihre Altersgenossen und deren Einstellungen und Verhalten eindeutig wichtig.
SITA basiert auf der Social Cognitive Theory (SCT) und passt zwei traditionelle Interventionen an mHealth an. Die erste Intervention ist die der Selbstkontrolle, d. h. den Teilnehmern Feedback über ihre Adhärenzleistung zu geben. Traditionell beinhaltet dies Klinikbesuche, die Zeit und Ressourcen für Anbieter und Patienten in Anspruch nehmen; SITA schlägt stattdessen vor, objektive Echtzeitinformationen bereitzustellen, die von elektronischen Überwachungsgeräten (Wisepill) gemessen werden, die den Patienten per wöchentlicher SMS zugesandt werden. Ein solches Feedback fördert die Selbstwirksamkeit, ein Schlüsselkonzept der SCT, und kann dadurch die Therapietreue verbessern. Die zweite Intervention basiert auf dem SCT-Konzept des sozialen Lernens. Wahrgenommene Gruppennormen und Interventionen, die diese Wahrnehmungen beeinflussen, haben einen entscheidenden Einfluss auf das Gesundheitsverhalten von Jugendlichen und bieten einen Ersatz für direktes Lernen. Ermittler passen diesen Ansatz an eine mHealth-Umgebung an, indem sie Menschen mit HIV nicht nur ihre eigenen Adhärenzinformationen, sondern auch die einer Referenzgruppe (Peer) zur Verfügung stellen.
SITA wird Mixed-Methods-Forschungstechniken einsetzen und sich auf den Wissenstransfer innerhalb eines multidisziplinären Teams konzentrieren. In der formativen Phase 1 werden die Forscher qualitative Fokusgruppen mit wichtigen Interessengruppen durchführen, um Informationen über die Verwendung von wisepill-Geräten sowie über Akzeptanz, Durchführbarkeit und lokal angemessene Anpassung von SITA zu erhalten. In Phase 2 werden die Forscher eine neunmonatige, dreiarmige (mit jeweils 50-60 Teilnehmern) randomisierte, kontrollierte Studie durchführen: Jugendliche in Interventionsgruppe 1 erhalten per wöchentlicher SMS Informationen über ihre wisepill-gemessene Adhärenz. Interventionsgruppe 2 wird zusätzlich der Adhärenzgrad einer Referenzgruppe übermittelt, von der die Forscher vermuten, dass sie normativen Einfluss ausübt. Die Kontrollgruppe erhält den üblichen Behandlungsstandard. Während der gesamten Studie konzentrieren sich die Forscher auf den Aufbau von Kapazitäten und den Wissenstransfer zu den ugandischen Mitarbeitern durch Workshops und Mentoring.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kampala, Uganda
- The AIDS Support Organization
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- seit mindestens drei Monaten in HIV-Versorgung in der Klinik sind
- derzeit HIV-bezogene Medikamente einnehmen (ART oder Cotrimoxazol)
- entweder ein Telefon besitzen oder regelmäßig Zugang zu einem haben
- beabsichtigen, während der Studienzeit in der Klinik zu bleiben
- nicht im Internat sind (wo Telefone verboten sind)
Ausschlusskriterien:
- spricht oder versteht weder Englisch noch Luganda
- nicht über die kognitive Fähigkeit verfügt, den Studienverfahren zuzustimmen und/oder diese zu verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Eigene Haftung
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten wöchentlich eine Nachricht per SMS.
Sie erhalten die Intervention „Behavioral: Own Adherence“.
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In dieser Interventionsgruppe erhalten die Teilnehmer wöchentliche SMS-Nachrichten, die sie über ihre Einhaltung in dieser Woche informieren, gemessen durch das vom Teilnehmer verwendete Wise-Pill-Gerät.
|
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Aktiver Komparator: Einhaltung auf eigener und Gruppenebene
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten wöchentlich eine Nachricht per SMS.
Sie erhalten die Intervention „Behavioral: Own and Group Adherence“.
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In dieser Interventionsgruppe erhalten die Teilnehmer wöchentliche SMS-Nachrichten, die sie über ihre Einhaltung in dieser Woche informieren, gemessen durch das vom Teilnehmer verwendete Wise-Pill-Gerät.
Darüber hinaus werden sie in derselben Nachricht über die von den anderen Teilnehmern gezeigte Einhaltung informiert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Medikationsadhärenzraten unter Verwendung elektronisch überwachter Daten zur Adhärenz (Wise Pill).
Zeitfenster: 9 Monate nach Anmeldung
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Wisepill-Daten werden während des 9-monatigen Studienzeitraums kontinuierlich gesammelt (vorausgehend etwa ein Monat Adhärenzmessung, nur um die Lösung von Wisepill-bezogenen Problemen zu ermöglichen), was es uns ermöglicht, die tägliche Adhärenz und deren Zeitpunkt zu untersuchen.
Wisepill-Daten, die das Datum und die Uhrzeit angeben, zu der der Teilnehmer sein Pillenbehältnis geöffnet hat (entweder eines der ART-Medikamente oder eine Prophylaxe, falls noch keine ART erhalten wurde), werden verwendet, um die primäre Ergebnisvariable der Adhärenz zu berechnen (Anzahl der tatsächlichen Flaschenöffnungen / Anzahl der verschriebenen Flaschenöffnungen).
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9 Monate nach Anmeldung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstberichtete Adhärenz
Zeitfenster: 9 Monate nach Anmeldung
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Die Umfrage fragt nach der selbstberichteten Adhärenz zu Studienbeginn und in Monat 9.
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9 Monate nach Anmeldung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- MacCarthy S, Wagner Z, Mendoza-Graf A, Gutierrez CI, Samba C, Birungi J, Okoboi S, Linnemayr S. A randomized controlled trial study of the acceptability, feasibility, and preliminary impact of SITA (SMS as an Incentive To Adhere): a mobile technology-based intervention informed by behavioral economics to improve ART adherence among youth in Uganda. BMC Infect Dis. 2020 Feb 24;20(1):173. doi: 10.1186/s12879-020-4896-0.
- MacCarthy S, Saya U, Samba C, Birungi J, Okoboi S, Linnemayr S. "How am I going to live?": exploring barriers to ART adherence among adolescents and young adults living with HIV in Uganda. BMC Public Health. 2018 Oct 4;18(1):1158. doi: 10.1186/s12889-018-6048-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R21MH107218-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Klinische Studien zur Menschlicher Immunschwächevirus
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Merck Sharp & Dohme LLCZurückgezogenInfektionen mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV).
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Johns Hopkins UniversityNational Institutes of Health (NIH)AbgeschlossenHuman Immunodeficiency Virus Positiv oder NegativVereinigte Staaten
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Immuno Cure Holding (HK) LimitedThe University of Hong Kong; Immuno Cure 1 LimitedRekrutierungMenschlicher Immunschwächevirus | Human Immunodeficiency Virus I-InfektionHongkong
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Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenInfektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV).Vereinigte Staaten, Deutschland
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ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiAbgeschlossenInfektion, Human Immunodeficiency Virus IVereinigte Staaten, Spanien, Deutschland, Australien, Kanada, Belgien, Dänemark, Niederlande, Vereinigtes Königreich, Frankreich, Italien, Rumänien
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