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SMS als Anreiz zur Einhaltung (SITA) – Eine Intervention zur Kommunikation sozialer Normen per SMS zur Verbesserung der ARV-Einhaltung (SITA)

12. April 2017 aktualisiert von: RAND

Eine kleine randomisierte kontrollierte Studie, die wöchentliche Informationen per SMS über die ARV-Adhärenz auf eigener und Gruppenebene bei Patienten in zwei Kliniken in Uganda liefert

Ziel dieser Studie „SMS als Incentive To Adhere“ (SITA) ist es, zwei neuartige Ansätze zur Nutzung von SMS-Nachrichten (Bereitstellung von Informationen über die elektronisch gemessene eigene Adhärenz sowie in Kombination mit dem Gruppenadhärenzniveau) zur Verbesserung der Adhärenz zu testen antiretrovirale (ART) und Prä-ART-Prophylaxe bei Jugendlichen im Alter von 15 bis 24 Jahren in einer HIV-Klinik in Uganda.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

SITA befasst sich mit zwei Verhaltensverzerrungen, die bei Menschen mit HIV/AIDS (PLWHA) beobachtet wurden. Das wachsende Feld der Verhaltensökonomie (BE) legt nahe, dass Menschen Verhaltensvorurteile zeigen (d.h. systematische Entscheidungsfehler), die bei Patienten zu einer suboptimalen Therapietreue beitragen können. Bei unserer eigenen Arbeit in Uganda beobachteten die Forscher zwei wichtige solche Vorurteile: Erstens stellten die Forscher fest, dass die Patienten ihre eigene Adhärenz in hohem Maße überschätzen, d. Zweitens ist das soziale Umfeld eines Patienten von Bedeutung: Menschen mit HIV sind ihre Altersgenossen und deren Einstellungen und Verhalten eindeutig wichtig.

SITA basiert auf der Social Cognitive Theory (SCT) und passt zwei traditionelle Interventionen an mHealth an. Die erste Intervention ist die der Selbstkontrolle, d. h. den Teilnehmern Feedback über ihre Adhärenzleistung zu geben. Traditionell beinhaltet dies Klinikbesuche, die Zeit und Ressourcen für Anbieter und Patienten in Anspruch nehmen; SITA schlägt stattdessen vor, objektive Echtzeitinformationen bereitzustellen, die von elektronischen Überwachungsgeräten (Wisepill) gemessen werden, die den Patienten per wöchentlicher SMS zugesandt werden. Ein solches Feedback fördert die Selbstwirksamkeit, ein Schlüsselkonzept der SCT, und kann dadurch die Therapietreue verbessern. Die zweite Intervention basiert auf dem SCT-Konzept des sozialen Lernens. Wahrgenommene Gruppennormen und Interventionen, die diese Wahrnehmungen beeinflussen, haben einen entscheidenden Einfluss auf das Gesundheitsverhalten von Jugendlichen und bieten einen Ersatz für direktes Lernen. Ermittler passen diesen Ansatz an eine mHealth-Umgebung an, indem sie Menschen mit HIV nicht nur ihre eigenen Adhärenzinformationen, sondern auch die einer Referenzgruppe (Peer) zur Verfügung stellen.

SITA wird Mixed-Methods-Forschungstechniken einsetzen und sich auf den Wissenstransfer innerhalb eines multidisziplinären Teams konzentrieren. In der formativen Phase 1 werden die Forscher qualitative Fokusgruppen mit wichtigen Interessengruppen durchführen, um Informationen über die Verwendung von wisepill-Geräten sowie über Akzeptanz, Durchführbarkeit und lokal angemessene Anpassung von SITA zu erhalten. In Phase 2 werden die Forscher eine neunmonatige, dreiarmige (mit jeweils 50-60 Teilnehmern) randomisierte, kontrollierte Studie durchführen: Jugendliche in Interventionsgruppe 1 erhalten per wöchentlicher SMS Informationen über ihre wisepill-gemessene Adhärenz. Interventionsgruppe 2 wird zusätzlich der Adhärenzgrad einer Referenzgruppe übermittelt, von der die Forscher vermuten, dass sie normativen Einfluss ausübt. Die Kontrollgruppe erhält den üblichen Behandlungsstandard. Während der gesamten Studie konzentrieren sich die Forscher auf den Aufbau von Kapazitäten und den Wissenstransfer zu den ugandischen Mitarbeitern durch Workshops und Mentoring.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

147

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kampala, Uganda
        • The AIDS Support Organization

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 24 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • seit mindestens drei Monaten in HIV-Versorgung in der Klinik sind
  • derzeit HIV-bezogene Medikamente einnehmen (ART oder Cotrimoxazol)
  • entweder ein Telefon besitzen oder regelmäßig Zugang zu einem haben
  • beabsichtigen, während der Studienzeit in der Klinik zu bleiben
  • nicht im Internat sind (wo Telefone verboten sind)

Ausschlusskriterien:

  • spricht oder versteht weder Englisch noch Luganda
  • nicht über die kognitive Fähigkeit verfügt, den Studienverfahren zuzustimmen und/oder diese zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Eigene Haftung
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten wöchentlich eine Nachricht per SMS. Sie erhalten die Intervention „Behavioral: Own Adherence“.
In dieser Interventionsgruppe erhalten die Teilnehmer wöchentliche SMS-Nachrichten, die sie über ihre Einhaltung in dieser Woche informieren, gemessen durch das vom Teilnehmer verwendete Wise-Pill-Gerät.
Aktiver Komparator: Einhaltung auf eigener und Gruppenebene
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten wöchentlich eine Nachricht per SMS. Sie erhalten die Intervention „Behavioral: Own and Group Adherence“.
In dieser Interventionsgruppe erhalten die Teilnehmer wöchentliche SMS-Nachrichten, die sie über ihre Einhaltung in dieser Woche informieren, gemessen durch das vom Teilnehmer verwendete Wise-Pill-Gerät. Darüber hinaus werden sie in derselben Nachricht über die von den anderen Teilnehmern gezeigte Einhaltung informiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikationsadhärenzraten unter Verwendung elektronisch überwachter Daten zur Adhärenz (Wise Pill).
Zeitfenster: 9 Monate nach Anmeldung
Wisepill-Daten werden während des 9-monatigen Studienzeitraums kontinuierlich gesammelt (vorausgehend etwa ein Monat Adhärenzmessung, nur um die Lösung von Wisepill-bezogenen Problemen zu ermöglichen), was es uns ermöglicht, die tägliche Adhärenz und deren Zeitpunkt zu untersuchen. Wisepill-Daten, die das Datum und die Uhrzeit angeben, zu der der Teilnehmer sein Pillenbehältnis geöffnet hat (entweder eines der ART-Medikamente oder eine Prophylaxe, falls noch keine ART erhalten wurde), werden verwendet, um die primäre Ergebnisvariable der Adhärenz zu berechnen (Anzahl der tatsächlichen Flaschenöffnungen / Anzahl der verschriebenen Flaschenöffnungen).
9 Monate nach Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Adhärenz
Zeitfenster: 9 Monate nach Anmeldung
Die Umfrage fragt nach der selbstberichteten Adhärenz zu Studienbeginn und in Monat 9.
9 Monate nach Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Menschlicher Immunschwächevirus

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