- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02514356
SMS as an Incentive To Adhere (SITA) - Een interventie die via sms sociale normen communiceert om ARV-adherentie te verbeteren (SITA)
Een kleine, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met wekelijkse informatie per sms over ARV-therapietrouw op eigen niveau en op groepsniveau aan patiënten in twee klinieken in Oeganda
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
SITA pakt twee gedragsafwijkingen aan die worden waargenomen bij mensen die leven met hiv/aids (PLWHA). Het groeiende gebied van gedragseconomie (BE) suggereert dat mensen gedragsvooroordelen vertonen (d.w.z. systematische besluitvormingsfouten) die bij patiënten kunnen bijdragen aan suboptimale therapietrouw. Onderzoekers namen twee belangrijke van dergelijke vooroordelen waar in ons eigen werk in Oeganda: ten eerste ontdekten onderzoekers dat patiënten hun eigen therapietrouw in hoge mate overschatten, d.w.z. denken dat ze beter therapietrouw zijn dan ze in werkelijkheid doen. Ten tweede is de sociale omgeving van een patiënt van belang: PLWHA geeft duidelijk om hun leeftijdsgenoten en de houding en het gedrag van hun leeftijdsgenoten.
SITA is gebaseerd op de sociale cognitieve theorie (SCT) en past twee traditionele interventies aan mHealth aan. De eerste interventie is die van zelfcontrole, d.w.z. deelnemers feedback geven over hun therapietrouw. Traditioneel gaat het hierbij om bezoeken aan klinieken die tijd en middelen van zorgverlener en patiënt in beslag nemen; SITA stelt in plaats daarvan voor om objectieve, real-time informatie te verstrekken, gemeten door elektronische monitoring (Wisepill) apparaten die per wekelijkse sms naar patiënten worden gestuurd. Dergelijke feedback bouwt zelfeffectiviteit op, een belangrijk SCT-concept en kan daardoor de therapietrouw verbeteren. De tweede interventie is gebaseerd op het SCT-concept van sociaal leren. Gepercipieerde groepsnormen en interventies die deze percepties beïnvloeden, hebben een belangrijke invloed op het gezondheidsgedrag van jongeren en bieden een vervanging voor direct leren. Onderzoekers passen deze benadering aan een mHealth-omgeving aan door PLWHA niet alleen hun eigen therapietrouwinformatie te verstrekken, maar ook die van een referentiegroep (peer).
SITA zal gebruik maken van mixed methods onderzoekstechnieken en zich richten op kennisoverdracht binnen een multidisciplinair team. In formatieve fase 1-onderzoekers zullen kwalitatieve focusgroepen met de belangrijkste belanghebbenden leiden om informatie te verzamelen over het gebruik van wisepill-apparaten en acceptatie, haalbaarheid en lokaal geschikte aanpassing van SITA. In fase 2 zullen de onderzoekers een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met drie armen (elk met 50-60 deelnemers) van negen maanden uitvoeren: jongeren in interventiegroep 1 zullen via wekelijkse sms informatie ontvangen over hun door wisepill gemeten therapietrouw. Interventiegroep 2 krijgt daarnaast het therapietrouwniveau toegestuurd van een referentiegroep die volgens onderzoekers normatieve invloed uitoefent. De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg. Gedurende het hele onderzoek zullen onderzoekers zich richten op capaciteitsopbouw en kennisoverdracht aan de Oegandese medewerkers door middel van workshops en mentoring.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kampala, Oeganda
- The AIDS Support Organization
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minstens drie maanden in hiv-zorg in de kliniek zijn geweest
- momenteel hiv-gerelateerde medicatie gebruikt (ART of co-trimoxazol)
- bezit een telefoon of heb er regelmatig toegang toe
- van plan bent om tijdens de studieperiode in de kliniek te blijven
- niet op kostschool zitten (waar telefoons verboden zijn)
Uitsluitingscriteria:
- spreekt of verstaat geen Engels of Luganda
- heeft niet de cognitieve capaciteit om in te stemmen met en/of de studieprocedures te begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Eigen aanhankelijkheid
Deelnemers aan deze groep ontvangen wekelijks een bericht per sms.
Zij krijgen de interventie 'Gedrag: Eigen therapietrouw'.
|
In deze interventiegroep ontvangen deelnemers wekelijkse sms-berichten waarin ze worden geïnformeerd over hun therapietrouw die week, zoals gemeten door de wijze pil die door de deelnemer wordt gebruikt.
|
|
Actieve vergelijker: Naleving op eigen niveau en op groepsniveau
Deelnemers aan deze groep ontvangen wekelijks een bericht per sms.
Zij krijgen de interventie 'Gedrag: Eigen en Groepsadherentie'.
|
In deze interventiegroep ontvangen deelnemers wekelijkse sms-berichten waarin ze worden geïnformeerd over hun therapietrouw die week, zoals gemeten door de wijze pil die door de deelnemer wordt gebruikt.
Bovendien worden ze in hetzelfde bericht op de hoogte gebracht van de door de andere deelnemers getoonde therapietrouw
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatietrouwcijfers met behulp van elektronisch gecontroleerde therapietrouwgegevens (wise pill).
Tijdsspanne: 9 maanden na inschrijving
|
Wisepill-gegevens zullen continu worden verzameld in de loop van de studieperiode van 9 maanden (voorafgegaan door ongeveer een maand therapietrouwmeting, alleen om eventuele problemen met betrekking tot wisepill op te lossen), waardoor we de dagelijkse therapietrouw en de timing ervan kunnen onderzoeken.
Wisepill-gegevens die de datum en tijd aangeven waarop de deelnemer zijn pillendoosje opende (ofwel een van de ART-medicijnen of profylaxe indien nog niet op ART) zullen worden gebruikt om de primaire uitkomstvariabele therapietrouw te berekenen (# werkelijke flesopeningen / aantal voorgeschreven flesopeningen).
|
9 maanden na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde therapietrouw
Tijdsspanne: 9 maanden na inschrijving
|
In de enquête wordt gevraagd naar zelfgerapporteerde therapietrouw bij aanvang en maand 9.
|
9 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- MacCarthy S, Wagner Z, Mendoza-Graf A, Gutierrez CI, Samba C, Birungi J, Okoboi S, Linnemayr S. A randomized controlled trial study of the acceptability, feasibility, and preliminary impact of SITA (SMS as an Incentive To Adhere): a mobile technology-based intervention informed by behavioral economics to improve ART adherence among youth in Uganda. BMC Infect Dis. 2020 Feb 24;20(1):173. doi: 10.1186/s12879-020-4896-0.
- MacCarthy S, Saya U, Samba C, Birungi J, Okoboi S, Linnemayr S. "How am I going to live?": exploring barriers to ART adherence among adolescents and young adults living with HIV in Uganda. BMC Public Health. 2018 Oct 4;18(1):1158. doi: 10.1186/s12889-018-6048-7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 1R21MH107218-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .