Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SMS as an Incentive To Adhere (SITA) - Een interventie die via sms sociale normen communiceert om ARV-adherentie te verbeteren (SITA)

12 april 2017 bijgewerkt door: RAND

Een kleine, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met wekelijkse informatie per sms over ARV-therapietrouw op eigen niveau en op groepsniveau aan patiënten in twee klinieken in Oeganda

Het doel van dit onderzoek 'SMS as an Incentive To Adhere' (SITA) is het testen van twee nieuwe benaderingen van het gebruik van sms-berichten (informatieverstrekking over elektronisch gemeten eigen therapietrouw, en in combinatie met het therapietrouwniveau van de groep) om de therapietrouw te verbeteren. antiretrovirale (ART) en pre-ART profylaxe onder jongeren van 15-24 jaar in een hiv-kliniek in Oeganda.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

SITA pakt twee gedragsafwijkingen aan die worden waargenomen bij mensen die leven met hiv/aids (PLWHA). Het groeiende gebied van gedragseconomie (BE) suggereert dat mensen gedragsvooroordelen vertonen (d.w.z. systematische besluitvormingsfouten) die bij patiënten kunnen bijdragen aan suboptimale therapietrouw. Onderzoekers namen twee belangrijke van dergelijke vooroordelen waar in ons eigen werk in Oeganda: ten eerste ontdekten onderzoekers dat patiënten hun eigen therapietrouw in hoge mate overschatten, d.w.z. denken dat ze beter therapietrouw zijn dan ze in werkelijkheid doen. Ten tweede is de sociale omgeving van een patiënt van belang: PLWHA geeft duidelijk om hun leeftijdsgenoten en de houding en het gedrag van hun leeftijdsgenoten.

SITA is gebaseerd op de sociale cognitieve theorie (SCT) en past twee traditionele interventies aan mHealth aan. De eerste interventie is die van zelfcontrole, d.w.z. deelnemers feedback geven over hun therapietrouw. Traditioneel gaat het hierbij om bezoeken aan klinieken die tijd en middelen van zorgverlener en patiënt in beslag nemen; SITA stelt in plaats daarvan voor om objectieve, real-time informatie te verstrekken, gemeten door elektronische monitoring (Wisepill) apparaten die per wekelijkse sms naar patiënten worden gestuurd. Dergelijke feedback bouwt zelfeffectiviteit op, een belangrijk SCT-concept en kan daardoor de therapietrouw verbeteren. De tweede interventie is gebaseerd op het SCT-concept van sociaal leren. Gepercipieerde groepsnormen en interventies die deze percepties beïnvloeden, hebben een belangrijke invloed op het gezondheidsgedrag van jongeren en bieden een vervanging voor direct leren. Onderzoekers passen deze benadering aan een mHealth-omgeving aan door PLWHA niet alleen hun eigen therapietrouwinformatie te verstrekken, maar ook die van een referentiegroep (peer).

SITA zal gebruik maken van mixed methods onderzoekstechnieken en zich richten op kennisoverdracht binnen een multidisciplinair team. In formatieve fase 1-onderzoekers zullen kwalitatieve focusgroepen met de belangrijkste belanghebbenden leiden om informatie te verzamelen over het gebruik van wisepill-apparaten en acceptatie, haalbaarheid en lokaal geschikte aanpassing van SITA. In fase 2 zullen de onderzoekers een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met drie armen (elk met 50-60 deelnemers) van negen maanden uitvoeren: jongeren in interventiegroep 1 zullen via wekelijkse sms informatie ontvangen over hun door wisepill gemeten therapietrouw. Interventiegroep 2 krijgt daarnaast het therapietrouwniveau toegestuurd van een referentiegroep die volgens onderzoekers normatieve invloed uitoefent. De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg. Gedurende het hele onderzoek zullen onderzoekers zich richten op capaciteitsopbouw en kennisoverdracht aan de Oegandese medewerkers door middel van workshops en mentoring.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

147

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kampala, Oeganda
        • The AIDS Support Organization

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 24 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • minstens drie maanden in hiv-zorg in de kliniek zijn geweest
  • momenteel hiv-gerelateerde medicatie gebruikt (ART of co-trimoxazol)
  • bezit een telefoon of heb er regelmatig toegang toe
  • van plan bent om tijdens de studieperiode in de kliniek te blijven
  • niet op kostschool zitten (waar telefoons verboden zijn)

Uitsluitingscriteria:

  • spreekt of verstaat geen Engels of Luganda
  • heeft niet de cognitieve capaciteit om in te stemmen met en/of de studieprocedures te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Eigen aanhankelijkheid
Deelnemers aan deze groep ontvangen wekelijks een bericht per sms. Zij krijgen de interventie 'Gedrag: Eigen therapietrouw'.
In deze interventiegroep ontvangen deelnemers wekelijkse sms-berichten waarin ze worden geïnformeerd over hun therapietrouw die week, zoals gemeten door de wijze pil die door de deelnemer wordt gebruikt.
Actieve vergelijker: Naleving op eigen niveau en op groepsniveau
Deelnemers aan deze groep ontvangen wekelijks een bericht per sms. Zij krijgen de interventie 'Gedrag: Eigen en Groepsadherentie'.
In deze interventiegroep ontvangen deelnemers wekelijkse sms-berichten waarin ze worden geïnformeerd over hun therapietrouw die week, zoals gemeten door de wijze pil die door de deelnemer wordt gebruikt. Bovendien worden ze in hetzelfde bericht op de hoogte gebracht van de door de andere deelnemers getoonde therapietrouw

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatietrouwcijfers met behulp van elektronisch gecontroleerde therapietrouwgegevens (wise pill).
Tijdsspanne: 9 maanden na inschrijving
Wisepill-gegevens zullen continu worden verzameld in de loop van de studieperiode van 9 maanden (voorafgegaan door ongeveer een maand therapietrouwmeting, alleen om eventuele problemen met betrekking tot wisepill op te lossen), waardoor we de dagelijkse therapietrouw en de timing ervan kunnen onderzoeken. Wisepill-gegevens die de datum en tijd aangeven waarop de deelnemer zijn pillendoosje opende (ofwel een van de ART-medicijnen of profylaxe indien nog niet op ART) zullen worden gebruikt om de primaire uitkomstvariabele therapietrouw te berekenen (# werkelijke flesopeningen / aantal voorgeschreven flesopeningen).
9 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde therapietrouw
Tijdsspanne: 9 maanden na inschrijving
In de enquête wordt gevraagd naar zelfgerapporteerde therapietrouw bij aanvang en maand 9.
9 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren