- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02514356
SMS incentive to Adhere (SITA) – Interventio, joka viestii sosiaalisista normeista tekstiviestillä ARV:n sitoutumisen parantamiseksi (SITA)
Pieni satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka tarjoaa viikoittaisia tietoja tekstiviestillä omasta ja ryhmätasosta ARV-hoitoon sitoutumisesta potilaille kahdessa Ugandan klinikassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SITA käsittelee kahta käyttäytymisharhaa, joka on havaittu HIV/AIDS-potilailla (PLWHA). Kasvava käyttäytymistalouden (BE) ala viittaa siihen, että ihmiset osoittavat käyttäytymisharhoja (esim. systemaattiset päätöksenteon virheet), jotka voivat edistää potilaiden optimaalista hoitoon sitoutumista. Tutkijat havaitsivat kaksi tärkeää tällaista harhaa omassa työssämme Ugandassa: ensinnäkin tutkijat havaitsivat, että potilaat yliarvioivat suuressa määrin omaa hoitoon sitoutumistaan, eli luulevat sitoutuvansa paremmin kuin todellisuudessa. Toiseksi potilaan sosiaalinen ympäristö on tärkeä: PLWHA-potilaat välittävät selvästi ikätovereistaan ja heidän asenteistaan ja käyttäytymisestään.
SITA perustuu Social Cognitive Theory (SCT) -teoriaan ja mukauttaa kaksi perinteistä interventiota mHealthiin. Ensimmäinen interventio on itsevalvonta, eli se, että osallistujille annetaan palautetta sitoutumisestaan. Perinteisesti tämä sisältää klinikkakäyntejä, jotka vievät palveluntarjoajalta ja potilaan aikaa ja resursseja; Sen sijaan SITA ehdottaa objektiivista, reaaliaikaista tietoa, joka mitataan elektronisilla valvontalaitteilla (Wisepill), jotka lähetetään potilaille viikoittain tekstiviestillä. Tällainen palaute rakentaa itsetehokkuutta, joka on keskeinen SCT-konsepti ja voi siten parantaa sitoutumista. Toinen interventio perustuu sosiaalisen oppimisen SCT-konseptiin. Koetut ryhmänormit ja näihin käsityksiin vaikuttavat interventiot ovat keskeinen vaikutus nuorten terveyskäyttäytymiseen, mikä korvaa suoran oppimisen. Tutkijat mukauttavat tätä lähestymistapaa mHealth-ympäristöön antamalla HIV-potilaille oman sitoutumistietonsa lisäksi myös vertailuryhmän (vertaisryhmän) tiedot.
SITA käyttää sekamenetelmien tutkimustekniikoita ja keskittyy tiedon siirtämiseen monitieteisessä tiimissä. Formatatiivisessa vaiheessa 1 tutkijat järjestävät laadullisia fokusryhmiä keskeisten sidosryhmien kanssa saadakseen tietoa wisepill-laitteiden käytöstä sekä SITA:n hyväksymisestä, toteutettavuudesta ja paikallisesti sopivasta mukauttamisesta. Vaiheessa 2 tutkijat toteuttavat yhdeksän kuukauden, kolmihaaraisen (jossa kussakin on 50-60 osallistujaa) satunnaistetun kontrolloidun kokeen: interventioryhmän 1 nuoret saavat viikoittain tekstiviestillä tietoa viisaspillereillä mitatusta hoitoon sitoutumisestaan. Interventioryhmälle 2 lähetetään lisäksi viiteryhmän sitoutumistaso, jonka tutkijat olettavat vaikuttavan normatiivisesti. Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa. Koko tutkimuksen ajan tutkijat keskittyvät valmiuksien kehittämiseen ja tiedon siirtämiseen Ugandan yhteistyökumppaneille työpajojen ja mentoroinnin avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kampala, Uganda
- The AIDS Support Organization
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat olleet HIV-hoidossa klinikalla vähintään kolme kuukautta
- käytät tällä hetkellä HIV-lääkkeitä (ART tai kotrimoksatsoli)
- joko omistat puhelimen tai sinulla on säännöllinen käyttöoikeus siihen
- aikovat jäädä klinikalle opintojakson ajaksi
- eivät ole sisäoppilaitoksessa (jossa puhelimet ovat kiellettyjä)
Poissulkemiskriteerit:
- ei puhu tai ymmärrä englantia eikä Lugandaa
- hänellä ei ole kognitiivista kykyä suostua ja/tai ymmärtää tutkimusmenetelmiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Oma sitoutuminen
Tämän ryhmän osallistujat saavat viikoittain tekstiviestin.
He saavat interventio "Behavioral: Own Adherence".
|
Tässä interventioryhmässä osallistujat saavat viikoittain SMS-viestejä, joissa heille kerrotaan sitoutumisesta tällä viikolla osallistujan käyttämän viisaan pillerilaitteen mukaan.
|
Active Comparator: Oma- ja ryhmätason sitoutuminen
Tämän ryhmän osallistujat saavat viikoittain tekstiviestin.
He saavat interventio "Behavioral: Own and Group Adherence".
|
Tässä interventioryhmässä osallistujat saavat viikoittain SMS-viestejä, joissa heille kerrotaan sitoutumisesta tällä viikolla osallistujan käyttämän viisaan pillerilaitteen mukaan.
Lisäksi samassa viestissä heille ilmoitetaan muiden osallistujien osoittamasta sitoutumisesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lääkehoitoon sitoutumisasteet käyttämällä sähköisesti seurattua hoitoon sitoutumista (viisas pilleri).
Aikaikkuna: 9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Wisepill-tietoja kerätään jatkuvasti yhdeksän kuukauden tutkimusjakson aikana (jota edeltää noin kuukauden sitoutumismittaus, jotta mahdolliset wisepilliin liittyvät ongelmat voidaan ratkaista), jotta voimme tutkia päivittäistä sitoutumista ja sen ajoitusta.
Wisepill-tietoja, jotka osoittavat päivämäärän ja kellonajan, jolloin osallistuja avasi pilleripakkauksensa (joko ART-lääkkeitä tai ehkäisyä, jos ei vielä ole ART-hoidossa), lasketaan ensisijaisen hoitoon sitoutumisen tulosmuuttujan (todellisten pullojen aukkojen määrä / määrättyjen pullojen lukumäärä) laskemiseen. pullon aukot).
|
9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Itse ilmoittama sitoutuminen
Aikaikkuna: 9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Kyselyssä kysytään itse ilmoittamasta hoitoon sitoutumisesta lähtötilanteessa ja 9. kuukaudessa.
|
9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- MacCarthy S, Wagner Z, Mendoza-Graf A, Gutierrez CI, Samba C, Birungi J, Okoboi S, Linnemayr S. A randomized controlled trial study of the acceptability, feasibility, and preliminary impact of SITA (SMS as an Incentive To Adhere): a mobile technology-based intervention informed by behavioral economics to improve ART adherence among youth in Uganda. BMC Infect Dis. 2020 Feb 24;20(1):173. doi: 10.1186/s12879-020-4896-0.
- MacCarthy S, Saya U, Samba C, Birungi J, Okoboi S, Linnemayr S. "How am I going to live?": exploring barriers to ART adherence among adolescents and young adults living with HIV in Uganda. BMC Public Health. 2018 Oct 4;18(1):1158. doi: 10.1186/s12889-018-6048-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R21MH107218-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihmisen immuunikatovirus
-
Oslo University HospitalValmis
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ValmisHIV-infektiot | Taudin leviäminen, pystysuora | Vertical Human Immunodeficiency Virus TransmissionYhdysvallat, Etelä-Afrikka, Argentiina, Brasilia, Puerto Rico
-
Janssen-Cilag International NVValmisIhmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiot | Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) -virusRanska, Yhdistynyt kuningaskunta, Belgia, Saksa, Espanja, Sveitsi, Tanska, Israel, Itävalta, Puola, Unkari, Ruotsi, Irlanti
-
IMMUNOe Research CentersValmisCVI - Common Variable ImmunodeficiencyYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisCommon Variable Immunodeficiency (CVID), APDS / PASLISaksa, Venäjän federaatio, Irlanti, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta, Valko-Venäjä, Alankomaat, Tšekki, Yhdysvallat
-
University of California, Los AngelesJeffrey Modell FoundationTuntematonCVI - Common Variable ImmunodeficiencyYhdysvallat
-
Michael HoelscherUniversity of Liverpool; National Institute for Medical Research (NIMR)... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaVauva, vastasyntynyt, sairaudet | Lapsen kuolema | Vauvan sairastuvuus | Vertical Human Immunodeficiency Virus Transmission | Lasten HIV-infektioMosambik, Tansania
-
University of MiamiJackson Health SystemEi ole enää käytettävissä
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandValmis
-
Provention Bio, Inc.ValmisVirus; Infektio, Coxsackie (virus)Suomi
Kliiniset tutkimukset Oma sitoutuminen
-
Montefiore Medical CenterStony Wold-Herbert Fund, Inc.Valmis