Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SMS jako zachęta do przestrzegania zaleceń (SITA) — interwencja polegająca na komunikowaniu norm społecznych za pomocą wiadomości SMS w celu poprawy przestrzegania zaleceń dotyczących leków przeciwretrowirusowych (SITA)

12 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: RAND

Mała randomizowana kontrolowana próba dostarczająca cotygodniowych informacji SMS-em na temat przestrzegania zaleceń ARV na poziomie własnym i grupowym u pacjentów w dwóch klinikach w Ugandzie

Celem niniejszego badania „SMS jako zachęta do przestrzegania” (SITA) jest przetestowanie dwóch nowatorskich podejść do wykorzystania wiadomości SMS (dostarczanie informacji o elektronicznie mierzonym poziomie przestrzegania zaleceń, a także w połączeniu z poziomem przestrzegania zaleceń grupy) w celu poprawy przestrzegania zaleceń profilaktyki anitretrowirusowej (ART) i pre-ART wśród młodzieży w wieku 15-24 lat w klinice HIV w Ugandzie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

SITA odnosi się do dwóch błędów behawioralnych obserwowanych u osób żyjących z HIV/AIDS (PLWHA). Rozwijająca się dziedzina ekonomii behawioralnej (BE) sugeruje, że ludzie przejawiają uprzedzenia behawioralne (tj. systematyczne błędy w podejmowaniu decyzji), które wśród pacjentów mogą przyczynić się do suboptymalnego przestrzegania zaleceń. Badacze zaobserwowali dwa ważne takie uprzedzenia w naszej własnej pracy w Ugandzie: po pierwsze, badacze stwierdzili, że pacjenci w dużym stopniu przeceniają własne przestrzeganie zaleceń, tj. myślą, że przestrzegają lepiej niż w rzeczywistości. Po drugie, liczy się środowisko społeczne pacjenta: PLWHA wyraźnie troszczy się o swoich rówieśników oraz ich postawy i zachowania.

SITA opiera się na społecznej teorii poznawczej (SCT) i dostosowuje dwie tradycyjne interwencje do m-zdrowia. Pierwsza interwencja polega na samomonitorowaniu, tj. dostarczaniu uczestnikom informacji zwrotnych na temat ich przestrzegania zaleceń. Tradycyjnie wiąże się to z wizytami w klinice, które pochłaniają czas i zasoby świadczeniodawcy i pacjenta; Zamiast tego SITA sugeruje dostarczanie obiektywnych informacji w czasie rzeczywistym mierzonych przez elektroniczne urządzenia monitorujące (Wisepill) wysyłane do pacjentów przez cotygodniowe SMS-y. Taka informacja zwrotna buduje poczucie własnej skuteczności, kluczową koncepcję SCT, a tym samym może poprawić przestrzeganie zaleceń. Druga interwencja opiera się na koncepcji społecznego uczenia się SCT. Postrzegane normy grupowe i interwencje, które wpływają na te postrzeganie, mają kluczowy wpływ na zachowania zdrowotne młodzieży, stanowiąc substytut bezpośredniego uczenia się. Badacze dostosowują to podejście do środowiska m-zdrowia, dostarczając PLWHA nie tylko własnych informacji dotyczących przestrzegania zaleceń, ale także grupy referencyjnej (rówieśniczej).

SITA będzie wykorzystywać techniki badawcze metod mieszanych i koncentrować się na transferze wiedzy w ramach multidyscyplinarnego zespołu. W początkowej fazie 1 badacze przeprowadzą jakościowe grupy fokusowe z kluczowymi zainteresowanymi stronami, aby uzyskać informacje na temat stosowania inteligentnych urządzeń oraz akceptacji, wykonalności i lokalnej adaptacji SITA. W fazie 2 badacze wdrożą dziewięciomiesięczną, trójramienną (po 50-60 uczestników w każdej) randomizowaną, kontrolowaną próbę: młodzież z grupy interwencyjnej 1 otrzyma cotygodniowe SMS-y o poziomie przestrzegania zasad mierzonych pigułką. Grupie interwencyjnej 2 zostanie dodatkowo przesłany poziom przestrzegania zaleceń grupy odniesienia, co do której badacze przypuszczają, że wywiera wpływ normatywny. Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę. W trakcie badania badacze skupią się na budowaniu potencjału i przekazywaniu wiedzy współpracownikom z Ugandy poprzez warsztaty i mentoring.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

147

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kampala, Uganda
        • The AIDS Support Organization

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 24 lata (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przebywały pod opieką HIV w klinice przez co najmniej trzy miesiące
  • obecnie przyjmuje leki związane z HIV (ART lub ko-trimoksazol)
  • posiadać telefon lub mieć do niego stały dostęp
  • zamierzają przebywać w klinice przez okres studiów
  • nie są w szkole z internatem (gdzie telefony są zabronione)

Kryteria wyłączenia:

  • nie mówi ani nie rozumie ani angielskiego, ani luganda
  • nie ma zdolności poznawczych do wyrażenia zgody i/lub zrozumienia procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Własna przyczepność
Uczestnicy tej grupy otrzymują cotygodniową wiadomość SMS-em. Otrzymują interwencję „Behawioralne: własne przestrzeganie”.
W tej grupie interwencyjnej uczestnicy otrzymują cotygodniowe wiadomości SMS informujące ich o ich przestrzeganiu w tym tygodniu, mierzonym za pomocą inteligentnego urządzenia pigułkowego używanego przez uczestnika.
Aktywny komparator: Przestrzeganie zasad na poziomie własnym i grupy
Uczestnicy tej grupy otrzymują cotygodniową wiadomość SMS-em. Otrzymują interwencję „Behawioralne: Przywiązanie własne i grupowe”.
W tej grupie interwencyjnej uczestnicy otrzymują cotygodniowe wiadomości SMS informujące ich o ich przestrzeganiu w tym tygodniu, mierzonym za pomocą inteligentnego urządzenia pigułkowego używanego przez uczestnika. Dodatkowo w tym samym komunikacie są informowani o przestrzeganiu wykazanym przez pozostałych uczestników

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki przestrzegania zaleceń lekarskich przy użyciu elektronicznie monitorowanych danych dotyczących przestrzegania zaleceń (mądra pigułka).
Ramy czasowe: 9 miesięcy po rejestracji
Dane z Wisepill będą gromadzone w sposób ciągły przez 9-miesięczny okres badania (poprzedzony około miesięcznym pomiarem przestrzegania zaleceń, aby umożliwić rozwiązanie wszelkich problemów związanych z mądrymi pigułkami), co pozwoli nam zbadać codzienne przestrzeganie zaleceń i ich czas. Dane Wisepill wskazujące datę i godzinę, kiedy uczestnik otworzył pojemnik na pigułki (jeden z leków ART lub profilaktykę, jeśli jeszcze nie stosował ART) zostaną wykorzystane do obliczenia głównej zmiennej wynikowej przestrzegania zaleceń (liczba faktycznych otwarć butelek / liczba przepisanych otwory na butelki).
9 miesięcy po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samooświadczone przestrzeganie
Ramy czasowe: 9 miesięcy po rejestracji
Ankieta będzie zawierała pytania dotyczące samookreślonego przestrzegania zaleceń na początku badania iw 9. miesiącu.
9 miesięcy po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ludzki wirus niedoboru odporności

Badania kliniczne na Własna przyczepność

Subskrybuj