- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02514356
SMS jako zachęta do przestrzegania zaleceń (SITA) — interwencja polegająca na komunikowaniu norm społecznych za pomocą wiadomości SMS w celu poprawy przestrzegania zaleceń dotyczących leków przeciwretrowirusowych (SITA)
Mała randomizowana kontrolowana próba dostarczająca cotygodniowych informacji SMS-em na temat przestrzegania zaleceń ARV na poziomie własnym i grupowym u pacjentów w dwóch klinikach w Ugandzie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
SITA odnosi się do dwóch błędów behawioralnych obserwowanych u osób żyjących z HIV/AIDS (PLWHA). Rozwijająca się dziedzina ekonomii behawioralnej (BE) sugeruje, że ludzie przejawiają uprzedzenia behawioralne (tj. systematyczne błędy w podejmowaniu decyzji), które wśród pacjentów mogą przyczynić się do suboptymalnego przestrzegania zaleceń. Badacze zaobserwowali dwa ważne takie uprzedzenia w naszej własnej pracy w Ugandzie: po pierwsze, badacze stwierdzili, że pacjenci w dużym stopniu przeceniają własne przestrzeganie zaleceń, tj. myślą, że przestrzegają lepiej niż w rzeczywistości. Po drugie, liczy się środowisko społeczne pacjenta: PLWHA wyraźnie troszczy się o swoich rówieśników oraz ich postawy i zachowania.
SITA opiera się na społecznej teorii poznawczej (SCT) i dostosowuje dwie tradycyjne interwencje do m-zdrowia. Pierwsza interwencja polega na samomonitorowaniu, tj. dostarczaniu uczestnikom informacji zwrotnych na temat ich przestrzegania zaleceń. Tradycyjnie wiąże się to z wizytami w klinice, które pochłaniają czas i zasoby świadczeniodawcy i pacjenta; Zamiast tego SITA sugeruje dostarczanie obiektywnych informacji w czasie rzeczywistym mierzonych przez elektroniczne urządzenia monitorujące (Wisepill) wysyłane do pacjentów przez cotygodniowe SMS-y. Taka informacja zwrotna buduje poczucie własnej skuteczności, kluczową koncepcję SCT, a tym samym może poprawić przestrzeganie zaleceń. Druga interwencja opiera się na koncepcji społecznego uczenia się SCT. Postrzegane normy grupowe i interwencje, które wpływają na te postrzeganie, mają kluczowy wpływ na zachowania zdrowotne młodzieży, stanowiąc substytut bezpośredniego uczenia się. Badacze dostosowują to podejście do środowiska m-zdrowia, dostarczając PLWHA nie tylko własnych informacji dotyczących przestrzegania zaleceń, ale także grupy referencyjnej (rówieśniczej).
SITA będzie wykorzystywać techniki badawcze metod mieszanych i koncentrować się na transferze wiedzy w ramach multidyscyplinarnego zespołu. W początkowej fazie 1 badacze przeprowadzą jakościowe grupy fokusowe z kluczowymi zainteresowanymi stronami, aby uzyskać informacje na temat stosowania inteligentnych urządzeń oraz akceptacji, wykonalności i lokalnej adaptacji SITA. W fazie 2 badacze wdrożą dziewięciomiesięczną, trójramienną (po 50-60 uczestników w każdej) randomizowaną, kontrolowaną próbę: młodzież z grupy interwencyjnej 1 otrzyma cotygodniowe SMS-y o poziomie przestrzegania zasad mierzonych pigułką. Grupie interwencyjnej 2 zostanie dodatkowo przesłany poziom przestrzegania zaleceń grupy odniesienia, co do której badacze przypuszczają, że wywiera wpływ normatywny. Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę. W trakcie badania badacze skupią się na budowaniu potencjału i przekazywaniu wiedzy współpracownikom z Ugandy poprzez warsztaty i mentoring.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kampala, Uganda
- The AIDS Support Organization
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przebywały pod opieką HIV w klinice przez co najmniej trzy miesiące
- obecnie przyjmuje leki związane z HIV (ART lub ko-trimoksazol)
- posiadać telefon lub mieć do niego stały dostęp
- zamierzają przebywać w klinice przez okres studiów
- nie są w szkole z internatem (gdzie telefony są zabronione)
Kryteria wyłączenia:
- nie mówi ani nie rozumie ani angielskiego, ani luganda
- nie ma zdolności poznawczych do wyrażenia zgody i/lub zrozumienia procedur badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Własna przyczepność
Uczestnicy tej grupy otrzymują cotygodniową wiadomość SMS-em.
Otrzymują interwencję „Behawioralne: własne przestrzeganie”.
|
W tej grupie interwencyjnej uczestnicy otrzymują cotygodniowe wiadomości SMS informujące ich o ich przestrzeganiu w tym tygodniu, mierzonym za pomocą inteligentnego urządzenia pigułkowego używanego przez uczestnika.
|
|
Aktywny komparator: Przestrzeganie zasad na poziomie własnym i grupy
Uczestnicy tej grupy otrzymują cotygodniową wiadomość SMS-em.
Otrzymują interwencję „Behawioralne: Przywiązanie własne i grupowe”.
|
W tej grupie interwencyjnej uczestnicy otrzymują cotygodniowe wiadomości SMS informujące ich o ich przestrzeganiu w tym tygodniu, mierzonym za pomocą inteligentnego urządzenia pigułkowego używanego przez uczestnika.
Dodatkowo w tym samym komunikacie są informowani o przestrzeganiu wykazanym przez pozostałych uczestników
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki przestrzegania zaleceń lekarskich przy użyciu elektronicznie monitorowanych danych dotyczących przestrzegania zaleceń (mądra pigułka).
Ramy czasowe: 9 miesięcy po rejestracji
|
Dane z Wisepill będą gromadzone w sposób ciągły przez 9-miesięczny okres badania (poprzedzony około miesięcznym pomiarem przestrzegania zaleceń, aby umożliwić rozwiązanie wszelkich problemów związanych z mądrymi pigułkami), co pozwoli nam zbadać codzienne przestrzeganie zaleceń i ich czas.
Dane Wisepill wskazujące datę i godzinę, kiedy uczestnik otworzył pojemnik na pigułki (jeden z leków ART lub profilaktykę, jeśli jeszcze nie stosował ART) zostaną wykorzystane do obliczenia głównej zmiennej wynikowej przestrzegania zaleceń (liczba faktycznych otwarć butelek / liczba przepisanych otwory na butelki).
|
9 miesięcy po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samooświadczone przestrzeganie
Ramy czasowe: 9 miesięcy po rejestracji
|
Ankieta będzie zawierała pytania dotyczące samookreślonego przestrzegania zaleceń na początku badania iw 9. miesiącu.
|
9 miesięcy po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- MacCarthy S, Wagner Z, Mendoza-Graf A, Gutierrez CI, Samba C, Birungi J, Okoboi S, Linnemayr S. A randomized controlled trial study of the acceptability, feasibility, and preliminary impact of SITA (SMS as an Incentive To Adhere): a mobile technology-based intervention informed by behavioral economics to improve ART adherence among youth in Uganda. BMC Infect Dis. 2020 Feb 24;20(1):173. doi: 10.1186/s12879-020-4896-0.
- MacCarthy S, Saya U, Samba C, Birungi J, Okoboi S, Linnemayr S. "How am I going to live?": exploring barriers to ART adherence among adolescents and young adults living with HIV in Uganda. BMC Public Health. 2018 Oct 4;18(1):1158. doi: 10.1186/s12889-018-6048-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R21MH107218-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ludzki wirus niedoboru odporności
-
Jinling Hospital, ChinaNieznanyChoroba Leśniowskiego-Crohna | Metylacja | Illumina Human Methylation 850k BeadChipChiny
-
University Hospital, MontpellierTransVIHMI UM, IRD UMI233, Inserm U1175; UMR 1058 Pathogenesis & Control of...Jeszcze nie rekrutacjaLeiszmanioza | Borelioza | Bruceloza | Wirusowe zapalenie wątroby typu E | Wirus dengi | Wirus Zika | Wirus Zachodniego Nilu | Leptospiroza | Tularemia | Infekcja wirusem Chikungunya | Kleszczowe zapalenie mózgu | Gorączka Q | Riketsjoza | Psittacoza | Zakażenie hantawiru nr | Wirus Usutu | Wirus Toscana | Krakso-Congo Hemorrhagic...Francja
Badania kliniczne na Własna przyczepność
-
University of North Carolina, Chapel HillMedical University of South Carolina; National Institute of Mental Health (NIMH) i inni współpracownicyZakończonyHIV/AIDS | Przestrzeganie leków | HIV | Zachowania seksualne | Infekcje przenoszone drogą płciową (nie dotyczy HIV ani zapalenia wątroby)Stany Zjednoczone
-
Rhode Island HospitalWycofanePrzestrzeganie leków | Telemedycyna | Profilaktyka przedekspozycyjnaStany Zjednoczone
-
Duke UniversityChulalongkorn University; Thai Red Cross AIDS Research Centre; University of North... i inni współpracownicyZakończonyHIV/AIDS | Zgoda, pacjent | Profilaktyka przedekspozycyjnaTajlandia
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Aurum InstituteZakończonyHIV | Zgoda, pacjentAfryka Południowa
-
Boehringer IngelheimWycofaneChoroba płuc, przewlekła obturacja
-
Radboud University Medical CenterNieznanyRak piersi | Nowotwory piersiHolandia
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ZakończonyZakażenie HIV-1 | Opieka przedporodowaMalawi
-
Radboud University Medical CenterCanisius-Wilhelmina Hospital; Maas Hospital PanteinZakończonyPrzewlekła niewydolność serca | Dekompensacja serca | Zachowana frakcja wyrzutowa | Zmniejszona frakcja wyrzutowa | Niewydolność mięśnia sercowegoHolandia
-
Florida International UniversityZakończonyProfilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
University of MiamiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rejestracja na zaproszeniePrzestrzeganie leków | Kwestia zdrowia psychicznegoStany Zjednoczone