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SMS como incentivo para adherirse (SITA): una intervención que comunica normas sociales por SMS para mejorar la adherencia a los ARV (SITA)

12 de abril de 2017 actualizado por: RAND

Un pequeño ensayo controlado aleatorizado que proporciona información semanal por SMS sobre la adherencia a ARV propia y a nivel de grupo a pacientes en dos clínicas en Uganda

El propósito de este estudio 'SMS como incentivo para adherirse' (SITA) es probar dos enfoques novedosos del uso de mensajes SMS (suministro de información sobre la propia adherencia medida electrónicamente, así como en combinación con el nivel de adherencia del grupo) para mejorar la adherencia a profilaxis antirretroviral (ART) y pre-ART entre jóvenes de 15 a 24 años en una clínica de VIH en Uganda.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

SITA aborda dos sesgos de comportamiento observados en personas que viven con VIH/SIDA (PVVS). El creciente campo de la economía del comportamiento (BE) sugiere que las personas muestran sesgos de comportamiento (es decir, errores sistemáticos en la toma de decisiones) que entre los pacientes pueden contribuir a una adherencia subóptima. Los investigadores observaron dos importantes sesgos de este tipo en nuestro propio trabajo en Uganda: primero, los investigadores encontraron que los pacientes sobrestiman en gran medida su propia adherencia, es decir, piensan que se adhieren mejor de lo que realmente lo hacen. En segundo lugar, el entorno social de un paciente es importante: las PVVS claramente se preocupan por sus compañeros y las actitudes y el comportamiento de sus compañeros.

SITA se basa en la teoría cognitiva social (SCT) y adapta dos intervenciones tradicionales a mHealth. La primera intervención es la del autocontrol, es decir, proporcionar a los participantes retroalimentación sobre su desempeño en materia de adherencia. Tradicionalmente, esto implica visitas a la clínica que consumen tiempo y recursos del proveedor y del paciente; En cambio, SITA sugiere proporcionar información objetiva en tiempo real medida por dispositivos de monitoreo electrónico (Wisepill) enviados a los pacientes por SMS semanal. Dicha retroalimentación genera autoeficacia, un concepto clave de SCT y, por lo tanto, puede mejorar la adherencia. La segunda intervención se basa en el concepto SCT de aprendizaje social. Las normas grupales percibidas y las intervenciones que afectan esas percepciones son una influencia clave en el comportamiento de salud entre los jóvenes, proporcionando un sustituto del aprendizaje directo. Los investigadores adaptan este enfoque a un entorno de salud móvil proporcionando a las PVVS no solo su propia información sobre la adherencia, sino también la de un grupo de referencia (pares).

SITA utilizará técnicas de investigación de métodos mixtos y se centrará en la transferencia de conocimientos dentro de un equipo multidisciplinario. Los investigadores formativos de la Fase 1 llevarán a cabo grupos de enfoque cualitativos con partes interesadas clave para obtener información sobre el uso de dispositivos wisepill y la aceptación, viabilidad y adaptación localmente apropiada de SITA. En la Fase 2, los investigadores implementarán un ensayo controlado aleatorizado de tres brazos (con 50-60 participantes cada uno) de nueve meses: los jóvenes en el grupo de intervención 1 recibirán información sobre su nivel de adherencia medido por Wisepill por SMS semanal. Al grupo de intervención 2 se le enviará, además, el nivel de cumplimiento de un grupo de referencia que, según la hipótesis de los investigadores, ejerce una influencia normativa. El grupo de control recibirá el estándar habitual de atención. A lo largo del estudio, los investigadores se centrarán en el desarrollo de capacidades y la transferencia de conocimientos a los colaboradores de Uganda a través de talleres y tutorías.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

147

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kampala, Uganda
        • The AIDS Support Organization

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 24 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • han estado bajo atención del VIH en la clínica durante al menos tres meses
  • actualmente está tomando medicamentos relacionados con el VIH (TAR o cotrimoxazol)
  • Poseer un teléfono o tener acceso regular a uno.
  • tiene la intención de permanecer en la clínica durante el período de estudio
  • no están en un internado (donde los teléfonos están prohibidos)

Criterio de exclusión:

  • no habla ni entiende ni inglés ni luganda
  • no tiene la capacidad cognitiva para consentir y/o comprender los procedimientos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Propia adherencia
Los participantes de este grupo reciben un mensaje semanal por SMS. Reciben la intervención 'Conductual: Adherencia Propia'.
En este grupo de intervención, los participantes reciben mensajes SMS semanales que les informan sobre su adherencia esa semana según lo medido por el dispositivo de píldoras sabias utilizado por el participante.
Comparador activo: Adherencia a nivel propio y grupal
Los participantes de este grupo reciben un mensaje semanal por SMS. Reciben la intervención 'Comportamiento: Adherencia Propia y Grupal'.
En este grupo de intervención, los participantes reciben mensajes SMS semanales que les informan sobre su adherencia esa semana según lo medido por el dispositivo de píldoras sabias utilizado por el participante. Además, en el mismo mensaje se les informa de la adherencia demostrada por el resto de participantes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de adherencia a la medicación utilizando datos de adherencia supervisados ​​electrónicamente (píldora inteligente)
Periodo de tiempo: 9 meses después de la inscripción
Los datos de Wisepill se recopilarán continuamente durante el transcurso del período de estudio de 9 meses (precedido por aproximadamente un mes de medición de la adherencia solo para permitir la solución de cualquier problema relacionado con Wisepill), lo que nos permitirá investigar la adherencia diaria y su momento. Los datos de Wisepill que indiquen la fecha y la hora en que el participante abrió su envase de píldoras (ya sea uno de los medicamentos de TAR o profilaxis si aún no está en TAR) se utilizarán para calcular la variable de resultado primaria de adherencia (cantidad de aperturas reales de botellas/cantidad de recetas aberturas de botellas).
9 meses después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia autoinformada
Periodo de tiempo: 9 meses después de la inscripción
La encuesta preguntará sobre la adherencia autoinformada al inicio y al mes 9.
9 meses después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

7 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

7 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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