- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02514356
SMS como incentivo para adherirse (SITA): una intervención que comunica normas sociales por SMS para mejorar la adherencia a los ARV (SITA)
Un pequeño ensayo controlado aleatorizado que proporciona información semanal por SMS sobre la adherencia a ARV propia y a nivel de grupo a pacientes en dos clínicas en Uganda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
SITA aborda dos sesgos de comportamiento observados en personas que viven con VIH/SIDA (PVVS). El creciente campo de la economía del comportamiento (BE) sugiere que las personas muestran sesgos de comportamiento (es decir, errores sistemáticos en la toma de decisiones) que entre los pacientes pueden contribuir a una adherencia subóptima. Los investigadores observaron dos importantes sesgos de este tipo en nuestro propio trabajo en Uganda: primero, los investigadores encontraron que los pacientes sobrestiman en gran medida su propia adherencia, es decir, piensan que se adhieren mejor de lo que realmente lo hacen. En segundo lugar, el entorno social de un paciente es importante: las PVVS claramente se preocupan por sus compañeros y las actitudes y el comportamiento de sus compañeros.
SITA se basa en la teoría cognitiva social (SCT) y adapta dos intervenciones tradicionales a mHealth. La primera intervención es la del autocontrol, es decir, proporcionar a los participantes retroalimentación sobre su desempeño en materia de adherencia. Tradicionalmente, esto implica visitas a la clínica que consumen tiempo y recursos del proveedor y del paciente; En cambio, SITA sugiere proporcionar información objetiva en tiempo real medida por dispositivos de monitoreo electrónico (Wisepill) enviados a los pacientes por SMS semanal. Dicha retroalimentación genera autoeficacia, un concepto clave de SCT y, por lo tanto, puede mejorar la adherencia. La segunda intervención se basa en el concepto SCT de aprendizaje social. Las normas grupales percibidas y las intervenciones que afectan esas percepciones son una influencia clave en el comportamiento de salud entre los jóvenes, proporcionando un sustituto del aprendizaje directo. Los investigadores adaptan este enfoque a un entorno de salud móvil proporcionando a las PVVS no solo su propia información sobre la adherencia, sino también la de un grupo de referencia (pares).
SITA utilizará técnicas de investigación de métodos mixtos y se centrará en la transferencia de conocimientos dentro de un equipo multidisciplinario. Los investigadores formativos de la Fase 1 llevarán a cabo grupos de enfoque cualitativos con partes interesadas clave para obtener información sobre el uso de dispositivos wisepill y la aceptación, viabilidad y adaptación localmente apropiada de SITA. En la Fase 2, los investigadores implementarán un ensayo controlado aleatorizado de tres brazos (con 50-60 participantes cada uno) de nueve meses: los jóvenes en el grupo de intervención 1 recibirán información sobre su nivel de adherencia medido por Wisepill por SMS semanal. Al grupo de intervención 2 se le enviará, además, el nivel de cumplimiento de un grupo de referencia que, según la hipótesis de los investigadores, ejerce una influencia normativa. El grupo de control recibirá el estándar habitual de atención. A lo largo del estudio, los investigadores se centrarán en el desarrollo de capacidades y la transferencia de conocimientos a los colaboradores de Uganda a través de talleres y tutorías.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kampala, Uganda
- The AIDS Support Organization
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- han estado bajo atención del VIH en la clínica durante al menos tres meses
- actualmente está tomando medicamentos relacionados con el VIH (TAR o cotrimoxazol)
- Poseer un teléfono o tener acceso regular a uno.
- tiene la intención de permanecer en la clínica durante el período de estudio
- no están en un internado (donde los teléfonos están prohibidos)
Criterio de exclusión:
- no habla ni entiende ni inglés ni luganda
- no tiene la capacidad cognitiva para consentir y/o comprender los procedimientos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Propia adherencia
Los participantes de este grupo reciben un mensaje semanal por SMS.
Reciben la intervención 'Conductual: Adherencia Propia'.
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En este grupo de intervención, los participantes reciben mensajes SMS semanales que les informan sobre su adherencia esa semana según lo medido por el dispositivo de píldoras sabias utilizado por el participante.
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Comparador activo: Adherencia a nivel propio y grupal
Los participantes de este grupo reciben un mensaje semanal por SMS.
Reciben la intervención 'Comportamiento: Adherencia Propia y Grupal'.
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En este grupo de intervención, los participantes reciben mensajes SMS semanales que les informan sobre su adherencia esa semana según lo medido por el dispositivo de píldoras sabias utilizado por el participante.
Además, en el mismo mensaje se les informa de la adherencia demostrada por el resto de participantes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasas de adherencia a la medicación utilizando datos de adherencia supervisados electrónicamente (píldora inteligente)
Periodo de tiempo: 9 meses después de la inscripción
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Los datos de Wisepill se recopilarán continuamente durante el transcurso del período de estudio de 9 meses (precedido por aproximadamente un mes de medición de la adherencia solo para permitir la solución de cualquier problema relacionado con Wisepill), lo que nos permitirá investigar la adherencia diaria y su momento.
Los datos de Wisepill que indiquen la fecha y la hora en que el participante abrió su envase de píldoras (ya sea uno de los medicamentos de TAR o profilaxis si aún no está en TAR) se utilizarán para calcular la variable de resultado primaria de adherencia (cantidad de aperturas reales de botellas/cantidad de recetas aberturas de botellas).
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9 meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Adherencia autoinformada
Periodo de tiempo: 9 meses después de la inscripción
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La encuesta preguntará sobre la adherencia autoinformada al inicio y al mes 9.
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9 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- MacCarthy S, Wagner Z, Mendoza-Graf A, Gutierrez CI, Samba C, Birungi J, Okoboi S, Linnemayr S. A randomized controlled trial study of the acceptability, feasibility, and preliminary impact of SITA (SMS as an Incentive To Adhere): a mobile technology-based intervention informed by behavioral economics to improve ART adherence among youth in Uganda. BMC Infect Dis. 2020 Feb 24;20(1):173. doi: 10.1186/s12879-020-4896-0.
- MacCarthy S, Saya U, Samba C, Birungi J, Okoboi S, Linnemayr S. "How am I going to live?": exploring barriers to ART adherence among adolescents and young adults living with HIV in Uganda. BMC Public Health. 2018 Oct 4;18(1):1158. doi: 10.1186/s12889-018-6048-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- 1R21MH107218-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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