Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

SMS comme incitation à adhérer (SITA) - Une intervention communiquant les normes sociales par SMS pour améliorer l'adhésion aux ARV (SITA)

12 avril 2017 mis à jour par: RAND

Un petit essai contrôlé randomisé fournissant des informations hebdomadaires par SMS sur l'adhésion aux ARV propres et au niveau du groupe aux patients dans deux cliniques en Ouganda

Le but de cette étude 'SMS as an Incentive To Adhere' (SITA) est de tester deux nouvelles approches d'utilisation des messages SMS (fourniture d'informations sur la propre adhésion mesurée électroniquement, ainsi qu'en combinaison avec le niveau d'adhésion du groupe) pour améliorer l'adhésion à prophylaxie antirétrovirale (ART) et pré-ART chez les jeunes âgés de 15 à 24 ans dans une clinique VIH en Ouganda.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

SITA s'attaque à deux biais comportementaux observés chez les personnes vivant avec le VIH/SIDA (PVVIH). Le domaine croissant de l'économie comportementale (BE) suggère que les gens affichent des biais comportementaux (c'est-à-dire erreurs systématiques de prise de décision) qui, chez les patients, peuvent contribuer à une adhésion sous-optimale. Les enquêteurs ont observé deux importants biais de ce type dans notre propre travail en Ouganda : premièrement, les enquêteurs ont constaté que les patients surestiment largement leur propre adhésion, c'est-à-dire qu'ils pensent qu'ils adhèrent mieux qu'ils ne le font en réalité. Deuxièmement, l'environnement social d'un patient est important : les PVVIH se soucient clairement de leurs pairs et des attitudes et comportements de leurs pairs.

SITA est basé sur la théorie cognitive sociale (SCT) et adapte deux interventions traditionnelles à mHealth. La première intervention est celle de l'auto-surveillance, c'est-à-dire fournir aux participants un retour d'information sur leur performance d'observance. Traditionnellement, cela implique des visites à la clinique qui mobilisent du temps et des ressources pour les prestataires et les patients ; SITA propose plutôt de fournir des informations objectives et en temps réel mesurées par des dispositifs de surveillance électronique (Wisepill) envoyées aux patients par SMS hebdomadaire. Une telle rétroaction renforce l'auto-efficacité, un concept clé du SCT et peut ainsi améliorer l'observance. La deuxième intervention est basée sur le concept SCT d'apprentissage social. Les normes de groupe perçues et les interventions qui affectent ces perceptions sont une influence clé sur le comportement de santé chez les jeunes, fournissant un substitut à l'apprentissage direct. Les enquêteurs adaptent cette approche à un environnement mHealth en fournissant aux PVVIH non seulement leurs propres informations sur l'observance, mais également celles d'un groupe de référence (de pairs).

SITA utilisera des techniques de recherche à méthodes mixtes et se concentrera sur le transfert de connaissances au sein d'une équipe multidisciplinaire. Au cours de la phase formative 1, les enquêteurs organiseront des groupes de discussion qualitatifs avec les principales parties prenantes pour obtenir des informations sur l'utilisation des dispositifs wisepill, ainsi que sur l'acceptation, la faisabilité et l'adaptation locale appropriée de SITA. Dans la phase 2, les chercheurs mettront en œuvre un essai contrôlé randomisé de neuf mois à trois bras (avec 50 à 60 participants chacun) : les jeunes du groupe d'intervention 1 recevront des informations sur leur niveau d'observance mesuré par wisepill par SMS hebdomadaire. Le groupe d'intervention 2 recevra en outre le niveau d'adhésion d'un groupe de référence dont les enquêteurs supposent qu'il exerce une influence normative. Le groupe témoin recevra la norme de soins habituelle. Tout au long de l'étude, les enquêteurs se concentreront sur le renforcement des capacités et le transfert de connaissances aux collaborateurs ougandais par le biais d'ateliers et de mentorat.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

147

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kampala, Ouganda
        • The AIDS Support Organization

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 24 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ont suivi des soins pour le VIH à la clinique pendant au moins trois mois
  • prenez actuellement des médicaments liés au VIH (ART ou co-trimoxazole)
  • posséder un téléphone ou avoir un accès régulier à un
  • avoir l'intention de rester à la clinique pendant la période d'études
  • ne sont pas en internat (où les téléphones sont interdits)

Critère d'exclusion:

  • ne parle ni ne comprend ni l'anglais ni le luganda
  • n'a pas la capacité cognitive de consentir et/ou de comprendre les procédures de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Propre adhésion
Les participants de ce groupe reçoivent un message hebdomadaire par SMS. Ils reçoivent l'intervention 'Comportementale : Propre adhésion'.
Dans ce groupe d'intervention, les participants reçoivent des messages SMS hebdomadaires les informant de leur adhésion cette semaine-là, telle que mesurée par le dispositif de pilule sage utilisé par le participant.
Comparateur actif: Adhésion au niveau propre et au niveau du groupe
Les participants de ce groupe reçoivent un message hebdomadaire par SMS. Ils reçoivent l'intervention « Comportement : adhésion personnelle et de groupe ».
Dans ce groupe d'intervention, les participants reçoivent des messages SMS hebdomadaires les informant de leur adhésion cette semaine-là, telle que mesurée par le dispositif de pilule sage utilisé par le participant. De plus, dans le même message, ils sont informés de l'adhésion manifestée par les autres participants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'observance des médicaments à l'aide de données d'observance contrôlées électroniquement (pilule sage)
Délai: 9 mois après l'inscription
Les données Wisepill seront collectées en continu au cours de la période d'étude de 9 mois (précédée d'environ un mois de mesure de l'adhérence uniquement pour permettre la résolution de tout problème lié à wisepill), ce qui nous permettra d'étudier l'adhérence quotidienne et son calendrier. Les données Wisepill indiquant la date et l'heure auxquelles le participant a ouvert son pilulier (soit l'un des médicaments de TAR, soit la prophylaxie s'il n'est pas encore sous TAR) seront utilisées pour calculer la variable de résultat principale de l'observance (nombre d'ouvertures réelles de bouteilles / nombre de médicaments prescrits ouvertures de bouteilles).
9 mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion autodéclarée
Délai: 9 mois après l'inscription
L'enquête posera des questions sur l'adhésion autodéclarée au départ et au mois 9.
9 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

7 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

7 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2015

Première publication (Estimation)

3 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Virus de l'immunodéficience humaine

3
S'abonner