- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02514356
SMS comme incitation à adhérer (SITA) - Une intervention communiquant les normes sociales par SMS pour améliorer l'adhésion aux ARV (SITA)
Un petit essai contrôlé randomisé fournissant des informations hebdomadaires par SMS sur l'adhésion aux ARV propres et au niveau du groupe aux patients dans deux cliniques en Ouganda
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
SITA s'attaque à deux biais comportementaux observés chez les personnes vivant avec le VIH/SIDA (PVVIH). Le domaine croissant de l'économie comportementale (BE) suggère que les gens affichent des biais comportementaux (c'est-à-dire erreurs systématiques de prise de décision) qui, chez les patients, peuvent contribuer à une adhésion sous-optimale. Les enquêteurs ont observé deux importants biais de ce type dans notre propre travail en Ouganda : premièrement, les enquêteurs ont constaté que les patients surestiment largement leur propre adhésion, c'est-à-dire qu'ils pensent qu'ils adhèrent mieux qu'ils ne le font en réalité. Deuxièmement, l'environnement social d'un patient est important : les PVVIH se soucient clairement de leurs pairs et des attitudes et comportements de leurs pairs.
SITA est basé sur la théorie cognitive sociale (SCT) et adapte deux interventions traditionnelles à mHealth. La première intervention est celle de l'auto-surveillance, c'est-à-dire fournir aux participants un retour d'information sur leur performance d'observance. Traditionnellement, cela implique des visites à la clinique qui mobilisent du temps et des ressources pour les prestataires et les patients ; SITA propose plutôt de fournir des informations objectives et en temps réel mesurées par des dispositifs de surveillance électronique (Wisepill) envoyées aux patients par SMS hebdomadaire. Une telle rétroaction renforce l'auto-efficacité, un concept clé du SCT et peut ainsi améliorer l'observance. La deuxième intervention est basée sur le concept SCT d'apprentissage social. Les normes de groupe perçues et les interventions qui affectent ces perceptions sont une influence clé sur le comportement de santé chez les jeunes, fournissant un substitut à l'apprentissage direct. Les enquêteurs adaptent cette approche à un environnement mHealth en fournissant aux PVVIH non seulement leurs propres informations sur l'observance, mais également celles d'un groupe de référence (de pairs).
SITA utilisera des techniques de recherche à méthodes mixtes et se concentrera sur le transfert de connaissances au sein d'une équipe multidisciplinaire. Au cours de la phase formative 1, les enquêteurs organiseront des groupes de discussion qualitatifs avec les principales parties prenantes pour obtenir des informations sur l'utilisation des dispositifs wisepill, ainsi que sur l'acceptation, la faisabilité et l'adaptation locale appropriée de SITA. Dans la phase 2, les chercheurs mettront en œuvre un essai contrôlé randomisé de neuf mois à trois bras (avec 50 à 60 participants chacun) : les jeunes du groupe d'intervention 1 recevront des informations sur leur niveau d'observance mesuré par wisepill par SMS hebdomadaire. Le groupe d'intervention 2 recevra en outre le niveau d'adhésion d'un groupe de référence dont les enquêteurs supposent qu'il exerce une influence normative. Le groupe témoin recevra la norme de soins habituelle. Tout au long de l'étude, les enquêteurs se concentreront sur le renforcement des capacités et le transfert de connaissances aux collaborateurs ougandais par le biais d'ateliers et de mentorat.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kampala, Ouganda
- The AIDS Support Organization
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ont suivi des soins pour le VIH à la clinique pendant au moins trois mois
- prenez actuellement des médicaments liés au VIH (ART ou co-trimoxazole)
- posséder un téléphone ou avoir un accès régulier à un
- avoir l'intention de rester à la clinique pendant la période d'études
- ne sont pas en internat (où les téléphones sont interdits)
Critère d'exclusion:
- ne parle ni ne comprend ni l'anglais ni le luganda
- n'a pas la capacité cognitive de consentir et/ou de comprendre les procédures de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Propre adhésion
Les participants de ce groupe reçoivent un message hebdomadaire par SMS.
Ils reçoivent l'intervention 'Comportementale : Propre adhésion'.
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Dans ce groupe d'intervention, les participants reçoivent des messages SMS hebdomadaires les informant de leur adhésion cette semaine-là, telle que mesurée par le dispositif de pilule sage utilisé par le participant.
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Comparateur actif: Adhésion au niveau propre et au niveau du groupe
Les participants de ce groupe reçoivent un message hebdomadaire par SMS.
Ils reçoivent l'intervention « Comportement : adhésion personnelle et de groupe ».
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Dans ce groupe d'intervention, les participants reçoivent des messages SMS hebdomadaires les informant de leur adhésion cette semaine-là, telle que mesurée par le dispositif de pilule sage utilisé par le participant.
De plus, dans le même message, ils sont informés de l'adhésion manifestée par les autres participants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'observance des médicaments à l'aide de données d'observance contrôlées électroniquement (pilule sage)
Délai: 9 mois après l'inscription
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Les données Wisepill seront collectées en continu au cours de la période d'étude de 9 mois (précédée d'environ un mois de mesure de l'adhérence uniquement pour permettre la résolution de tout problème lié à wisepill), ce qui nous permettra d'étudier l'adhérence quotidienne et son calendrier.
Les données Wisepill indiquant la date et l'heure auxquelles le participant a ouvert son pilulier (soit l'un des médicaments de TAR, soit la prophylaxie s'il n'est pas encore sous TAR) seront utilisées pour calculer la variable de résultat principale de l'observance (nombre d'ouvertures réelles de bouteilles / nombre de médicaments prescrits ouvertures de bouteilles).
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9 mois après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion autodéclarée
Délai: 9 mois après l'inscription
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L'enquête posera des questions sur l'adhésion autodéclarée au départ et au mois 9.
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9 mois après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- MacCarthy S, Wagner Z, Mendoza-Graf A, Gutierrez CI, Samba C, Birungi J, Okoboi S, Linnemayr S. A randomized controlled trial study of the acceptability, feasibility, and preliminary impact of SITA (SMS as an Incentive To Adhere): a mobile technology-based intervention informed by behavioral economics to improve ART adherence among youth in Uganda. BMC Infect Dis. 2020 Feb 24;20(1):173. doi: 10.1186/s12879-020-4896-0.
- MacCarthy S, Saya U, Samba C, Birungi J, Okoboi S, Linnemayr S. "How am I going to live?": exploring barriers to ART adherence among adolescents and young adults living with HIV in Uganda. BMC Public Health. 2018 Oct 4;18(1):1158. doi: 10.1186/s12889-018-6048-7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R21MH107218-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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