Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SMS as an Incentive To Adhere (SITA) - An Intervention Communicating Social Norms by SMS to Improve ARV Adherence (SITA)

12. april 2017 oppdatert av: RAND

En liten randomisert kontrollert studie som gir ukentlig informasjon via SMS om egen og gruppenivå ARV-overholdelse til pasienter i to klinikker i Uganda

Hensikten med denne studien 'SMS as an Incentive To Adhere' (SITA) er å teste ut to nye tilnærminger for å bruke SMS-meldinger (gi informasjon om elektronisk målt egen etterlevelse, samt i kombinasjon med gruppetilslutningsnivå) for å forbedre etterlevelsen til anitretroviral (ART) og pre-ART profylakse blant ungdom i alderen 15-24 år ved en HIV-klinikk i Uganda.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

SITA tar for seg to atferdsskjevheter observert hos mennesker som lever med HIV/AIDS (PLWHA). Det voksende feltet av atferdsøkonomi (BE) antyder at folk viser atferdsmessige skjevheter (dvs. systematiske beslutningsfeil) som blant pasienter kan bidra til suboptimal etterlevelse. Etterforskere observerte to viktige slike skjevheter i vårt eget arbeid i Uganda: For det første fant etterforskere at pasienter i stor grad overvurderer sin egen etterlevelse, dvs. tror at de følger bedre enn de faktisk gjør. For det andre er pasientens sosiale miljø viktig: PLWHA bryr seg tydelig om sine jevnaldrende og sine jevnaldrendes holdninger og oppførsel.

SITA er basert på sosial kognitiv teori (SCT) og tilpasser to tradisjonelle intervensjoner til mHealth. Den første intervensjonen er egenkontroll, det vil si å gi deltakerne tilbakemelding om deres etterlevelse. Tradisjonelt involverer dette klinikkbesøk som tar tid og ressurser fra leverandør og pasient; SITA foreslår i stedet å gi objektiv sanntidsinformasjon målt av elektroniske overvåkingsenheter (Wisepill) sendt til pasienter med ukentlig SMS. Slike tilbakemeldinger bygger selveffektivitet, et sentralt SCT-konsept og kan dermed forbedre etterlevelsen. Den andre intervensjonen er basert på SCT-begrepet sosial læring. Oppfattede gruppenormer, og intervensjoner som påvirker disse oppfatningene, er en sentral innflytelse på helseatferd blant ungdom, og gir en erstatning for direkte læring. Etterforskere tilpasser denne tilnærmingen til et mHealth-miljø ved å gi PLWHA ikke bare sin egen etterlevelsesinformasjon, men også informasjonen til en referansegruppe (peer-gruppe).

SITA vil bruke blandede metoder forskningsteknikker og fokusere på kunnskapsoverføring innenfor et tverrfaglig team. I formativ fase 1 vil etterforskere gjennomføre kvalitative fokusgrupper med sentrale interessenter for å få frem informasjon om bruken av wisepill-enheter, og aksept, gjennomførbarhet og lokalt passende tilpasning av SITA. I fase 2 vil etterforskerne implementere en ni-måneders, tre-arms (med 50-60 deltakere hver) randomisert kontrollert studie: ungdommer i intervensjonsgruppe 1 vil motta informasjon om deres wisepill-målte etterlevelsesnivå ved ukentlig SMS. Intervensjonsgruppe 2 vil i tillegg få tilsendt etterlevelsesnivået til en referansegruppe som etterforskere antar for å utøve normativ påvirkning. Kontrollgruppen vil få vanlig pleiestandard. Gjennom hele studien vil etterforskerne fokusere på kapasitetsbygging og kunnskapsoverføring til de ugandiske samarbeidspartnerne gjennom workshops og veiledning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

147

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kampala, Uganda
        • The AIDS Support Organization

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 24 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har vært i hiv-omsorg ved klinikken i minst tre måneder
  • tar for tiden HIV-relaterte medisiner (ART eller co-trimoxazol)
  • enten eier en telefon eller har regelmessig tilgang til en
  • har tenkt å bli på klinikken i studieperioden
  • er ikke på internatskole (der telefoner er forbudt)

Ekskluderingskriterier:

  • snakker eller forstår verken engelsk eller Luganda
  • ikke har kognitiv kapasitet til å samtykke og/eller forstå studieprosedyrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Egen tilslutning
Deltakere i denne gruppen mottar en ukentlig melding på SMS. De mottar intervensjonen 'Behavioral: Own Adherence'.
I denne intervensjonsgruppen mottar deltakerne ukentlige SMS-meldinger som informerer dem om deres overholdelse den uken, målt ved hjelp av den kloke pilleapparatet som brukes av deltakeren.
Aktiv komparator: Overholdelse på eget og gruppenivå
Deltakere i denne gruppen mottar en ukentlig melding på SMS. De mottar intervensjonen 'Behavioral: Own and Group Adherence'.
I denne intervensjonsgruppen mottar deltakerne ukentlige SMS-meldinger som informerer dem om deres overholdelse den uken, målt ved hjelp av den kloke pilleapparatet som brukes av deltakeren. I tillegg blir de i samme melding informert om etterlevelsen som de andre deltakerne har vist

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medikamentoverholdelsesrater ved bruk av elektronisk overvåket etterlevelsesdata (kloke pille).
Tidsramme: 9 måneder etter innmelding
Wisepill-data vil samles inn kontinuerlig i løpet av den 9-måneders studieperioden (forut for ca. én måneds etterlevelsesmåling kun for å tillate løsning av eventuelle wisepill-relaterte problemer), slik at vi kan undersøke daglig etterlevelse og tidspunktet. Wisepill-data som indikerer datoen og klokkeslettet da deltakeren åpnet pillebeholderen (enten en av ART-medisinene eller profylakse hvis de ikke er på ART ennå) vil bli brukt til å beregne den primære utfallsvariabelen for etterlevelse (antall faktiske flaskeåpninger / # av foreskrevet flaskeåpninger).
9 måneder etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert tilslutning
Tidsramme: 9 måneder etter innmelding
Undersøkelsen vil spørre om selvrapportert overholdelse ved baseline og måned 9.
9 måneder etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

7. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

7. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere