- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02514356
SMS as an Incentive To Adhere (SITA) - An Intervention Communicating Social Norms by SMS to Improve ARV Adherence (SITA)
En liten randomisert kontrollert studie som gir ukentlig informasjon via SMS om egen og gruppenivå ARV-overholdelse til pasienter i to klinikker i Uganda
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SITA tar for seg to atferdsskjevheter observert hos mennesker som lever med HIV/AIDS (PLWHA). Det voksende feltet av atferdsøkonomi (BE) antyder at folk viser atferdsmessige skjevheter (dvs. systematiske beslutningsfeil) som blant pasienter kan bidra til suboptimal etterlevelse. Etterforskere observerte to viktige slike skjevheter i vårt eget arbeid i Uganda: For det første fant etterforskere at pasienter i stor grad overvurderer sin egen etterlevelse, dvs. tror at de følger bedre enn de faktisk gjør. For det andre er pasientens sosiale miljø viktig: PLWHA bryr seg tydelig om sine jevnaldrende og sine jevnaldrendes holdninger og oppførsel.
SITA er basert på sosial kognitiv teori (SCT) og tilpasser to tradisjonelle intervensjoner til mHealth. Den første intervensjonen er egenkontroll, det vil si å gi deltakerne tilbakemelding om deres etterlevelse. Tradisjonelt involverer dette klinikkbesøk som tar tid og ressurser fra leverandør og pasient; SITA foreslår i stedet å gi objektiv sanntidsinformasjon målt av elektroniske overvåkingsenheter (Wisepill) sendt til pasienter med ukentlig SMS. Slike tilbakemeldinger bygger selveffektivitet, et sentralt SCT-konsept og kan dermed forbedre etterlevelsen. Den andre intervensjonen er basert på SCT-begrepet sosial læring. Oppfattede gruppenormer, og intervensjoner som påvirker disse oppfatningene, er en sentral innflytelse på helseatferd blant ungdom, og gir en erstatning for direkte læring. Etterforskere tilpasser denne tilnærmingen til et mHealth-miljø ved å gi PLWHA ikke bare sin egen etterlevelsesinformasjon, men også informasjonen til en referansegruppe (peer-gruppe).
SITA vil bruke blandede metoder forskningsteknikker og fokusere på kunnskapsoverføring innenfor et tverrfaglig team. I formativ fase 1 vil etterforskere gjennomføre kvalitative fokusgrupper med sentrale interessenter for å få frem informasjon om bruken av wisepill-enheter, og aksept, gjennomførbarhet og lokalt passende tilpasning av SITA. I fase 2 vil etterforskerne implementere en ni-måneders, tre-arms (med 50-60 deltakere hver) randomisert kontrollert studie: ungdommer i intervensjonsgruppe 1 vil motta informasjon om deres wisepill-målte etterlevelsesnivå ved ukentlig SMS. Intervensjonsgruppe 2 vil i tillegg få tilsendt etterlevelsesnivået til en referansegruppe som etterforskere antar for å utøve normativ påvirkning. Kontrollgruppen vil få vanlig pleiestandard. Gjennom hele studien vil etterforskerne fokusere på kapasitetsbygging og kunnskapsoverføring til de ugandiske samarbeidspartnerne gjennom workshops og veiledning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda
- The AIDS Support Organization
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har vært i hiv-omsorg ved klinikken i minst tre måneder
- tar for tiden HIV-relaterte medisiner (ART eller co-trimoxazol)
- enten eier en telefon eller har regelmessig tilgang til en
- har tenkt å bli på klinikken i studieperioden
- er ikke på internatskole (der telefoner er forbudt)
Ekskluderingskriterier:
- snakker eller forstår verken engelsk eller Luganda
- ikke har kognitiv kapasitet til å samtykke og/eller forstå studieprosedyrene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Egen tilslutning
Deltakere i denne gruppen mottar en ukentlig melding på SMS.
De mottar intervensjonen 'Behavioral: Own Adherence'.
|
I denne intervensjonsgruppen mottar deltakerne ukentlige SMS-meldinger som informerer dem om deres overholdelse den uken, målt ved hjelp av den kloke pilleapparatet som brukes av deltakeren.
|
|
Aktiv komparator: Overholdelse på eget og gruppenivå
Deltakere i denne gruppen mottar en ukentlig melding på SMS.
De mottar intervensjonen 'Behavioral: Own and Group Adherence'.
|
I denne intervensjonsgruppen mottar deltakerne ukentlige SMS-meldinger som informerer dem om deres overholdelse den uken, målt ved hjelp av den kloke pilleapparatet som brukes av deltakeren.
I tillegg blir de i samme melding informert om etterlevelsen som de andre deltakerne har vist
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medikamentoverholdelsesrater ved bruk av elektronisk overvåket etterlevelsesdata (kloke pille).
Tidsramme: 9 måneder etter innmelding
|
Wisepill-data vil samles inn kontinuerlig i løpet av den 9-måneders studieperioden (forut for ca. én måneds etterlevelsesmåling kun for å tillate løsning av eventuelle wisepill-relaterte problemer), slik at vi kan undersøke daglig etterlevelse og tidspunktet.
Wisepill-data som indikerer datoen og klokkeslettet da deltakeren åpnet pillebeholderen (enten en av ART-medisinene eller profylakse hvis de ikke er på ART ennå) vil bli brukt til å beregne den primære utfallsvariabelen for etterlevelse (antall faktiske flaskeåpninger / # av foreskrevet flaskeåpninger).
|
9 måneder etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert tilslutning
Tidsramme: 9 måneder etter innmelding
|
Undersøkelsen vil spørre om selvrapportert overholdelse ved baseline og måned 9.
|
9 måneder etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- MacCarthy S, Wagner Z, Mendoza-Graf A, Gutierrez CI, Samba C, Birungi J, Okoboi S, Linnemayr S. A randomized controlled trial study of the acceptability, feasibility, and preliminary impact of SITA (SMS as an Incentive To Adhere): a mobile technology-based intervention informed by behavioral economics to improve ART adherence among youth in Uganda. BMC Infect Dis. 2020 Feb 24;20(1):173. doi: 10.1186/s12879-020-4896-0.
- MacCarthy S, Saya U, Samba C, Birungi J, Okoboi S, Linnemayr S. "How am I going to live?": exploring barriers to ART adherence among adolescents and young adults living with HIV in Uganda. BMC Public Health. 2018 Oct 4;18(1):1158. doi: 10.1186/s12889-018-6048-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- 1R21MH107218-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .