- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02514356
SMS mint ösztönző a betartásra (SITA) – A társadalmi normákat SMS-ben kommunikáló beavatkozás az ARV betartásának javítására (SITA)
Egy kis véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely heti tájékoztatást nyújt SMS-ben a betegek saját és csoportszintű ARV-hez való ragaszkodásáról két ugandai klinikán
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A SITA két, a HIV/AIDS-ben (PLWHA) élő embereknél megfigyelt viselkedési torzítással foglalkozik. A viselkedési közgazdaságtan (BE) növekvő területe azt sugallja, hogy az emberek viselkedési elfogultságot mutatnak (pl. szisztematikus döntéshozatali hibák), amelyek a betegek körében hozzájárulhatnak a szuboptimális adherenciához. A kutatók két fontos ilyen torzítást figyeltek meg saját ugandai munkánkban: először is, a kutatók azt találták, hogy a betegek nagymértékben túlbecsülik saját betartásukat, vagyis azt gondolják, hogy jobban tapadnak, mint valójában. Másodszor, a beteg szociális környezete számít: a HIV-fertőzöttek egyértelműen törődnek társaikkal és társaik hozzáállásával és viselkedésével.
A SITA a szociális kognitív elméleten (SCT) alapul, és két hagyományos beavatkozást adaptál az m-egészségügyhöz. Az első beavatkozás az önellenőrzés, azaz a résztvevők visszajelzése a betartási teljesítményükről. Ez hagyományosan olyan klinikai látogatásokat jelent, amelyek a szolgáltató és a páciens idejét és erőforrásait veszik igénybe; Ehelyett a SITA azt javasolja, hogy objektív, valós idejű információkat nyújtsanak elektronikus monitorozó (Wisepill) eszközökkel, amelyeket heti SMS-ben küldenek el a betegeknek. Az ilyen visszajelzések önhatékonyságot építenek, amely kulcsfontosságú SCT-koncepció, és ezáltal javíthatja az adherenciát. A második beavatkozás a szociális tanulás SCT-koncepcióján alapul. Az észlelt csoportnormák és az ezeket befolyásoló beavatkozások kulcsfontosságú hatással vannak a fiatalok egészségmagatartására, helyettesítve a közvetlen tanulást. A nyomozók ezt a megközelítést az m-egészségügyi környezethez igazítják azáltal, hogy a HIV-fertőzöttek számára nem csak a saját, hanem egy referenciacsoport (társ) csatlakozási adatait is megadják.
A SITA vegyes módszerű kutatási technikákat alkalmaz, és a tudásátadásra összpontosít egy multidiszciplináris csapaton belül. A formatív 1. fázisban a vizsgálók kvalitatív fókuszcsoportokat vezetnek a kulcsfontosságú érdekelt felekkel, hogy információkat szerezzenek a wisepill eszközök használatáról, valamint a SITA elfogadásáról, megvalósíthatóságáról és helyileg megfelelő adaptációjáról. A 2. fázisban a vizsgálók egy kilenc hónapos, háromkaros (egyenként 50-60 résztvevővel) randomizált, kontrollált vizsgálatot hajtanak végre: az 1. intervenciós csoportba tartozó fiatalok heti SMS-ben kapnak tájékoztatást a wisepill-rel mért adherenciájukról. A 2. beavatkozási csoportnak ezenkívül elküldik egy referenciacsoport adherencia szintjét, amelyről a vizsgálók feltételezése szerint normatív befolyást gyakorolnak. A kontrollcsoport a szokásos ellátásban részesül. A vizsgálat során a kutatók a kapacitásépítésre és az ugandai együttműködőknek való tudásátadásra összpontosítanak műhelyek és mentorálás révén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kampala, Uganda
- The AIDS Support Organization
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább három hónapja HIV-ellátásban volt a klinikán
- jelenleg HIV-vel kapcsolatos gyógyszert szed (ART vagy ko-trimoxazol)
- vagy rendelkezik telefonnal, vagy rendszeresen hozzáfér egyhez
- a vizsgálat idejére a klinikán kíván maradni
- nem bentlakásos iskolába járnak (ahol tilos telefonálni)
Kizárási kritériumok:
- nem beszél és nem ért sem angolul, sem Lugandán
- nem rendelkezik kognitív kapacitással ahhoz, hogy beleegyezzen és/vagy megértse a vizsgálati eljárásokat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Saját ragaszkodás
A csoport résztvevői hetente SMS-ben kapnak üzenetet.
Megkapják a „Behavioral: Own Adherence” beavatkozást.
|
Ebben az intervenciós csoportban a résztvevők hetente kapnak SMS-t, amelyben tájékoztatják őket a betartásukról az adott héten, amelyet a résztvevő által használt bölcs tabletta eszközzel mértek.
|
Aktív összehasonlító: Saját és csoportszintű ragaszkodás
A csoport résztvevői hetente SMS-ben kapnak üzenetet.
Megkapják a „Viselkedési: Saját és csoportos ragaszkodás” című beavatkozást.
|
Ebben az intervenciós csoportban a résztvevők hetente kapnak SMS-t, amelyben tájékoztatják őket a betartásukról az adott héten, amelyet a résztvevő által használt bölcs tabletta eszközzel mértek.
Ezenkívül ugyanabban az üzenetben tájékoztatják őket a többi résztvevő által tanúsított ragaszkodásról
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gyógyszerszedés mértéke elektronikusan felügyelt adherencia (bölcs tabletta) adatok alapján
Időkeret: 9 hónappal a beiratkozás után
|
A Wisepill adatokat folyamatosan gyűjtjük a 9 hónapos vizsgálati periódus alatt (melyet körülbelül egy hónapos adherencia mérés előz meg, csak a wisepill-rel kapcsolatos problémák megoldása érdekében), lehetővé téve a napi betartás és annak időzítésének vizsgálatát.
A Wisepill-adatok, amelyek jelzik azt a dátumot és időpontot, amikor a résztvevő felnyitotta a tablettatartályát (akár az ART-gyógyszerek egyike, akár a profilaxis, ha még nem ART-on van), az adherencia elsődleges kimeneti változójának kiszámításához (a tényleges palacknyitások száma / az előírtak száma) kerül kiszámításra. palacknyílások).
|
9 hónappal a beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Önbevallott ragaszkodás
Időkeret: 9 hónappal a beiratkozás után
|
A felmérés a kiindulási állapot és a 9. hónap saját bevallása szerinti betartására kérdez rá.
|
9 hónappal a beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- MacCarthy S, Wagner Z, Mendoza-Graf A, Gutierrez CI, Samba C, Birungi J, Okoboi S, Linnemayr S. A randomized controlled trial study of the acceptability, feasibility, and preliminary impact of SITA (SMS as an Incentive To Adhere): a mobile technology-based intervention informed by behavioral economics to improve ART adherence among youth in Uganda. BMC Infect Dis. 2020 Feb 24;20(1):173. doi: 10.1186/s12879-020-4896-0.
- MacCarthy S, Saya U, Samba C, Birungi J, Okoboi S, Linnemayr S. "How am I going to live?": exploring barriers to ART adherence among adolescents and young adults living with HIV in Uganda. BMC Public Health. 2018 Oct 4;18(1):1158. doi: 10.1186/s12889-018-6048-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R21MH107218-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Humán immunhiány vírus
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveHuman Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1)
-
EMD SeronoBefejezveHuman Immunodeficiency Virus Associated Adipose Redistribution SyndromeEgyesült Államok, Kanada
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)BefejezveHIV fertőzések | Betegségátvitel, függőleges | Vertical Human Immunodeficiency Virus TransmissionEgyesült Államok, Dél-Afrika, Argentína, Brazília, Puerto Rico
-
AlexionAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionBefejezveHuman Immunodeficiency Virus (HIV)-1 fertőzésEgyesült Államok, Spanyolország, Németország, Dominikai Köztársaság
-
University of North Carolina, Chapel HillAstellas Pharma US, Inc.Befejezve
-
EMD SeronoBefejezveHumán immunhiányos vírusfertőzések | Human Immunodeficiency Virus-asssociated Adipose Redistribution Syndrome (HARS)
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUniversity of HoustonToborzásXiao Chai Hu Tang | Irinotekán okozta hasmenésKína
-
Janssen PharmaceuticaVisszavontHuman Immunodeficiency Virus 1 Type (HIV-1) fertőzés
-
EMD SeronoBefejezveHumán immunhiányos vírusfertőzések | Human Immunodeficiency Virus-asssociated Adipose Redistribution Syndrome (HARS)
-
Gilead SciencesMegszűntHuman Immunodeficiency Virus 1 Type (HIV-1) fertőzésEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Saját ragaszkodás
-
Montefiore Medical CenterStony Wold-Herbert Fund, Inc.BefejezveAsztmaEgyesült Államok