Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SMS mint ösztönző a betartásra (SITA) – A társadalmi normákat SMS-ben kommunikáló beavatkozás az ARV betartásának javítására (SITA)

2017. április 12. frissítette: RAND

Egy kis véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely heti tájékoztatást nyújt SMS-ben a betegek saját és csoportszintű ARV-hez való ragaszkodásáról két ugandai klinikán

Az „SMS mint adherencia ösztönzője” (SITA) című tanulmány célja, hogy tesztelje az SMS-üzenetek használatának két új megközelítését (információ nyújtása az elektronikusan mért saját ragaszkodásról, valamint a csoportos ragaszkodási szinttel kombinálva) a betartás javítása érdekében. anitretrovirális (ART) és pre-ART profilaxis 15-24 éves fiatalok körében egy ugandai HIV-klinikán.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A SITA két, a HIV/AIDS-ben (PLWHA) élő embereknél megfigyelt viselkedési torzítással foglalkozik. A viselkedési közgazdaságtan (BE) növekvő területe azt sugallja, hogy az emberek viselkedési elfogultságot mutatnak (pl. szisztematikus döntéshozatali hibák), amelyek a betegek körében hozzájárulhatnak a szuboptimális adherenciához. A kutatók két fontos ilyen torzítást figyeltek meg saját ugandai munkánkban: először is, a kutatók azt találták, hogy a betegek nagymértékben túlbecsülik saját betartásukat, vagyis azt gondolják, hogy jobban tapadnak, mint valójában. Másodszor, a beteg szociális környezete számít: a HIV-fertőzöttek egyértelműen törődnek társaikkal és társaik hozzáállásával és viselkedésével.

A SITA a szociális kognitív elméleten (SCT) alapul, és két hagyományos beavatkozást adaptál az m-egészségügyhöz. Az első beavatkozás az önellenőrzés, azaz a résztvevők visszajelzése a betartási teljesítményükről. Ez hagyományosan olyan klinikai látogatásokat jelent, amelyek a szolgáltató és a páciens idejét és erőforrásait veszik igénybe; Ehelyett a SITA azt javasolja, hogy objektív, valós idejű információkat nyújtsanak elektronikus monitorozó (Wisepill) eszközökkel, amelyeket heti SMS-ben küldenek el a betegeknek. Az ilyen visszajelzések önhatékonyságot építenek, amely kulcsfontosságú SCT-koncepció, és ezáltal javíthatja az adherenciát. A második beavatkozás a szociális tanulás SCT-koncepcióján alapul. Az észlelt csoportnormák és az ezeket befolyásoló beavatkozások kulcsfontosságú hatással vannak a fiatalok egészségmagatartására, helyettesítve a közvetlen tanulást. A nyomozók ezt a megközelítést az m-egészségügyi környezethez igazítják azáltal, hogy a HIV-fertőzöttek számára nem csak a saját, hanem egy referenciacsoport (társ) csatlakozási adatait is megadják.

A SITA vegyes módszerű kutatási technikákat alkalmaz, és a tudásátadásra összpontosít egy multidiszciplináris csapaton belül. A formatív 1. fázisban a vizsgálók kvalitatív fókuszcsoportokat vezetnek a kulcsfontosságú érdekelt felekkel, hogy információkat szerezzenek a wisepill eszközök használatáról, valamint a SITA elfogadásáról, megvalósíthatóságáról és helyileg megfelelő adaptációjáról. A 2. fázisban a vizsgálók egy kilenc hónapos, háromkaros (egyenként 50-60 résztvevővel) randomizált, kontrollált vizsgálatot hajtanak végre: az 1. intervenciós csoportba tartozó fiatalok heti SMS-ben kapnak tájékoztatást a wisepill-rel mért adherenciájukról. A 2. beavatkozási csoportnak ezenkívül elküldik egy referenciacsoport adherencia szintjét, amelyről a vizsgálók feltételezése szerint normatív befolyást gyakorolnak. A kontrollcsoport a szokásos ellátásban részesül. A vizsgálat során a kutatók a kapacitásépítésre és az ugandai együttműködőknek való tudásátadásra összpontosítanak műhelyek és mentorálás révén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

147

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Kampala, Uganda
        • The AIDS Support Organization

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább három hónapja HIV-ellátásban volt a klinikán
  • jelenleg HIV-vel kapcsolatos gyógyszert szed (ART vagy ko-trimoxazol)
  • vagy rendelkezik telefonnal, vagy rendszeresen hozzáfér egyhez
  • a vizsgálat idejére a klinikán kíván maradni
  • nem bentlakásos iskolába járnak (ahol tilos telefonálni)

Kizárási kritériumok:

  • nem beszél és nem ért sem angolul, sem Lugandán
  • nem rendelkezik kognitív kapacitással ahhoz, hogy beleegyezzen és/vagy megértse a vizsgálati eljárásokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Saját ragaszkodás
A csoport résztvevői hetente SMS-ben kapnak üzenetet. Megkapják a „Behavioral: Own Adherence” beavatkozást.
Ebben az intervenciós csoportban a résztvevők hetente kapnak SMS-t, amelyben tájékoztatják őket a betartásukról az adott héten, amelyet a résztvevő által használt bölcs tabletta eszközzel mértek.
Aktív összehasonlító: Saját és csoportszintű ragaszkodás
A csoport résztvevői hetente SMS-ben kapnak üzenetet. Megkapják a „Viselkedési: Saját és csoportos ragaszkodás” című beavatkozást.
Ebben az intervenciós csoportban a résztvevők hetente kapnak SMS-t, amelyben tájékoztatják őket a betartásukról az adott héten, amelyet a résztvevő által használt bölcs tabletta eszközzel mértek. Ezenkívül ugyanabban az üzenetben tájékoztatják őket a többi résztvevő által tanúsított ragaszkodásról

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszerszedés mértéke elektronikusan felügyelt adherencia (bölcs tabletta) adatok alapján
Időkeret: 9 hónappal a beiratkozás után
A Wisepill adatokat folyamatosan gyűjtjük a 9 hónapos vizsgálati periódus alatt (melyet körülbelül egy hónapos adherencia mérés előz meg, csak a wisepill-rel kapcsolatos problémák megoldása érdekében), lehetővé téve a napi betartás és annak időzítésének vizsgálatát. A Wisepill-adatok, amelyek jelzik azt a dátumot és időpontot, amikor a résztvevő felnyitotta a tablettatartályát (akár az ART-gyógyszerek egyike, akár a profilaxis, ha még nem ART-on van), az adherencia elsődleges kimeneti változójának kiszámításához (a tényleges palacknyitások száma / az előírtak száma) kerül kiszámításra. palacknyílások).
9 hónappal a beiratkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Önbevallott ragaszkodás
Időkeret: 9 hónappal a beiratkozás után
A felmérés a kiindulási állapot és a 9. hónap saját bevallása szerinti betartására kérdez rá.
9 hónappal a beiratkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 30.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Humán immunhiány vírus

Klinikai vizsgálatok a Saját ragaszkodás

3
Iratkozz fel