- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02514356
SMS jako pobídka k dodržování (SITA) – intervence sdělující sociální normy prostřednictvím SMS ke zlepšení dodržování ARV (SITA)
Malá randomizovaná kontrolovaná studie poskytující týdenní informace prostřednictvím SMS o dodržování ARV na úrovni vlastní a skupiny pacientům na dvou klinikách v Ugandě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
SITA se zabývá dvěma behaviorálními předsudky pozorovanými u lidí žijících s HIV/AIDS (PLWHA). Rostoucí oblast behaviorální ekonomie (BE) naznačuje, že lidé vykazují behaviorální předsudky (tj. systematické chyby v rozhodování), které mezi pacienty mohou přispět k suboptimální adherenci. Vyšetřovatelé pozorovali v naší vlastní práci v Ugandě dvě důležité takové zaujatosti: za prvé, vyšetřovatelé zjistili, že pacienti do značné míry přeceňují svou vlastní adherenci, tj. myslí si, že dodržují lépe, než ve skutečnosti dodržují. Za druhé, na pacientově sociálním prostředí záleží: PLWHA se jasně zajímá o své vrstevníky a jejich postoje a chování.
SITA vychází ze sociální kognitivní teorie (SCT) a přizpůsobuje dvě tradiční intervence mHealth. První intervencí je sebemonitorování, tj. poskytování zpětné vazby účastníkům o jejich dodržování. Tradičně to zahrnuje návštěvy klinik, které zabírají čas a zdroje poskytovatele a pacienta; SITA místo toho navrhuje poskytovat objektivní informace v reálném čase měřené elektronickými monitorovacími zařízeními (Wisepill) zasílanými pacientům prostřednictvím týdenních SMS. Taková zpětná vazba buduje vlastní účinnost, klíčový koncept SCT, a může tak zlepšit adherenci. Druhá intervence vychází z konceptu SCT sociálního učení. Vnímané skupinové normy a intervence, které toto vnímání ovlivňují, mají klíčový vliv na zdravotní chování mládeže a poskytují náhradu za přímé učení. Výzkumníci přizpůsobují tento přístup prostředí mHealth tím, že poskytují PLWHA nejen informace o jejich vlastní adherenci, ale také informace referenční (peer) skupiny.
SITA bude využívat výzkumné techniky smíšených metod a zaměří se na přenos znalostí v rámci multidisciplinárního týmu. Ve formativní fázi 1 vyšetřovatelé povedou kvalitativní fokusní skupiny s klíčovými zainteresovanými stranami, aby získali informace o používání zařízení wisepill a přijetí, proveditelnosti a místně vhodné adaptaci SITA. Ve fázi 2 zavedou vyšetřovatelé devítiměsíční, tříramennou (s 50–60 účastníky v každé) randomizovanou kontrolovanou studii: mladí lidé v intervenční skupině 1 obdrží informace o úrovni adherence naměřené pomocí wisepill prostřednictvím týdenních SMS. Intervenční skupině 2 bude navíc zaslána úroveň dodržování referenční skupiny, u níž výzkumníci předpokládají, že bude mít normativní vliv. Kontrolní skupině se dostane obvyklé standardní péče. V průběhu studie se vyšetřovatelé zaměří na budování kapacit a přenos znalostí ugandským spolupracovníkům prostřednictvím workshopů a mentoringu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kampala, Uganda
- The AIDS Support Organization
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- byli v péči o HIV na klinice po dobu nejméně tří měsíců
- v současné době užíváte léky související s HIV (ART nebo co-trimoxazol)
- buď vlastní telefon, nebo k němu mají pravidelný přístup
- zamýšlí zůstat na klinice po dobu studia
- nejsou na internátní škole (kde je zakázáno telefonovat)
Kritéria vyloučení:
- nemluví ani nerozumí ani anglicky, ani lugandsky
- nemá kognitivní kapacitu k souhlasu a/nebo pochopení studijních postupů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Vlastní dodržování
Účastníci této skupiny dostávají každý týden zprávu SMS.
Dostávají intervenci „Behaviorální: Vlastní dodržování“.
|
V této intervenční skupině dostávají účastníci týdenní SMS zprávy, které je informují o jejich dodržování v daném týdnu, měřeno pomocí zařízení pro moudrou pilulku, které účastník používá.
|
Aktivní komparátor: Dodržování na úrovni vlastní a skupiny
Účastníci této skupiny dostávají každý týden zprávu SMS.
Dostávají intervenci „Behaviorální: Vlastní a skupinová adherence“.
|
V této intervenční skupině dostávají účastníci týdenní SMS zprávy, které je informují o jejich dodržování v daném týdnu, měřeno pomocí zařízení pro moudrou pilulku, které účastník používá.
Kromě toho jsou ve stejné zprávě informováni o dodržování, které prokázali ostatní účastníci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra dodržování léků pomocí elektronicky monitorovaných údajů o dodržování (wise pill).
Časové okno: 9 měsíců po zápisu
|
Data Wisepill budou shromažďována nepřetržitě v průběhu 9měsíčního období studie (předcházejícímu asi jeden měsíc měření adherence, aby bylo možné vyřešit jakékoli problémy související s wisepill), což nám umožní prozkoumat každodenní dodržování a jeho načasování.
Data Wisepill udávající datum a čas, kdy účastník otevřel svou nádobku na pilulky (buď jeden z léků ART, nebo profylaxi, pokud ještě není na ART), budou použity k výpočtu primární výstupní proměnné adherence (počet skutečných otevření lahvičky / počet předepsaných otvory pro láhve).
|
9 měsíců po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vlastní hlášení dodržování
Časové okno: 9 měsíců po zápisu
|
Průzkum se bude ptát na vlastní dodržování na začátku a v 9. měsíci.
|
9 měsíců po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- MacCarthy S, Wagner Z, Mendoza-Graf A, Gutierrez CI, Samba C, Birungi J, Okoboi S, Linnemayr S. A randomized controlled trial study of the acceptability, feasibility, and preliminary impact of SITA (SMS as an Incentive To Adhere): a mobile technology-based intervention informed by behavioral economics to improve ART adherence among youth in Uganda. BMC Infect Dis. 2020 Feb 24;20(1):173. doi: 10.1186/s12879-020-4896-0.
- MacCarthy S, Saya U, Samba C, Birungi J, Okoboi S, Linnemayr S. "How am I going to live?": exploring barriers to ART adherence among adolescents and young adults living with HIV in Uganda. BMC Public Health. 2018 Oct 4;18(1):1158. doi: 10.1186/s12889-018-6048-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- 1R21MH107218-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Virus lidské imunodeficience
-
Jinling Hospital, ChinaNeznámýCrohnova nemoc | Methylace | Illumina Human Methylation 850k BeadChipČína
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoUroteliální karcinom Associated 1 RNA, Human
-
Paul W. Read, MDUkončenoOrofaryngeální spinocelulární karcinom (OPSCCA) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovanýSpojené státy
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Bristol-Myers SquibbDokončenoStádium IVA spinocelulárního karcinomu ústní dutiny | Stádium IV hypofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Stádium IVA laryngeálního spinocelulárního karcinomu | Fáze IVA orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Stádium IVB Laryngeální spinocelulární karcinom | Stádium IVB orofaryngeální... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Vlastní dodržování
-
Pakistan Institute of Living and LearningDokončeno