Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SMS jako pobídka k dodržování (SITA) – intervence sdělující sociální normy prostřednictvím SMS ke zlepšení dodržování ARV (SITA)

12. dubna 2017 aktualizováno: RAND

Malá randomizovaná kontrolovaná studie poskytující týdenní informace prostřednictvím SMS o dodržování ARV na úrovni vlastní a skupiny pacientům na dvou klinikách v Ugandě

Účelem této studie „SMS jako pobídka k dodržování“ (SITA) je otestovat dva nové přístupy používání SMS zpráv (poskytování informací o elektronicky měřené vlastní adherenci, stejně jako v kombinaci s úrovní adherence skupiny) ke zlepšení dodržování anitretrovirální (ART) a pre-ART profylaxe u mládeže ve věku 15-24 let na HIV klinice v Ugandě.

Přehled studie

Detailní popis

SITA se zabývá dvěma behaviorálními předsudky pozorovanými u lidí žijících s HIV/AIDS (PLWHA). Rostoucí oblast behaviorální ekonomie (BE) naznačuje, že lidé vykazují behaviorální předsudky (tj. systematické chyby v rozhodování), které mezi pacienty mohou přispět k suboptimální adherenci. Vyšetřovatelé pozorovali v naší vlastní práci v Ugandě dvě důležité takové zaujatosti: za prvé, vyšetřovatelé zjistili, že pacienti do značné míry přeceňují svou vlastní adherenci, tj. myslí si, že dodržují lépe, než ve skutečnosti dodržují. Za druhé, na pacientově sociálním prostředí záleží: PLWHA se jasně zajímá o své vrstevníky a jejich postoje a chování.

SITA vychází ze sociální kognitivní teorie (SCT) a přizpůsobuje dvě tradiční intervence mHealth. První intervencí je sebemonitorování, tj. poskytování zpětné vazby účastníkům o jejich dodržování. Tradičně to zahrnuje návštěvy klinik, které zabírají čas a zdroje poskytovatele a pacienta; SITA místo toho navrhuje poskytovat objektivní informace v reálném čase měřené elektronickými monitorovacími zařízeními (Wisepill) zasílanými pacientům prostřednictvím týdenních SMS. Taková zpětná vazba buduje vlastní účinnost, klíčový koncept SCT, a může tak zlepšit adherenci. Druhá intervence vychází z konceptu SCT sociálního učení. Vnímané skupinové normy a intervence, které toto vnímání ovlivňují, mají klíčový vliv na zdravotní chování mládeže a poskytují náhradu za přímé učení. Výzkumníci přizpůsobují tento přístup prostředí mHealth tím, že poskytují PLWHA nejen informace o jejich vlastní adherenci, ale také informace referenční (peer) skupiny.

SITA bude využívat výzkumné techniky smíšených metod a zaměří se na přenos znalostí v rámci multidisciplinárního týmu. Ve formativní fázi 1 vyšetřovatelé povedou kvalitativní fokusní skupiny s klíčovými zainteresovanými stranami, aby získali informace o používání zařízení wisepill a přijetí, proveditelnosti a místně vhodné adaptaci SITA. Ve fázi 2 zavedou vyšetřovatelé devítiměsíční, tříramennou (s 50–60 účastníky v každé) randomizovanou kontrolovanou studii: mladí lidé v intervenční skupině 1 obdrží informace o úrovni adherence naměřené pomocí wisepill prostřednictvím týdenních SMS. Intervenční skupině 2 bude navíc zaslána úroveň dodržování referenční skupiny, u níž výzkumníci předpokládají, že bude mít normativní vliv. Kontrolní skupině se dostane obvyklé standardní péče. V průběhu studie se vyšetřovatelé zaměří na budování kapacit a přenos znalostí ugandským spolupracovníkům prostřednictvím workshopů a mentoringu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

147

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kampala, Uganda
        • The AIDS Support Organization

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 24 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • byli v péči o HIV na klinice po dobu nejméně tří měsíců
  • v současné době užíváte léky související s HIV (ART nebo co-trimoxazol)
  • buď vlastní telefon, nebo k němu mají pravidelný přístup
  • zamýšlí zůstat na klinice po dobu studia
  • nejsou na internátní škole (kde je zakázáno telefonovat)

Kritéria vyloučení:

  • nemluví ani nerozumí ani anglicky, ani lugandsky
  • nemá kognitivní kapacitu k souhlasu a/nebo pochopení studijních postupů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vlastní dodržování
Účastníci této skupiny dostávají každý týden zprávu SMS. Dostávají intervenci „Behaviorální: Vlastní dodržování“.
V této intervenční skupině dostávají účastníci týdenní SMS zprávy, které je informují o jejich dodržování v daném týdnu, měřeno pomocí zařízení pro moudrou pilulku, které účastník používá.
Aktivní komparátor: Dodržování na úrovni vlastní a skupiny
Účastníci této skupiny dostávají každý týden zprávu SMS. Dostávají intervenci „Behaviorální: Vlastní a skupinová adherence“.
V této intervenční skupině dostávají účastníci týdenní SMS zprávy, které je informují o jejich dodržování v daném týdnu, měřeno pomocí zařízení pro moudrou pilulku, které účastník používá. Kromě toho jsou ve stejné zprávě informováni o dodržování, které prokázali ostatní účastníci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dodržování léků pomocí elektronicky monitorovaných údajů o dodržování (wise pill).
Časové okno: 9 měsíců po zápisu
Data Wisepill budou shromažďována nepřetržitě v průběhu 9měsíčního období studie (předcházejícímu asi jeden měsíc měření adherence, aby bylo možné vyřešit jakékoli problémy související s wisepill), což nám umožní prozkoumat každodenní dodržování a jeho načasování. Data Wisepill udávající datum a čas, kdy účastník otevřel svou nádobku na pilulky (buď jeden z léků ART, nebo profylaxi, pokud ještě není na ART), budou použity k výpočtu primární výstupní proměnné adherence (počet skutečných otevření lahvičky / počet předepsaných otvory pro láhve).
9 měsíců po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní hlášení dodržování
Časové okno: 9 měsíců po zápisu
Průzkum se bude ptát na vlastní dodržování na začátku a v 9. měsíci.
9 měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

7. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

7. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virus lidské imunodeficience

Klinické studie na Vlastní dodržování

3
Předplatit