- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02514356
SMS come incentivo ad aderire (SITA) - Un intervento che comunica le norme sociali tramite SMS per migliorare l'adesione all'ARV (SITA)
Un piccolo studio controllato randomizzato che fornisce informazioni settimanali via SMS sull'adesione all'ARV proprio e a livello di gruppo ai pazienti in due cliniche in Uganda
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SITA affronta due pregiudizi comportamentali osservati nelle persone che vivono con l'HIV/AIDS (PLWHA). Il campo in crescita dell'economia comportamentale (BE) suggerisce che le persone mostrano pregiudizi comportamentali (ad es. errori decisionali sistematici) che tra i pazienti possono contribuire a un'aderenza subottimale. I ricercatori hanno osservato due importanti pregiudizi di questo tipo nel nostro lavoro in Uganda: in primo luogo, i ricercatori hanno scoperto che i pazienti sopravvalutano in larga misura la propria aderenza, cioè pensano di aderire meglio di quanto effettivamente facciano. In secondo luogo, l'ambiente sociale di un paziente è importante: le PLWHA si preoccupano chiaramente dei loro coetanei e degli atteggiamenti e comportamenti dei loro coetanei.
SITA si basa sulla teoria cognitiva sociale (SCT) e adatta due interventi tradizionali alla mHealth. Il primo intervento è quello dell'automonitoraggio, ovvero fornire ai partecipanti un feedback sulla loro performance di aderenza. Tradizionalmente ciò comporta visite cliniche che richiedono tempo e risorse del fornitore e del paziente; SITA suggerisce invece di fornire informazioni oggettive e in tempo reale misurate da dispositivi di monitoraggio elettronico (Wisepill) inviati ai pazienti tramite SMS settimanali. Tale feedback costruisce l'autoefficacia, un concetto chiave SCT e quindi può migliorare l'aderenza. Il secondo intervento si basa sul concetto SCT di apprendimento sociale. Le norme di gruppo percepite e gli interventi che influenzano tali percezioni hanno un'influenza chiave sul comportamento salutare tra i giovani, fornendo un sostituto dell'apprendimento diretto. Gli investigatori adattano questo approccio a un ambiente di mHealth fornendo a PLWHA non solo le proprie informazioni sull'adesione, ma anche quelle di un gruppo di riferimento (pari).
SITA utilizzerà tecniche di ricerca con metodi misti e si concentrerà sul trasferimento delle conoscenze all'interno di un team multidisciplinare. Nella Fase 1 formativa gli investigatori condurranno focus group qualitativi con le principali parti interessate per ottenere informazioni sull'uso dei dispositivi Wisepill e sull'accettazione, la fattibilità e l'adattamento locale appropriato della SITA. Nella fase 2, i ricercatori implementeranno uno studio controllato randomizzato a tre bracci (con 50-60 partecipanti ciascuno) della durata di nove mesi: i giovani del gruppo di intervento 1 riceveranno informazioni sul loro livello di aderenza misurato con Wispill tramite SMS settimanali. Al gruppo di intervento 2 verrà inoltre inviato il livello di aderenza di un gruppo di riferimento che i ricercatori ipotizzano eserciti un'influenza normativa. Il gruppo di controllo riceverà il consueto standard di cura. Durante lo studio i ricercatori si concentreranno sullo sviluppo delle capacità e sul trasferimento delle conoscenze ai collaboratori ugandesi attraverso workshop e tutoraggio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kampala, Uganda
- The AIDS Support Organization
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sono stati in cura per l'HIV presso la clinica per almeno tre mesi
- stanno attualmente assumendo farmaci correlati all'HIV (ART o co-trimossazolo)
- possiedi un telefono o ne hai regolarmente accesso
- intendono rimanere presso la clinica per il periodo di studio
- non sono in collegio (dove i telefoni sono vietati)
Criteri di esclusione:
- non parla né capisce né l'inglese né il luganda
- non ha la capacità cognitiva di acconsentire e/o comprendere le procedure dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Adesione propria
I partecipanti a questo gruppo ricevono un messaggio settimanale via SMS.
Ricevono l'intervento "Comportamentale: la propria adesione".
|
In questo gruppo di intervento, i partecipanti ricevono messaggi SMS settimanali che li informano della loro adesione a quella settimana, misurata dal dispositivo a pillola saggia utilizzato dal partecipante.
|
Comparatore attivo: Adesione a livello proprio e di gruppo
I partecipanti a questo gruppo ricevono un messaggio settimanale via SMS.
Ricevono l'intervento "Comportamentale: adesione propria e di gruppo".
|
In questo gruppo di intervento, i partecipanti ricevono messaggi SMS settimanali che li informano della loro adesione a quella settimana, misurata dal dispositivo a pillola saggia utilizzato dal partecipante.
Inoltre, nello stesso messaggio vengono informati dell'adesione dimostrata dagli altri partecipanti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tassi di aderenza ai farmaci utilizzando i dati di aderenza monitorati elettronicamente (pillola saggia).
Lasso di tempo: 9 mesi dall'immatricolazione
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I dati di Wisepill verranno raccolti continuamente nel corso del periodo di studio di 9 mesi (preceduto da circa un mese di misurazione dell'aderenza solo per consentire la soluzione di eventuali problemi relativi a Wisepill) consentendoci di indagare sull'aderenza giornaliera e sui suoi tempi.
I dati Wisepill che indicano la data e l'ora in cui il partecipante ha aperto il contenitore della pillola (uno dei farmaci ART o la profilassi se non ancora in ART) verranno utilizzati per calcolare la variabile di esito primaria dell'aderenza (n. aperture delle bottiglie).
|
9 mesi dall'immatricolazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Adesione autodichiarata
Lasso di tempo: 9 mesi dall'immatricolazione
|
Il sondaggio chiederà informazioni sull'aderenza auto-dichiarata al basale e al mese 9.
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9 mesi dall'immatricolazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- MacCarthy S, Wagner Z, Mendoza-Graf A, Gutierrez CI, Samba C, Birungi J, Okoboi S, Linnemayr S. A randomized controlled trial study of the acceptability, feasibility, and preliminary impact of SITA (SMS as an Incentive To Adhere): a mobile technology-based intervention informed by behavioral economics to improve ART adherence among youth in Uganda. BMC Infect Dis. 2020 Feb 24;20(1):173. doi: 10.1186/s12879-020-4896-0.
- MacCarthy S, Saya U, Samba C, Birungi J, Okoboi S, Linnemayr S. "How am I going to live?": exploring barriers to ART adherence among adolescents and young adults living with HIV in Uganda. BMC Public Health. 2018 Oct 4;18(1):1158. doi: 10.1186/s12889-018-6048-7.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R21MH107218-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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