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SMS come incentivo ad aderire (SITA) - Un intervento che comunica le norme sociali tramite SMS per migliorare l'adesione all'ARV (SITA)

12 aprile 2017 aggiornato da: RAND

Un piccolo studio controllato randomizzato che fornisce informazioni settimanali via SMS sull'adesione all'ARV proprio e a livello di gruppo ai pazienti in due cliniche in Uganda

Lo scopo di questo studio "SMS come incentivo all'adesione" (SITA) è quello di testare due nuovi approcci all'utilizzo dei messaggi SMS (fornitura di informazioni sulla propria adesione misurata elettronicamente, nonché in combinazione con il livello di adesione di gruppo) per migliorare l'adesione a profilassi anitretrovirale (ART) e pre-ART tra i giovani di età compresa tra 15 e 24 anni presso una clinica per l'HIV in Uganda.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

SITA affronta due pregiudizi comportamentali osservati nelle persone che vivono con l'HIV/AIDS (PLWHA). Il campo in crescita dell'economia comportamentale (BE) suggerisce che le persone mostrano pregiudizi comportamentali (ad es. errori decisionali sistematici) che tra i pazienti possono contribuire a un'aderenza subottimale. I ricercatori hanno osservato due importanti pregiudizi di questo tipo nel nostro lavoro in Uganda: in primo luogo, i ricercatori hanno scoperto che i pazienti sopravvalutano in larga misura la propria aderenza, cioè pensano di aderire meglio di quanto effettivamente facciano. In secondo luogo, l'ambiente sociale di un paziente è importante: le PLWHA si preoccupano chiaramente dei loro coetanei e degli atteggiamenti e comportamenti dei loro coetanei.

SITA si basa sulla teoria cognitiva sociale (SCT) e adatta due interventi tradizionali alla mHealth. Il primo intervento è quello dell'automonitoraggio, ovvero fornire ai partecipanti un feedback sulla loro performance di aderenza. Tradizionalmente ciò comporta visite cliniche che richiedono tempo e risorse del fornitore e del paziente; SITA suggerisce invece di fornire informazioni oggettive e in tempo reale misurate da dispositivi di monitoraggio elettronico (Wisepill) inviati ai pazienti tramite SMS settimanali. Tale feedback costruisce l'autoefficacia, un concetto chiave SCT e quindi può migliorare l'aderenza. Il secondo intervento si basa sul concetto SCT di apprendimento sociale. Le norme di gruppo percepite e gli interventi che influenzano tali percezioni hanno un'influenza chiave sul comportamento salutare tra i giovani, fornendo un sostituto dell'apprendimento diretto. Gli investigatori adattano questo approccio a un ambiente di mHealth fornendo a PLWHA non solo le proprie informazioni sull'adesione, ma anche quelle di un gruppo di riferimento (pari).

SITA utilizzerà tecniche di ricerca con metodi misti e si concentrerà sul trasferimento delle conoscenze all'interno di un team multidisciplinare. Nella Fase 1 formativa gli investigatori condurranno focus group qualitativi con le principali parti interessate per ottenere informazioni sull'uso dei dispositivi Wisepill e sull'accettazione, la fattibilità e l'adattamento locale appropriato della SITA. Nella fase 2, i ricercatori implementeranno uno studio controllato randomizzato a tre bracci (con 50-60 partecipanti ciascuno) della durata di nove mesi: i giovani del gruppo di intervento 1 riceveranno informazioni sul loro livello di aderenza misurato con Wispill tramite SMS settimanali. Al gruppo di intervento 2 verrà inoltre inviato il livello di aderenza di un gruppo di riferimento che i ricercatori ipotizzano eserciti un'influenza normativa. Il gruppo di controllo riceverà il consueto standard di cura. Durante lo studio i ricercatori si concentreranno sullo sviluppo delle capacità e sul trasferimento delle conoscenze ai collaboratori ugandesi attraverso workshop e tutoraggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

147

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kampala, Uganda
        • The AIDS Support Organization

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 24 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sono stati in cura per l'HIV presso la clinica per almeno tre mesi
  • stanno attualmente assumendo farmaci correlati all'HIV (ART o co-trimossazolo)
  • possiedi un telefono o ne hai regolarmente accesso
  • intendono rimanere presso la clinica per il periodo di studio
  • non sono in collegio (dove i telefoni sono vietati)

Criteri di esclusione:

  • non parla né capisce né l'inglese né il luganda
  • non ha la capacità cognitiva di acconsentire e/o comprendere le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Adesione propria
I partecipanti a questo gruppo ricevono un messaggio settimanale via SMS. Ricevono l'intervento "Comportamentale: la propria adesione".
In questo gruppo di intervento, i partecipanti ricevono messaggi SMS settimanali che li informano della loro adesione a quella settimana, misurata dal dispositivo a pillola saggia utilizzato dal partecipante.
Comparatore attivo: Adesione a livello proprio e di gruppo
I partecipanti a questo gruppo ricevono un messaggio settimanale via SMS. Ricevono l'intervento "Comportamentale: adesione propria e di gruppo".
In questo gruppo di intervento, i partecipanti ricevono messaggi SMS settimanali che li informano della loro adesione a quella settimana, misurata dal dispositivo a pillola saggia utilizzato dal partecipante. Inoltre, nello stesso messaggio vengono informati dell'adesione dimostrata dagli altri partecipanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di aderenza ai farmaci utilizzando i dati di aderenza monitorati elettronicamente (pillola saggia).
Lasso di tempo: 9 mesi dall'immatricolazione
I dati di Wisepill verranno raccolti continuamente nel corso del periodo di studio di 9 mesi (preceduto da circa un mese di misurazione dell'aderenza solo per consentire la soluzione di eventuali problemi relativi a Wisepill) consentendoci di indagare sull'aderenza giornaliera e sui suoi tempi. I dati Wisepill che indicano la data e l'ora in cui il partecipante ha aperto il contenitore della pillola (uno dei farmaci ART o la profilassi se non ancora in ART) verranno utilizzati per calcolare la variabile di esito primaria dell'aderenza (n. aperture delle bottiglie).
9 mesi dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione autodichiarata
Lasso di tempo: 9 mesi dall'immatricolazione
Il sondaggio chiederà informazioni sull'aderenza auto-dichiarata al basale e al mese 9.
9 mesi dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

7 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

7 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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