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SMS como Incentivo à Adesão (SITA) - Uma Intervenção Comunicando Normas Sociais por SMS para Melhorar a Adesão aos ARVs (SITA)

12 de abril de 2017 atualizado por: RAND

Um pequeno estudo randomizado controlado que fornece informações semanais por SMS sobre adesão própria e em grupo aos ARVs para pacientes em duas clínicas em Uganda

O objetivo deste estudo 'SMS como incentivo à adesão' (SITA) é testar duas novas abordagens de uso de mensagens SMS (fornecimento de informações sobre a própria adesão medida eletronicamente, bem como em combinação com o nível de adesão do grupo) para melhorar a adesão a profilaxia antirretroviral (ART) e pré-ART entre jovens de 15 a 24 anos em uma clínica de HIV em Uganda.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A SITA aborda dois vieses comportamentais observados em pessoas vivendo com HIV/AIDS (PVHA). O crescente campo da economia comportamental (BE) sugere que as pessoas exibem vieses comportamentais (ou seja, erros sistemáticos de tomada de decisão) que entre os pacientes podem contribuir para uma adesão abaixo do ideal. Os investigadores observaram dois vieses importantes em nosso próprio trabalho em Uganda: primeiro, os pesquisadores descobriram que os pacientes superestimam em grande parte sua própria adesão, ou seja, pensam que aderem melhor do que realmente o fazem. Em segundo lugar, o ambiente social do paciente é importante: as PLWHA claramente se preocupam com seus colegas e com as atitudes e comportamento deles.

A SITA é baseada na Teoria Social Cognitiva (SCT) e adapta duas intervenções tradicionais à mHealth. A primeira intervenção é a automonitorização, ou seja, fornecer feedback aos participantes sobre o seu desempenho na adesão. Tradicionalmente, isso envolve visitas clínicas que consomem tempo e recursos do provedor e do paciente; Em vez disso, a SITA sugere fornecer informações objetivas e em tempo real medidas por dispositivos de monitoramento eletrônico (Wisepill) enviados aos pacientes por SMS semanalmente. Esse feedback desenvolve a autoeficácia, um conceito-chave do SCT e, portanto, pode melhorar a adesão. A segunda intervenção é baseada no conceito SCT de aprendizagem social. As normas de grupo percebidas e as intervenções que afetam essas percepções são uma influência fundamental no comportamento de saúde entre os jovens, fornecendo um substituto para o aprendizado direto. Os investigadores adaptam esta abordagem a um ambiente de mHealth fornecendo às PLWHA não apenas as suas próprias informações de adesão, mas também as de um grupo de referência (pares).

A SITA usará técnicas de pesquisa de métodos mistos e se concentrará na transferência de conhecimento dentro de uma equipe multidisciplinar. Na Fase 1 formativa, os investigadores conduzirão grupos focais qualitativos com as principais partes interessadas para obter informações sobre o uso de dispositivos wisepill e aceitação, viabilidade e adaptação apropriada localmente da SITA. Na Fase 2, os investigadores implementarão um estudo randomizado controlado de nove meses, três braços (com 50-60 participantes cada): os jovens do grupo de intervenção 1 receberão informações sobre seu nível de adesão medido pela pílula sábia por SMS semanal. Além disso, o grupo de intervenção 2 receberá o nível de adesão de um grupo de referência que os investigadores supõem exercer influência normativa. O grupo de controle receberá o padrão usual de atendimento. Ao longo do estudo, os investigadores se concentrarão na capacitação e transferência de conhecimento para os colaboradores de Uganda por meio de workshops e orientação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

147

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kampala, Uganda
        • The AIDS Support Organization

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 24 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • esteve em tratamento de HIV na clínica por pelo menos três meses
  • está atualmente tomando medicação relacionada ao HIV (TARV ou cotrimoxazol)
  • possuir um telefone ou ter acesso regular a um
  • pretende permanecer na clínica durante o período do estudo
  • não estão em colégio interno (onde telefones são proibidos)

Critério de exclusão:

  • não fala ou entende inglês ou luganda
  • não tem capacidade cognitiva para consentir e/ou entender os procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Própria adesão
Os participantes deste grupo recebem uma mensagem semanal por SMS. Eles recebem a intervenção 'Comportamental: própria adesão'.
Neste grupo de intervenção, os participantes recebem mensagens SMS semanais informando-os de sua adesão naquela semana, medida pelo dispositivo de pílula sábia usado pelo participante.
Comparador Ativo: Aderência em nível próprio e de grupo
Os participantes deste grupo recebem uma mensagem semanal por SMS. Eles recebem a intervenção 'Comportamental: adesão própria e grupal'.
Neste grupo de intervenção, os participantes recebem mensagens SMS semanais informando-os de sua adesão naquela semana, medida pelo dispositivo de pílula sábia usado pelo participante. Além disso, na mesma mensagem são informados da adesão demonstrada pelos demais participantes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de adesão à medicação usando dados de adesão monitorados eletronicamente (pílula sábia)
Prazo: 9 meses após a inscrição
Os dados do Wisepill serão coletados continuamente ao longo do período de estudo de 9 meses (precedido por cerca de um mês de medição da adesão apenas para permitir a solução de quaisquer problemas relacionados ao Wisepill), permitindo-nos investigar a adesão diária e seu tempo. Os dados do Wisepill indicando a data e a hora em que o participante abriu seu frasco de comprimidos (seja um dos medicamentos ART ou profilaxia, se ainda não estiver em ART) serão usados ​​para calcular a variável de resultado primário de adesão (# de aberturas reais de frascos/# de prescritos aberturas de garrafas).
9 meses após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão autorreferida
Prazo: 9 meses após a inscrição
A pesquisa perguntará sobre adesão auto-relatada na linha de base e no mês 9.
9 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

7 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

7 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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