- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02514356
SMS como Incentivo à Adesão (SITA) - Uma Intervenção Comunicando Normas Sociais por SMS para Melhorar a Adesão aos ARVs (SITA)
Um pequeno estudo randomizado controlado que fornece informações semanais por SMS sobre adesão própria e em grupo aos ARVs para pacientes em duas clínicas em Uganda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A SITA aborda dois vieses comportamentais observados em pessoas vivendo com HIV/AIDS (PVHA). O crescente campo da economia comportamental (BE) sugere que as pessoas exibem vieses comportamentais (ou seja, erros sistemáticos de tomada de decisão) que entre os pacientes podem contribuir para uma adesão abaixo do ideal. Os investigadores observaram dois vieses importantes em nosso próprio trabalho em Uganda: primeiro, os pesquisadores descobriram que os pacientes superestimam em grande parte sua própria adesão, ou seja, pensam que aderem melhor do que realmente o fazem. Em segundo lugar, o ambiente social do paciente é importante: as PLWHA claramente se preocupam com seus colegas e com as atitudes e comportamento deles.
A SITA é baseada na Teoria Social Cognitiva (SCT) e adapta duas intervenções tradicionais à mHealth. A primeira intervenção é a automonitorização, ou seja, fornecer feedback aos participantes sobre o seu desempenho na adesão. Tradicionalmente, isso envolve visitas clínicas que consomem tempo e recursos do provedor e do paciente; Em vez disso, a SITA sugere fornecer informações objetivas e em tempo real medidas por dispositivos de monitoramento eletrônico (Wisepill) enviados aos pacientes por SMS semanalmente. Esse feedback desenvolve a autoeficácia, um conceito-chave do SCT e, portanto, pode melhorar a adesão. A segunda intervenção é baseada no conceito SCT de aprendizagem social. As normas de grupo percebidas e as intervenções que afetam essas percepções são uma influência fundamental no comportamento de saúde entre os jovens, fornecendo um substituto para o aprendizado direto. Os investigadores adaptam esta abordagem a um ambiente de mHealth fornecendo às PLWHA não apenas as suas próprias informações de adesão, mas também as de um grupo de referência (pares).
A SITA usará técnicas de pesquisa de métodos mistos e se concentrará na transferência de conhecimento dentro de uma equipe multidisciplinar. Na Fase 1 formativa, os investigadores conduzirão grupos focais qualitativos com as principais partes interessadas para obter informações sobre o uso de dispositivos wisepill e aceitação, viabilidade e adaptação apropriada localmente da SITA. Na Fase 2, os investigadores implementarão um estudo randomizado controlado de nove meses, três braços (com 50-60 participantes cada): os jovens do grupo de intervenção 1 receberão informações sobre seu nível de adesão medido pela pílula sábia por SMS semanal. Além disso, o grupo de intervenção 2 receberá o nível de adesão de um grupo de referência que os investigadores supõem exercer influência normativa. O grupo de controle receberá o padrão usual de atendimento. Ao longo do estudo, os investigadores se concentrarão na capacitação e transferência de conhecimento para os colaboradores de Uganda por meio de workshops e orientação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Kampala, Uganda
- The AIDS Support Organization
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- esteve em tratamento de HIV na clínica por pelo menos três meses
- está atualmente tomando medicação relacionada ao HIV (TARV ou cotrimoxazol)
- possuir um telefone ou ter acesso regular a um
- pretende permanecer na clínica durante o período do estudo
- não estão em colégio interno (onde telefones são proibidos)
Critério de exclusão:
- não fala ou entende inglês ou luganda
- não tem capacidade cognitiva para consentir e/ou entender os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Própria adesão
Os participantes deste grupo recebem uma mensagem semanal por SMS.
Eles recebem a intervenção 'Comportamental: própria adesão'.
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Neste grupo de intervenção, os participantes recebem mensagens SMS semanais informando-os de sua adesão naquela semana, medida pelo dispositivo de pílula sábia usado pelo participante.
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Comparador Ativo: Aderência em nível próprio e de grupo
Os participantes deste grupo recebem uma mensagem semanal por SMS.
Eles recebem a intervenção 'Comportamental: adesão própria e grupal'.
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Neste grupo de intervenção, os participantes recebem mensagens SMS semanais informando-os de sua adesão naquela semana, medida pelo dispositivo de pílula sábia usado pelo participante.
Além disso, na mesma mensagem são informados da adesão demonstrada pelos demais participantes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de adesão à medicação usando dados de adesão monitorados eletronicamente (pílula sábia)
Prazo: 9 meses após a inscrição
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Os dados do Wisepill serão coletados continuamente ao longo do período de estudo de 9 meses (precedido por cerca de um mês de medição da adesão apenas para permitir a solução de quaisquer problemas relacionados ao Wisepill), permitindo-nos investigar a adesão diária e seu tempo.
Os dados do Wisepill indicando a data e a hora em que o participante abriu seu frasco de comprimidos (seja um dos medicamentos ART ou profilaxia, se ainda não estiver em ART) serão usados para calcular a variável de resultado primário de adesão (# de aberturas reais de frascos/# de prescritos aberturas de garrafas).
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9 meses após a inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Adesão autorreferida
Prazo: 9 meses após a inscrição
|
A pesquisa perguntará sobre adesão auto-relatada na linha de base e no mês 9.
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9 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- MacCarthy S, Wagner Z, Mendoza-Graf A, Gutierrez CI, Samba C, Birungi J, Okoboi S, Linnemayr S. A randomized controlled trial study of the acceptability, feasibility, and preliminary impact of SITA (SMS as an Incentive To Adhere): a mobile technology-based intervention informed by behavioral economics to improve ART adherence among youth in Uganda. BMC Infect Dis. 2020 Feb 24;20(1):173. doi: 10.1186/s12879-020-4896-0.
- MacCarthy S, Saya U, Samba C, Birungi J, Okoboi S, Linnemayr S. "How am I going to live?": exploring barriers to ART adherence among adolescents and young adults living with HIV in Uganda. BMC Public Health. 2018 Oct 4;18(1):1158. doi: 10.1186/s12889-018-6048-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- 1R21MH107218-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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