- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02514356
SMS som et incitament til at overholde (SITA) - En intervention, der kommunikerer sociale normer via SMS for at forbedre ARV-overholdelse (SITA)
Et lille randomiseret kontrolleret forsøg, der giver ugentlig information via SMS om egen og gruppeniveau ARV-tilslutning til patienter i to klinikker i Uganda
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SITA adresserer to adfærdsmæssige skævheder observeret hos mennesker, der lever med HIV/AIDS (PLWHA). Det voksende felt af adfærdsøkonomi (BE) tyder på, at folk udviser adfærdsmæssige skævheder (dvs. systematiske beslutningsfejl), der blandt patienter kan bidrage til suboptimal adhærens. Efterforskere observerede to vigtige sådanne skævheder i vores eget arbejde i Uganda: For det første fandt efterforskere, at patienter i høj grad overvurderer deres egen overholdelse, dvs. tror, at de adhærerer bedre, end de faktisk gør. For det andet har en patients sociale miljø betydning: PLWHA bekymrer sig tydeligvis om deres jævnaldrende og deres jævnaldrendes holdninger og adfærd.
SITA er baseret på Social Cognitive Theory (SCT) og tilpasser to traditionelle interventioner til mHealth. Den første intervention er selvmonitorering, det vil sige at give deltagerne feedback om deres overholdelsespræstation. Traditionelt involverer dette klinikbesøg, der optager udbyderens og patientens tid og ressourcer; SITA foreslår i stedet at levere objektiv information i realtid målt ved hjælp af elektroniske overvågningsenheder (Wisepill) sendt til patienter med ugentlig SMS. Sådan feedback opbygger self-efficacy, et centralt SCT-koncept og kan derved forbedre overholdelse. Den anden intervention er baseret på SCT-begrebet social læring. Opfattede gruppenormer og interventioner, der påvirker disse opfattelser, er en central indflydelse på sundhedsadfærd blandt unge, hvilket er en erstatning for direkte læring. Efterforskere tilpasser denne tilgang til et mHealth-miljø ved at give PLWHA ikke kun deres egne overholdelsesoplysninger, men også oplysninger fra en referencegruppe (peer-gruppe).
SITA vil bruge blandede metoder forskningsteknikker og fokusere på videnoverførsel inden for et tværfagligt team. I formativ fase 1 vil efterforskere gennemføre kvalitative fokusgrupper med nøgleinteressenter for at fremkalde information om brugen af wisepill-enheder og accept, gennemførlighed og lokalt passende tilpasning af SITA. I fase 2 vil efterforskerne implementere et ni-måneders, tre-arms (med 50-60 deltagere hver) randomiseret kontrolleret forsøg: unge i interventionsgruppe 1 vil modtage information om deres wisepill-målte overholdelsesniveau pr. ugentlig SMS. Interventionsgruppe 2 vil derudover få tilsendt adhærensniveauet for en referencegruppe, som efterforskere antager for at udøve normativ indflydelse. Kontrolgruppen vil modtage den sædvanlige standard for pleje. Gennem hele undersøgelsen vil efterforskerne fokusere på kapacitetsopbygning og videnoverførsel til de ugandiske samarbejdspartnere gennem workshops og mentorordninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda
- The AIDS Support Organization
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- har været i hiv-pleje på klinikken i mindst tre måneder
- tager i øjeblikket HIV-relateret medicin (ART eller co-trimoxazol)
- enten ejer en telefon eller har regelmæssig adgang til en
- har til hensigt at blive på klinikken i studieperioden
- er ikke på kostskole (hvor telefoner er forbudt)
Ekskluderingskriterier:
- taler eller forstår hverken engelsk eller Luganda
- ikke har den kognitive kapacitet til at give samtykke og/eller forstå undersøgelsesprocedurerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Egen tilslutning
Deltagerne i denne gruppe modtager en ugentlig besked på SMS.
De modtager interventionen 'Behavioural: Own Adherence'.
|
I denne interventionsgruppe modtager deltagerne ugentlige SMS-beskeder, der informerer dem om deres overholdelse den uge, målt ved hjælp af den kloge pille, som deltageren bruger.
|
Aktiv komparator: Tilslutning på eget og gruppeniveau
Deltagerne i denne gruppe modtager en ugentlig besked på SMS.
De modtager interventionen 'Behavioural: Own and Group Adherence'.
|
I denne interventionsgruppe modtager deltagerne ugentlige SMS-beskeder, der informerer dem om deres overholdelse den uge, målt ved hjælp af den kloge pille, som deltageren bruger.
Derudover informeres de i samme besked om den efterlevelse, som de andre deltagere har udvist
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Medicinadhærensrater ved hjælp af elektronisk overvågede adhærensdata (kloge pille).
Tidsramme: 9 måneder efter tilmelding
|
Wisepill-data vil blive indsamlet kontinuerligt i løbet af den 9-måneders undersøgelsesperiode (forudgået af ca. en måneds efterlevelsesmåling kun for at tillade løsning af eventuelle wisepill-relaterede problemer), hvilket giver os mulighed for at undersøge daglig overholdelse og dens timing.
Wisepill-data, der angiver dato og klokkeslæt, hvor deltageren åbnede deres pillebeholder (enten en af ART-medicinerne eller profylakse, hvis de ikke er på ART endnu), vil blive brugt til at beregne den primære resultatvariabel for overholdelse (antal faktiske flaskeåbninger / # af ordineret flaskeåbninger).
|
9 måneder efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvrapporteret overholdelse
Tidsramme: 9 måneder efter tilmelding
|
Undersøgelsen vil spørge om selvrapporteret overholdelse ved baseline og måned 9.
|
9 måneder efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- MacCarthy S, Wagner Z, Mendoza-Graf A, Gutierrez CI, Samba C, Birungi J, Okoboi S, Linnemayr S. A randomized controlled trial study of the acceptability, feasibility, and preliminary impact of SITA (SMS as an Incentive To Adhere): a mobile technology-based intervention informed by behavioral economics to improve ART adherence among youth in Uganda. BMC Infect Dis. 2020 Feb 24;20(1):173. doi: 10.1186/s12879-020-4896-0.
- MacCarthy S, Saya U, Samba C, Birungi J, Okoboi S, Linnemayr S. "How am I going to live?": exploring barriers to ART adherence among adolescents and young adults living with HIV in Uganda. BMC Public Health. 2018 Oct 4;18(1):1158. doi: 10.1186/s12889-018-6048-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R21MH107218-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Humant immundefektvirus
-
Janssen-Cilag International NVAfsluttetHuman Immundefekt Virus (HIV) Infektioner | Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) VirusFrankrig, Det Forenede Kongerige, Belgien, Tyskland, Spanien, Schweiz, Danmark, Israel, Østrig, Polen, Ungarn, Sverige, Irland
-
Public Health EnglandAfsluttetHuman Papillomavirus VirusDet Forenede Kongerige
-
Klein Buendel, Inc.National Cancer Institute (NCI); Indiana University; University of New MexicoAfsluttetHPV | Human Papillomavirus VirusForenede Stater
-
Columbia UniversityAfsluttetHIV (Human Immunodeficiency Virus)Forenede Stater
-
Regenstrief Institute, Inc.Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetLivmoderhalskræft | Human Papilloma Virus Infektion Type 11 | Human Papilloma Virus Infektion Type 16 | Human Papilloma Virus Infektion Type 18 | Human Papilloma Virus Infektion Type 6Forenede Stater
-
University of California, BerkeleyHealth for a Prosperous Nation; Tanzania Ministry of Health, Community... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV (Human Immunodeficiency Virus)Tanzania
-
Columbia UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); New York... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV (Human Immunodeficiency Virus)Swaziland
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetHIV (Human Immunodeficiency Virus) | AIDS (erhvervet immundefektsyndrom)Forenede Stater
-
Columbia UniversityMinistry of Health, SwazilandAfsluttet
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health and Social...AfsluttetHIV (Human Immunodeficiency Virus) | AIDS (erhvervet immundefektsyndrom)Tanzania
Kliniske forsøg med Egen tilslutning
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetElektroniske cigaretterForenede Stater