Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SMS som et incitament til at overholde (SITA) - En intervention, der kommunikerer sociale normer via SMS for at forbedre ARV-overholdelse (SITA)

12. april 2017 opdateret af: RAND

Et lille randomiseret kontrolleret forsøg, der giver ugentlig information via SMS om egen og gruppeniveau ARV-tilslutning til patienter i to klinikker i Uganda

Formålet med denne undersøgelse 'SMS as an Incentive To Adhere' (SITA) er at teste to nye tilgange til at bruge SMS-beskeder (levering af information om elektronisk målt egen overholdelse, samt i kombination med gruppetilslutningsniveau) til at forbedre overholdelse af anitretroviral (ART) og præ-ART profylakse blandt unge i alderen 15-24 år på en HIV-klinik i Uganda.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

SITA adresserer to adfærdsmæssige skævheder observeret hos mennesker, der lever med HIV/AIDS (PLWHA). Det voksende felt af adfærdsøkonomi (BE) tyder på, at folk udviser adfærdsmæssige skævheder (dvs. systematiske beslutningsfejl), der blandt patienter kan bidrage til suboptimal adhærens. Efterforskere observerede to vigtige sådanne skævheder i vores eget arbejde i Uganda: For det første fandt efterforskere, at patienter i høj grad overvurderer deres egen overholdelse, dvs. tror, ​​at de adhærerer bedre, end de faktisk gør. For det andet har en patients sociale miljø betydning: PLWHA bekymrer sig tydeligvis om deres jævnaldrende og deres jævnaldrendes holdninger og adfærd.

SITA er baseret på Social Cognitive Theory (SCT) og tilpasser to traditionelle interventioner til mHealth. Den første intervention er selvmonitorering, det vil sige at give deltagerne feedback om deres overholdelsespræstation. Traditionelt involverer dette klinikbesøg, der optager udbyderens og patientens tid og ressourcer; SITA foreslår i stedet at levere objektiv information i realtid målt ved hjælp af elektroniske overvågningsenheder (Wisepill) sendt til patienter med ugentlig SMS. Sådan feedback opbygger self-efficacy, et centralt SCT-koncept og kan derved forbedre overholdelse. Den anden intervention er baseret på SCT-begrebet social læring. Opfattede gruppenormer og interventioner, der påvirker disse opfattelser, er en central indflydelse på sundhedsadfærd blandt unge, hvilket er en erstatning for direkte læring. Efterforskere tilpasser denne tilgang til et mHealth-miljø ved at give PLWHA ikke kun deres egne overholdelsesoplysninger, men også oplysninger fra en referencegruppe (peer-gruppe).

SITA vil bruge blandede metoder forskningsteknikker og fokusere på videnoverførsel inden for et tværfagligt team. I formativ fase 1 vil efterforskere gennemføre kvalitative fokusgrupper med nøgleinteressenter for at fremkalde information om brugen af ​​wisepill-enheder og accept, gennemførlighed og lokalt passende tilpasning af SITA. I fase 2 vil efterforskerne implementere et ni-måneders, tre-arms (med 50-60 deltagere hver) randomiseret kontrolleret forsøg: unge i interventionsgruppe 1 vil modtage information om deres wisepill-målte overholdelsesniveau pr. ugentlig SMS. Interventionsgruppe 2 vil derudover få tilsendt adhærensniveauet for en referencegruppe, som efterforskere antager for at udøve normativ indflydelse. Kontrolgruppen vil modtage den sædvanlige standard for pleje. Gennem hele undersøgelsen vil efterforskerne fokusere på kapacitetsopbygning og videnoverførsel til de ugandiske samarbejdspartnere gennem workshops og mentorordninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

147

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kampala, Uganda
        • The AIDS Support Organization

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 24 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har været i hiv-pleje på klinikken i mindst tre måneder
  • tager i øjeblikket HIV-relateret medicin (ART eller co-trimoxazol)
  • enten ejer en telefon eller har regelmæssig adgang til en
  • har til hensigt at blive på klinikken i studieperioden
  • er ikke på kostskole (hvor telefoner er forbudt)

Ekskluderingskriterier:

  • taler eller forstår hverken engelsk eller Luganda
  • ikke har den kognitive kapacitet til at give samtykke og/eller forstå undersøgelsesprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Egen tilslutning
Deltagerne i denne gruppe modtager en ugentlig besked på SMS. De modtager interventionen 'Behavioural: Own Adherence'.
I denne interventionsgruppe modtager deltagerne ugentlige SMS-beskeder, der informerer dem om deres overholdelse den uge, målt ved hjælp af den kloge pille, som deltageren bruger.
Aktiv komparator: Tilslutning på eget og gruppeniveau
Deltagerne i denne gruppe modtager en ugentlig besked på SMS. De modtager interventionen 'Behavioural: Own and Group Adherence'.
I denne interventionsgruppe modtager deltagerne ugentlige SMS-beskeder, der informerer dem om deres overholdelse den uge, målt ved hjælp af den kloge pille, som deltageren bruger. Derudover informeres de i samme besked om den efterlevelse, som de andre deltagere har udvist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinadhærensrater ved hjælp af elektronisk overvågede adhærensdata (kloge pille).
Tidsramme: 9 måneder efter tilmelding
Wisepill-data vil blive indsamlet kontinuerligt i løbet af den 9-måneders undersøgelsesperiode (forudgået af ca. en måneds efterlevelsesmåling kun for at tillade løsning af eventuelle wisepill-relaterede problemer), hvilket giver os mulighed for at undersøge daglig overholdelse og dens timing. Wisepill-data, der angiver dato og klokkeslæt, hvor deltageren åbnede deres pillebeholder (enten en af ​​ART-medicinerne eller profylakse, hvis de ikke er på ART endnu), vil blive brugt til at beregne den primære resultatvariabel for overholdelse (antal faktiske flaskeåbninger / # af ordineret flaskeåbninger).
9 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret overholdelse
Tidsramme: 9 måneder efter tilmelding
Undersøgelsen vil spørge om selvrapporteret overholdelse ved baseline og måned 9.
9 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

7. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2015

Først opslået (Skøn)

3. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humant immundefektvirus

Kliniske forsøg med Egen tilslutning

3
Abonner