- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02514356
SMS как стимул к соблюдению режима (SITA) – вмешательство, сообщающее о социальных нормах с помощью SMS для улучшения приверженности к АРВ-препаратам (SITA)
Небольшое рандомизированное контролируемое исследование, в рамках которого еженедельно по SMS предоставляется информация о приверженности пациентов к АРВ-препаратам на собственном и групповом уровне в двух клиниках в Уганде
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
SITA устраняет две поведенческие предубеждения, наблюдаемые у людей, живущих с ВИЧ/СПИДом (ЛЖВС). Растущая область поведенческой экономики (BE) предполагает, что люди проявляют поведенческие предубеждения (т.е. систематические ошибки в принятии решений), которые среди пациентов могут способствовать субоптимальной приверженности лечению. В нашей собственной работе в Уганде исследователи наблюдали два важных таких предубеждения: во-первых, исследователи обнаружили, что пациенты в значительной степени переоценивают собственную приверженность, т. е. думают, что они придерживаются лучше, чем на самом деле. Во-вторых, имеет значение социальное окружение пациента: ЛЖВС явно заботятся о своих сверстниках, их отношении и поведении.
SITA основана на социальной когнитивной теории (SCT) и адаптирует два традиционных вмешательства к мобильному здравоохранению. Первым вмешательством является самоконтроль, т. е. предоставление участникам обратной связи об их показателях приверженности. Традиционно это включает посещения клиники, которые отнимают время и ресурсы врача и пациента; Вместо этого SITA предлагает предоставлять объективную информацию в режиме реального времени, измеряемую устройствами электронного мониторинга (Wisepill), которые еженедельно рассылаются пациентам по SMS. Такая обратная связь повышает самоэффективность, что является ключевой концепцией SCT, и, таким образом, может улучшить приверженность лечению. Второе вмешательство основано на концепции социального обучения SCT. Воспринимаемые групповые нормы и вмешательства, влияющие на это восприятие, оказывают ключевое влияние на поведение молодежи в отношении здоровья, заменяя прямое обучение. Исследователи адаптируют этот подход к среде мобильного здравоохранения, предоставляя ЛЖВС не только информацию о соблюдении режима лечения, но и информацию о референтной (равной) группе.
SITA будет использовать смешанные методы исследования и сосредоточится на передаче знаний в рамках междисциплинарной команды. На формирующем этапе 1 исследователи проведут качественные фокус-группы с ключевыми заинтересованными сторонами, чтобы получить информацию об использовании устройств wisepill, а также о принятии, осуществимости и адаптации SITA к местным условиям. На этапе 2 исследователи проведут девятимесячное рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами (с 50-60 участниками в каждой): молодые люди в группе вмешательства 1 будут получать информацию об их уровне приверженности, измеренном с помощью мудрых таблеток, посредством еженедельных SMS-сообщений. Группе вмешательства 2 дополнительно будет отправлен уровень приверженности контрольной группы, который, по предположению исследователей, оказывает нормативное влияние. Контрольная группа получит обычный стандарт ухода. На протяжении всего исследования исследователи сосредоточатся на наращивании потенциала и передаче знаний угандийским сотрудникам посредством семинаров и наставничества.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kampala, Уганда
- The AIDS Support Organization
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- находились на лечении ВИЧ в клинике не менее трех месяцев
- в настоящее время принимают лекарства, связанные с ВИЧ (АРВТ или ко-тримоксазол)
- либо иметь телефон, либо иметь постоянный доступ к нему
- намерен остаться в клинике на период исследования
- не в интернате (где телефоны запрещены)
Критерий исключения:
- не говорит и не понимает ни по-английски, ни по-луганда
- не обладает когнитивными способностями давать согласие и/или понимать процедуры исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Собственная приверженность
Участники этой группы еженедельно получают сообщение по SMS.
Они получают вмешательство «Поведение: собственная приверженность».
|
В этой группе вмешательства участники еженедельно получают SMS-сообщения, информирующие их об их приверженности на этой неделе, что измеряется устройством мудрых таблеток, используемым участником.
|
Активный компаратор: Приверженность на собственном и групповом уровне
Участники этой группы еженедельно получают сообщение по SMS.
Они получают вмешательство «Поведение: собственная и групповая приверженность».
|
В этой группе вмешательства участники еженедельно получают SMS-сообщения, информирующие их об их приверженности на этой неделе, что измеряется устройством мудрых таблеток, используемым участником.
Кроме того, в том же сообщении они информируются о приверженности, продемонстрированной другими участниками.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Показатели приверженности к лечению с использованием данных электронного мониторинга приверженности (мудрая таблетка)
Временное ограничение: 9 месяцев после регистрации
|
Данные о Wisepill будут собираться непрерывно в течение 9-месячного периода исследования (предшествующего примерно одному месяцу измерения приверженности только для решения любых проблем, связанных с wisepill), что позволит нам исследовать ежедневное соблюдение режима и его сроки.
Данные Wisepill, указывающие дату и время, когда участник открыл свой контейнер с таблетками (либо один из препаратов для АРТ, либо профилактика, если он еще не на АРТ), будут использоваться для расчета первичной переменной результата приверженности (количество фактических открытий бутылочки / количество назначенных отверстия для бутылок).
|
9 месяцев после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Самооценка приверженности
Временное ограничение: 9 месяцев после регистрации
|
В ходе опроса будут заданы вопросы о самоотчетах о приверженности на исходном уровне и на 9-м месяце.
|
9 месяцев после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- MacCarthy S, Wagner Z, Mendoza-Graf A, Gutierrez CI, Samba C, Birungi J, Okoboi S, Linnemayr S. A randomized controlled trial study of the acceptability, feasibility, and preliminary impact of SITA (SMS as an Incentive To Adhere): a mobile technology-based intervention informed by behavioral economics to improve ART adherence among youth in Uganda. BMC Infect Dis. 2020 Feb 24;20(1):173. doi: 10.1186/s12879-020-4896-0.
- MacCarthy S, Saya U, Samba C, Birungi J, Okoboi S, Linnemayr S. "How am I going to live?": exploring barriers to ART adherence among adolescents and young adults living with HIV in Uganda. BMC Public Health. 2018 Oct 4;18(1):1158. doi: 10.1186/s12889-018-6048-7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- 1R21MH107218-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вирус иммунодефицита человека
-
Jinling Hospital, ChinaНеизвестныйБолезнь Крона | Метилирование | Illumina Human Methylation 850k BeadChipКитай
Клинические исследования Собственная приверженность
-
Duke UniversityChulalongkorn University; Thai Red Cross AIDS Research Centre; University of North...ЗавершенныйВИЧ/СПИД | Приверженность, пациент | Доконтактная профилактикаТаиланд
-
Boehringer IngelheimОтозванЛегочные заболевания, хроническая обструктивная
-
Rhode Island HospitalОтозванПриверженность к лечению | Телемедицина | Доконтактная профилактикаСоединенные Штаты