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肝細胞癌の監視における非造影磁気共鳴画像法と非造影超音波検査の有用性 [MIRACLE-HCC]

2019年3月20日 更新者:Yonsei University
研究者らは、この前向きのランダム化試験を通じて、肝細胞癌の監視における超音波検査と非造影磁気共鳴画像法の有用性を調査する予定です。

調査の概要

詳細な説明

肝細胞癌 (HCC) は、慢性肝疾患患者における主要な合併症の 1 つです。 HCC の予後は、診断時の疾患の程度によって決まります。 したがって、がんを早期に発見するには、がんを発症するリスクが高い被験者に対して定期的な監視検査が重要です。 現在のガイドラインでは、6か月間隔で超音波検査を使用した定期的な監視を推奨しています。 超音波検査は非侵襲的で安全な処置ですが、術者のスキルによって限界があり、特に萎縮した肝硬変肝では癌と再生結節を区別することが困難なことがよくあります。 最近のメタアナリシスによると、超音波検査を使用した肝がん検出の全体的な感度と特異度はいずれも 90% 以上でしたが、手術や肝移植が必要な早期病変の検出では感度が 60% に低下しました。 注目すべきことに、超音波検査にAFPを追加しても、小さな癌の検出感度は向上しませんでした。 総合すると、感度と特異度が向上した新しい監視検査を開発する必要があります。

最近、遡及的研究で、早期肝臓がんの検出において、CT または MRI が超音波検査よりも感度が高いことが報告されました。 ただし、監視検査として CT を実行することは、放射線や造影剤への頻繁な曝露によって制限されます。 MRI には放射線被曝のリスクはありませんが、コストが高いため限界があります。 対照的に、非造影 MRI は米国と同程度のコストであり、放射線や造影剤への曝露がないため、非造影 MRI が HCC の早期発見のための優れた代替監視ツールであることを示唆しています。 したがって、この前向きランダム化試験では、研究者らは肝細胞癌の監視における超音波検査と非造影磁気共鳴画像法の有用性を調査する予定である。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

416

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Institute of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ランダム化時の年齢が20歳から70歳までの男性または女性の被験者
  • 代償性肝硬変(Child-PughスコアA)を伴う慢性肝疾患を患っている。1)組織学的に肝硬変であることが確認されている、または2)慢性肝疾患を患っており、超音波検査、コンピュータ断層撮影法で脾腫または肝硬変の他の典型的な所見の存在を示す、と定義される。または磁気共鳴画像法、または 3) 慢性肝疾患を患っており、内視鏡的に食道または胃静脈瘤の存在が確認されている。
  • 慢性肝疾患以外の重度の心血管疾患、肺疾患、腎臓疾患、または感染症がないこと。
  • 過去5年以内に悪性腫瘍の病歴がないこと
  • 研究者の意見では、プロトコールの要件(例:フォローアップ訪問のための再訪)に従うことができ、また従うつもりである
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供している

除外基準:

  • 70歳以上
  • 肝臓がんまたはその他の肝臓内悪性腫瘍の存在
  • 過去5年以内に悪性腫瘍の既往歴がある
  • 妊娠中または授乳中です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:超音波検査
被験者は、血清AFP(アルファフェトプロテイン)を用いた超音波検査によって定期的にHCCのスクリーニングを受けます。
被験者は、監視方法に応じて超音波検査アームまたは非造影 MRI アームのいずれかにランダムに割り当てられます。
実験的:非造影MRI
被験者は、血清AFP(アルファフェトプロテイン)を用いた非造影磁気共鳴画像法(MRI)によって定期的にHCCのスクリーニングを受けます。
被験者は、監視方法に応じて超音波検査アームまたは非造影 MRI アームのいずれかにランダムに割り当てられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCCの腫瘍段階
時間枠:6ヵ月
超音波検査と非造影MRIを使用したHCCサーベイランスを受けた参加者間での腫瘍病期とHCCの切除率の比較。
6ヵ月
HCCの切除可能率
時間枠:6ヵ月
超音波検査と非造影MRIを使用したHCCサーベイランスを受けた参加者間での腫瘍病期とHCCの切除率の比較。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
5年全生存期間
時間枠:研究登録から5年後
研究登録から5年後
肝臓関連死亡率
時間枠:研究登録から5年後
研究登録から5年後
治療後の再発率
時間枠:研究登録から5年後
研究登録から5年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月30日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月20日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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