- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02514434
Utilità della risonanza magnetica senza contrasto rispetto all'ecografia senza contrasto per la sorveglianza del carcinoma epatocellulare [MIRACLE-HCC]
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il carcinoma epatocellulare (HCC) è una delle principali complicanze nei pazienti con malattia epatica cronica. La prognosi dell'HCC si basa sull'estensione della malattia al momento della diagnosi. Pertanto, per rilevare il cancro in una fase precoce, un test di sorveglianza regolare è importante per i soggetti ad alto rischio di sviluppare il cancro. Le attuali linee guida raccomandano una sorveglianza regolare mediante ecografia a intervalli di 6 mesi. L'ecografia è una procedura non invasiva e sicura, tuttavia è limitata dalle capacità dell'operatore ed è spesso difficile differenziare il cancro dai noduli in rigenerazione soprattutto nel fegato cirrotico atrofizzato. Secondo una recente meta-analisi, la sensibilità complessiva e la specificità del rilevamento del cancro del fegato mediante l'ecografia erano entrambe superiori al 90%, tuttavia la sensibilità è stata ridotta al 60% nel rilevare le lesioni precoci in cui è indicato l'intervento chirurgico o il trapianto di fegato. Da notare che anche l'aggiunta di AFP all'ecografia non è riuscita ad aumentare la sensibilità nel rilevare piccoli tumori. Nel complesso, è necessario sviluppare un nuovo test di sorveglianza con una sensibilità e specificità migliorate.
Recentemente, uno studio retrospettivo ha riportato che la TC o la risonanza magnetica hanno mostrato una migliore sensibilità rispetto all'ecografia nel rilevare il cancro del fegato in fase iniziale. Tuttavia, l'esecuzione della TC come test di sorveglianza è limitata dalla frequente esposizione alle radiazioni e ai mezzi di contrasto. Sebbene la risonanza magnetica non presenti il rischio di esposizione alle radiazioni, è limitata dal costo elevato. Al contrario, la risonanza magnetica senza mezzo di contrasto offre un costo paragonabile agli Stati Uniti e un'assenza di esposizione a radiazioni o agenti coloranti di contrasto, il che suggerisce la risonanza magnetica senza mezzo di contrasto come un buon strumento di sorveglianza alternativo per la diagnosi precoce dell'HCC. Pertanto, in questo studio prospettico randomizzato, i ricercatori indagheranno sull'utilità dell'ecografia rispetto alla risonanza magnetica senza contrasto per la sorveglianza del carcinoma epatocellulare.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Institute of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto maschio o femmina di età compresa tra 20 e 70 anni al momento della randomizzazione
- Ha una malattia epatica cronica con cirrosi epatica compensata (Child-Pugh score A), definita come 1) cirrosi istologicamente confermata, o 2) ha una malattia epatica cronica e mostra la presenza di splenomegalia o altri segni tipici di cirrosi epatica all'ecografia, tomografia computerizzata, o risonanza magnetica, o 3) ha una malattia epatica cronica e mostra la presenza di varici esofagee o gastriche confermate endoscopicamente
- Assenza di gravi malattie cardiovascolari, polmonari, renali o infettive, diverse dalla malattia epatica cronica
- Assenza di una storia di malignità nei 5 anni precedenti
- Può e rispetterà i requisiti del protocollo (ad esempio ritorno per le visite di follow-up), secondo il parere dello sperimentatore
- Ha fornito il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Età superiore a 70 anni
- Presenza di cancro al fegato o altra neoplasia intraepatica
- Ha una storia di malignità nei 5 anni precedenti
- È incinta o sta allattando
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ecografia
I soggetti saranno regolarmente sottoposti a screening per HCC mediante ecografia con siero AFP (alfa fetoproteina).
|
I soggetti verranno assegnati in modo casuale al braccio Ultrasonography o al braccio MRI senza mezzo di contrasto per il loro metodo di sorveglianza.
|
|
Sperimentale: RM senza mezzo di contrasto
I soggetti saranno regolarmente sottoposti a screening per HCC mediante risonanza magnetica senza contrasto (MRI) con siero AFP (alfa fetoproteina).
|
I soggetti verranno assegnati in modo casuale al braccio Ultrasonography o al braccio MRI senza mezzo di contrasto per il loro metodo di sorveglianza.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stadio tumorale dell'HCC
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Confrontando lo stadio del tumore e il tasso di resecabilità dell'HCC tra i partecipanti sottoposti a sorveglianza dell'HCC mediante ecografia e risonanza magnetica senza contrasto.
|
6 mesi
|
|
Tasso di resecabilità dell'HCC
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Confrontando lo stadio del tumore e il tasso di resecabilità dell'HCC tra i partecipanti sottoposti a sorveglianza dell'HCC mediante ecografia e risonanza magnetica senza contrasto.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza globale a cinque anni
Lasso di tempo: 5 anni dall'iscrizione allo studio
|
5 anni dall'iscrizione allo studio
|
|
Mortalità correlata al fegato
Lasso di tempo: 5 anni dall'iscrizione allo studio
|
5 anni dall'iscrizione allo studio
|
|
Tasso di recidiva post-trattamento
Lasso di tempo: 5 anni dall'iscrizione allo studio
|
5 anni dall'iscrizione allo studio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2015-0029
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