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Utilità della risonanza magnetica senza contrasto rispetto all'ecografia senza contrasto per la sorveglianza del carcinoma epatocellulare [MIRACLE-HCC]

20 marzo 2019 aggiornato da: Yonsei University
I ricercatori studieranno l'utilità dell'ecografia rispetto alla risonanza magnetica senza contrasto per la sorveglianza del carcinoma epatocellulare attraverso questo studio prospettico randomizzato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è una delle principali complicanze nei pazienti con malattia epatica cronica. La prognosi dell'HCC si basa sull'estensione della malattia al momento della diagnosi. Pertanto, per rilevare il cancro in una fase precoce, un test di sorveglianza regolare è importante per i soggetti ad alto rischio di sviluppare il cancro. Le attuali linee guida raccomandano una sorveglianza regolare mediante ecografia a intervalli di 6 mesi. L'ecografia è una procedura non invasiva e sicura, tuttavia è limitata dalle capacità dell'operatore ed è spesso difficile differenziare il cancro dai noduli in rigenerazione soprattutto nel fegato cirrotico atrofizzato. Secondo una recente meta-analisi, la sensibilità complessiva e la specificità del rilevamento del cancro del fegato mediante l'ecografia erano entrambe superiori al 90%, tuttavia la sensibilità è stata ridotta al 60% nel rilevare le lesioni precoci in cui è indicato l'intervento chirurgico o il trapianto di fegato. Da notare che anche l'aggiunta di AFP all'ecografia non è riuscita ad aumentare la sensibilità nel rilevare piccoli tumori. Nel complesso, è necessario sviluppare un nuovo test di sorveglianza con una sensibilità e specificità migliorate.

Recentemente, uno studio retrospettivo ha riportato che la TC o la risonanza magnetica hanno mostrato una migliore sensibilità rispetto all'ecografia nel rilevare il cancro del fegato in fase iniziale. Tuttavia, l'esecuzione della TC come test di sorveglianza è limitata dalla frequente esposizione alle radiazioni e ai mezzi di contrasto. Sebbene la risonanza magnetica non presenti il ​​rischio di esposizione alle radiazioni, è limitata dal costo elevato. Al contrario, la risonanza magnetica senza mezzo di contrasto offre un costo paragonabile agli Stati Uniti e un'assenza di esposizione a radiazioni o agenti coloranti di contrasto, il che suggerisce la risonanza magnetica senza mezzo di contrasto come un buon strumento di sorveglianza alternativo per la diagnosi precoce dell'HCC. Pertanto, in questo studio prospettico randomizzato, i ricercatori indagheranno sull'utilità dell'ecografia rispetto alla risonanza magnetica senza contrasto per la sorveglianza del carcinoma epatocellulare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

416

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Institute of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto maschio o femmina di età compresa tra 20 e 70 anni al momento della randomizzazione
  • Ha una malattia epatica cronica con cirrosi epatica compensata (Child-Pugh score A), definita come 1) cirrosi istologicamente confermata, o 2) ha una malattia epatica cronica e mostra la presenza di splenomegalia o altri segni tipici di cirrosi epatica all'ecografia, tomografia computerizzata, o risonanza magnetica, o 3) ha una malattia epatica cronica e mostra la presenza di varici esofagee o gastriche confermate endoscopicamente
  • Assenza di gravi malattie cardiovascolari, polmonari, renali o infettive, diverse dalla malattia epatica cronica
  • Assenza di una storia di malignità nei 5 anni precedenti
  • Può e rispetterà i requisiti del protocollo (ad esempio ritorno per le visite di follow-up), secondo il parere dello sperimentatore
  • Ha fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Età superiore a 70 anni
  • Presenza di cancro al fegato o altra neoplasia intraepatica
  • Ha una storia di malignità nei 5 anni precedenti
  • È incinta o sta allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ecografia
I soggetti saranno regolarmente sottoposti a screening per HCC mediante ecografia con siero AFP (alfa fetoproteina).
I soggetti verranno assegnati in modo casuale al braccio Ultrasonography o al braccio MRI senza mezzo di contrasto per il loro metodo di sorveglianza.
Sperimentale: RM senza mezzo di contrasto
I soggetti saranno regolarmente sottoposti a screening per HCC mediante risonanza magnetica senza contrasto (MRI) con siero AFP (alfa fetoproteina).
I soggetti verranno assegnati in modo casuale al braccio Ultrasonography o al braccio MRI senza mezzo di contrasto per il loro metodo di sorveglianza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stadio tumorale dell'HCC
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontando lo stadio del tumore e il tasso di resecabilità dell'HCC tra i partecipanti sottoposti a sorveglianza dell'HCC mediante ecografia e risonanza magnetica senza contrasto.
6 mesi
Tasso di resecabilità dell'HCC
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontando lo stadio del tumore e il tasso di resecabilità dell'HCC tra i partecipanti sottoposti a sorveglianza dell'HCC mediante ecografia e risonanza magnetica senza contrasto.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a cinque anni
Lasso di tempo: 5 anni dall'iscrizione allo studio
5 anni dall'iscrizione allo studio
Mortalità correlata al fegato
Lasso di tempo: 5 anni dall'iscrizione allo studio
5 anni dall'iscrizione allo studio
Tasso di recidiva post-trattamento
Lasso di tempo: 5 anni dall'iscrizione allo studio
5 anni dall'iscrizione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cirrosi epatica compensata

Prove cliniche su Ecografia

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