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Utilidad de la resonancia magnética sin contraste frente a la ecografía sin contraste para la vigilancia del carcinoma hepatocelular [MIRACLE-HCC]

20 de marzo de 2019 actualizado por: Yonsei University
Los investigadores estudiarán la utilidad de la ecografía frente a la resonancia magnética sin contraste para la vigilancia del carcinoma hepatocelular a través de este ensayo prospectivo aleatorizado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El carcinoma hepatocelular (HCC) es una de las principales complicaciones en pacientes con enfermedad hepática crónica. El pronóstico del CHC se basa en la extensión de la enfermedad en el momento del diagnóstico. Por lo tanto, para detectar el cáncer en una etapa más temprana, es importante una prueba de vigilancia regular para los sujetos con un alto riesgo de desarrollar cáncer. Las guías actuales recomiendan una vigilancia regular usando ultrasonografía en un intervalo de 6 meses. La ecografía es un procedimiento no invasivo y seguro, pero está limitado por las habilidades del operador y, a menudo, es difícil diferenciar el cáncer de los nódulos en regeneración, especialmente en el hígado cirrótico atrofiado. Según un metaanálisis reciente, la sensibilidad y la especificidad generales de la detección del cáncer de hígado mediante ultrasonografía superaron el 90 %; sin embargo, la sensibilidad se redujo al 60 % en la detección de lesiones tempranas en las que está indicada la cirugía o el trasplante de hígado. Es de destacar que la adición de AFP a la ecografía tampoco logró aumentar la sensibilidad en la detección de cánceres pequeños. En conjunto, existe la necesidad de desarrollar una nueva prueba de vigilancia con una sensibilidad y especificidad mejoradas.

Recientemente, un estudio retrospectivo informó que la TC o la RM mostraron una mejor sensibilidad que la ecografía para detectar el cáncer de hígado en etapas tempranas. Sin embargo, la realización de una TC como prueba de vigilancia está limitada por la exposición frecuente a la radiación y al medio de contraste. Aunque la resonancia magnética no tiene el riesgo de exposición a la radiación, está limitada por el alto costo. Por el contrario, la resonancia magnética sin contraste ofrece un costo comparable al de la ecografía y la ausencia de exposición a la radiación o al medio de contraste, lo que sugiere que la resonancia magnética sin contraste es una buena herramienta de vigilancia alternativa para la detección temprana de CHC. Por lo tanto, en este ensayo aleatorio prospectivo, los investigadores investigarán la utilidad de la ecografía versus la resonancia magnética sin contraste para la vigilancia del carcinoma hepatocelular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

416

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Institute of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto masculino o femenino entre 20 y 70 años de edad en el momento de la aleatorización
  • Tiene enfermedad hepática crónica con cirrosis hepática compensada (puntuación A de Child-Pugh), definida como 1) cirrosis histológicamente confirmada, o 2) tiene enfermedad hepática crónica y muestra la presencia de esplenomegalia u otros hallazgos típicos de cirrosis hepática en ultrasonografía, tomografía computarizada, o resonancia magnética, o 3) tiene una enfermedad hepática crónica y muestra la presencia de varices esofágicas o gástricas confirmadas por endoscopia
  • Ausencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, renales o infecciosas graves, distintas de la enfermedad hepática crónica
  • Ausencia de antecedentes de malignidad en los últimos 5 años
  • Puede y cumplirá con los requisitos del protocolo (p. ej., regreso para visitas de seguimiento), en opinión del investigador
  • Ha dado su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Mayor de 70 años de edad
  • Presencia de cáncer de hígado u otra neoplasia maligna intrahepática
  • Tiene antecedentes de malignidad en los últimos 5 años.
  • Está embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PONER EN PANTALLA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ultrasonografía
Los sujetos serán examinados periódicamente para HCC mediante ultrasonografía con suero AFP (alfa fetoproteína).
Los sujetos se asignarán al azar al brazo de ultrasonografía o al brazo de resonancia magnética sin contraste para su método de vigilancia.
Experimental: RM sin contraste
Los sujetos serán evaluados periódicamente para HCC mediante imágenes de resonancia magnética (IRM) sin contraste con AFP sérica (alfa fetoproteína).
Los sujetos se asignarán al azar al brazo de ultrasonografía o al brazo de resonancia magnética sin contraste para su método de vigilancia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estadio tumoral del CHC
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación del estadio tumoral y la tasa de resecabilidad del CHC entre los participantes sometidos a vigilancia del CHC mediante ultrasonografía y resonancia magnética sin contraste.
6 meses
Tasa de resecabilidad del CHC
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación del estadio tumoral y la tasa de resecabilidad del CHC entre los participantes sometidos a vigilancia del CHC mediante ultrasonografía y resonancia magnética sin contraste.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia global a cinco años
Periodo de tiempo: 5 años después de la inscripción en el estudio
5 años después de la inscripción en el estudio
Mortalidad relacionada con el hígado
Periodo de tiempo: 5 años después de la inscripción en el estudio
5 años después de la inscripción en el estudio
Tasa de recurrencia posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años después de la inscripción en el estudio
5 años después de la inscripción en el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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