- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02514434
Utilidad de la resonancia magnética sin contraste frente a la ecografía sin contraste para la vigilancia del carcinoma hepatocelular [MIRACLE-HCC]
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma hepatocelular (HCC) es una de las principales complicaciones en pacientes con enfermedad hepática crónica. El pronóstico del CHC se basa en la extensión de la enfermedad en el momento del diagnóstico. Por lo tanto, para detectar el cáncer en una etapa más temprana, es importante una prueba de vigilancia regular para los sujetos con un alto riesgo de desarrollar cáncer. Las guías actuales recomiendan una vigilancia regular usando ultrasonografía en un intervalo de 6 meses. La ecografía es un procedimiento no invasivo y seguro, pero está limitado por las habilidades del operador y, a menudo, es difícil diferenciar el cáncer de los nódulos en regeneración, especialmente en el hígado cirrótico atrofiado. Según un metaanálisis reciente, la sensibilidad y la especificidad generales de la detección del cáncer de hígado mediante ultrasonografía superaron el 90 %; sin embargo, la sensibilidad se redujo al 60 % en la detección de lesiones tempranas en las que está indicada la cirugía o el trasplante de hígado. Es de destacar que la adición de AFP a la ecografía tampoco logró aumentar la sensibilidad en la detección de cánceres pequeños. En conjunto, existe la necesidad de desarrollar una nueva prueba de vigilancia con una sensibilidad y especificidad mejoradas.
Recientemente, un estudio retrospectivo informó que la TC o la RM mostraron una mejor sensibilidad que la ecografía para detectar el cáncer de hígado en etapas tempranas. Sin embargo, la realización de una TC como prueba de vigilancia está limitada por la exposición frecuente a la radiación y al medio de contraste. Aunque la resonancia magnética no tiene el riesgo de exposición a la radiación, está limitada por el alto costo. Por el contrario, la resonancia magnética sin contraste ofrece un costo comparable al de la ecografía y la ausencia de exposición a la radiación o al medio de contraste, lo que sugiere que la resonancia magnética sin contraste es una buena herramienta de vigilancia alternativa para la detección temprana de CHC. Por lo tanto, en este ensayo aleatorio prospectivo, los investigadores investigarán la utilidad de la ecografía versus la resonancia magnética sin contraste para la vigilancia del carcinoma hepatocelular.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 120-752
- Institute of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto masculino o femenino entre 20 y 70 años de edad en el momento de la aleatorización
- Tiene enfermedad hepática crónica con cirrosis hepática compensada (puntuación A de Child-Pugh), definida como 1) cirrosis histológicamente confirmada, o 2) tiene enfermedad hepática crónica y muestra la presencia de esplenomegalia u otros hallazgos típicos de cirrosis hepática en ultrasonografía, tomografía computarizada, o resonancia magnética, o 3) tiene una enfermedad hepática crónica y muestra la presencia de varices esofágicas o gástricas confirmadas por endoscopia
- Ausencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, renales o infecciosas graves, distintas de la enfermedad hepática crónica
- Ausencia de antecedentes de malignidad en los últimos 5 años
- Puede y cumplirá con los requisitos del protocolo (p. ej., regreso para visitas de seguimiento), en opinión del investigador
- Ha dado su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Mayor de 70 años de edad
- Presencia de cáncer de hígado u otra neoplasia maligna intrahepática
- Tiene antecedentes de malignidad en los últimos 5 años.
- Está embarazada o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ultrasonografía
Los sujetos serán examinados periódicamente para HCC mediante ultrasonografía con suero AFP (alfa fetoproteína).
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Los sujetos se asignarán al azar al brazo de ultrasonografía o al brazo de resonancia magnética sin contraste para su método de vigilancia.
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Experimental: RM sin contraste
Los sujetos serán evaluados periódicamente para HCC mediante imágenes de resonancia magnética (IRM) sin contraste con AFP sérica (alfa fetoproteína).
|
Los sujetos se asignarán al azar al brazo de ultrasonografía o al brazo de resonancia magnética sin contraste para su método de vigilancia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estadio tumoral del CHC
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación del estadio tumoral y la tasa de resecabilidad del CHC entre los participantes sometidos a vigilancia del CHC mediante ultrasonografía y resonancia magnética sin contraste.
|
6 meses
|
Tasa de resecabilidad del CHC
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Comparación del estadio tumoral y la tasa de resecabilidad del CHC entre los participantes sometidos a vigilancia del CHC mediante ultrasonografía y resonancia magnética sin contraste.
|
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global a cinco años
Periodo de tiempo: 5 años después de la inscripción en el estudio
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5 años después de la inscripción en el estudio
|
Mortalidad relacionada con el hígado
Periodo de tiempo: 5 años después de la inscripción en el estudio
|
5 años después de la inscripción en el estudio
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Tasa de recurrencia posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años después de la inscripción en el estudio
|
5 años después de la inscripción en el estudio
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Más información
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- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
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- Neoplasias Hepaticas
- Fibrosis
- Carcinoma Hepatocelular
- Cirrosis hepática
Otros números de identificación del estudio
- 4-2015-0029
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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