- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02514434
Ei-kontrastisen magneettikuvauksen hyödyllisyys verrattuna ei-kontrastiseen ultraäänitutkimukseen hepatosellulaarisen karsinooman seurantaan [MIRACLE-HCC]
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on yksi suurimmista komplikaatioista potilailla, joilla on krooninen maksasairaus. HCC:n ennuste perustuu taudin laajuuteen diagnoosihetkellä. Siksi säännöllinen seurantatesti on tärkeä syövän havaitsemiseksi aikaisemmassa vaiheessa niille, joilla on korkea riski sairastua syöpään. Nykyiset ohjeet suosittelevat säännöllistä seurantaa ultraäänellä kuuden kuukauden välein. Ultraääni on ei-invasiivinen ja turvallinen toimenpide, mutta sitä rajoittaa operaattorin taidot ja syöpää on usein vaikea erottaa uusiutuvista kyhmyistä etenkin surkastuneessa maksakirroosissa. Äskettäin tehdyn meta-analyysin mukaan maksasyövän ultraäänitutkimuksella havaitsemisen yleinen herkkyys ja spesifisyys olivat molemmat yli 90 %, mutta herkkyys laski 60 %:iin havaittaessa varhaisia leesioita, joissa leikkaus tai maksansiirto on aiheellista. On huomattava, että AFP:n lisääminen ultraäänitutkimukseen ei myöskään lisännyt herkkyyttä pienten syöpien havaitsemisessa. Kaiken kaikkiaan on tarpeen kehittää uusi valvontatesti, jonka herkkyys ja spesifisyys ovat parantuneet.
Äskettäin retrospektiivinen tutkimus raportoi, että CT tai MRI osoittivat paremman herkkyyden kuin ultraääni varhaisen maksasyövän havaitsemisessa. Toistuva altistuminen säteilylle ja varjoaineelle rajoittaa kuitenkin TT:n suorittamista valvontatestinä. Vaikka magneettikuvauksessa ei ole säteilyaltistuksen riskiä, korkea hinta rajoittaa sitä. Sitä vastoin ei-varjoaine MRI tarjoaa kustannuksia, jotka ovat verrattavissa USA:han, ja säteilylle tai varjoaineväriaineelle altistumisen puuttumista, mikä viittaa siihen, että varjomaton MRI on hyvä vaihtoehtoinen seurantaväline HCC:n varhaiseen havaitsemiseen. Siksi tässä tulevassa, satunnaistetussa tutkimuksessa tutkijat tutkivat ultraäänitutkimuksen hyödyllisyyttä verrattuna ei-kontrastiseen magneettikuvaukseen hepatosellulaarisen karsinooman seurannassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Institute of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuolinen koehenkilö, joka oli satunnaistamisen aikaan 20–70-vuotias
- Hänellä on krooninen maksasairaus, johon liittyy kompensoitunut maksakirroosi (Child-Pugh-pistemäärä A), joka määritellään 1) histologisesti varmistettu kirroosi tai 2) on krooninen maksasairaus ja osoittaa splenomegaliaa tai muita tyypillisiä maksakirroosilöydöksiä ultraäänitutkimuksessa, tietokonetomografiassa, tai magneettikuvaus, tai 3) sinulla on krooninen maksasairaus ja siinä on endoskopisesti vahvistettuja ruokatorven tai mahalaukun suonikohjuja
- Vakavien sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais- tai infektiosairauksien, paitsi kroonisen maksasairauden, puuttuminen
- Pahanlaatuisten kasvainten puuttuminen edellisten 5 vuoden aikana
- Voi ja tulee noudattamaan protokollan vaatimuksia (esim. paluu seurantakäynneille) tutkijan mielestä
- On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 70-vuotias
- Maksasyövän tai muun intrahepaattisen pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen
- Hänellä on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana
- On raskaana tai imettää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ultraääni
Koehenkilöt seulotaan säännöllisesti HCC:n varalta ultraäänitutkimuksella seerumin AFP:llä (alfafetoproteiini).
|
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti joko ultraäänitutkimukseen tai ei-kontrastiseen MRI-ryhmään valvontamenetelmäänsä varten.
|
|
Kokeellinen: Varjomaton MRI
Koehenkilöt seulotaan säännöllisesti HCC:n varalta ei-kontrastimagneettisella resonanssikuvauksella (MRI) seerumin AFP:llä (alfafetoproteiini).
|
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti joko ultraäänitutkimukseen tai ei-kontrastiseen MRI-ryhmään valvontamenetelmäänsä varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HCC:n kasvainvaihe
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaamalla kasvainvaihetta ja HCC:n resekoitavuusastetta osallistujien välillä, jotka ovat HCC-seurannassa ultraäänitutkimuksella ja ei-kontrastisella MRI:llä.
|
6 kuukautta
|
|
HCC:n resekoitavuusaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaamalla kasvainvaihetta ja HCC:n resekoitavuusastetta osallistujien välillä, jotka ovat HCC-seurannassa ultraäänitutkimuksella ja ei-kontrastisella MRI:llä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Viiden vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta opiskelun jälkeen
|
5 vuotta opiskelun jälkeen
|
|
Maksaan liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta opiskelun jälkeen
|
5 vuotta opiskelun jälkeen
|
|
Hoidon jälkeinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta opiskelun jälkeen
|
5 vuotta opiskelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Fibroosi
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Maksakirroosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2015-0029
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .