Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-kontrastisen magneettikuvauksen hyödyllisyys verrattuna ei-kontrastiseen ultraäänitutkimukseen hepatosellulaarisen karsinooman seurantaan [MIRACLE-HCC]

keskiviikko 20. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Yonsei University
Tutkijat tutkivat ultraäänitutkimuksen hyödyllisyyttä verrattuna ei-kontrastiseen magneettikuvaukseen hepatosellulaarisen karsinooman seurannassa tämän tulevan, satunnaistetun tutkimuksen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on yksi suurimmista komplikaatioista potilailla, joilla on krooninen maksasairaus. HCC:n ennuste perustuu taudin laajuuteen diagnoosihetkellä. Siksi säännöllinen seurantatesti on tärkeä syövän havaitsemiseksi aikaisemmassa vaiheessa niille, joilla on korkea riski sairastua syöpään. Nykyiset ohjeet suosittelevat säännöllistä seurantaa ultraäänellä kuuden kuukauden välein. Ultraääni on ei-invasiivinen ja turvallinen toimenpide, mutta sitä rajoittaa operaattorin taidot ja syöpää on usein vaikea erottaa uusiutuvista kyhmyistä etenkin surkastuneessa maksakirroosissa. Äskettäin tehdyn meta-analyysin mukaan maksasyövän ultraäänitutkimuksella havaitsemisen yleinen herkkyys ja spesifisyys olivat molemmat yli 90 %, mutta herkkyys laski 60 %:iin havaittaessa varhaisia ​​leesioita, joissa leikkaus tai maksansiirto on aiheellista. On huomattava, että AFP:n lisääminen ultraäänitutkimukseen ei myöskään lisännyt herkkyyttä pienten syöpien havaitsemisessa. Kaiken kaikkiaan on tarpeen kehittää uusi valvontatesti, jonka herkkyys ja spesifisyys ovat parantuneet.

Äskettäin retrospektiivinen tutkimus raportoi, että CT tai MRI osoittivat paremman herkkyyden kuin ultraääni varhaisen maksasyövän havaitsemisessa. Toistuva altistuminen säteilylle ja varjoaineelle rajoittaa kuitenkin TT:n suorittamista valvontatestinä. Vaikka magneettikuvauksessa ei ole säteilyaltistuksen riskiä, ​​korkea hinta rajoittaa sitä. Sitä vastoin ei-varjoaine MRI tarjoaa kustannuksia, jotka ovat verrattavissa USA:han, ja säteilylle tai varjoaineväriaineelle altistumisen puuttumista, mikä viittaa siihen, että varjomaton MRI on hyvä vaihtoehtoinen seurantaväline HCC:n varhaiseen havaitsemiseen. Siksi tässä tulevassa, satunnaistetussa tutkimuksessa tutkijat tutkivat ultraäänitutkimuksen hyödyllisyyttä verrattuna ei-kontrastiseen magneettikuvaukseen hepatosellulaarisen karsinooman seurannassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

416

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Institute of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuolinen koehenkilö, joka oli satunnaistamisen aikaan 20–70-vuotias
  • Hänellä on krooninen maksasairaus, johon liittyy kompensoitunut maksakirroosi (Child-Pugh-pistemäärä A), joka määritellään 1) histologisesti varmistettu kirroosi tai 2) on krooninen maksasairaus ja osoittaa splenomegaliaa tai muita tyypillisiä maksakirroosilöydöksiä ultraäänitutkimuksessa, tietokonetomografiassa, tai magneettikuvaus, tai 3) sinulla on krooninen maksasairaus ja siinä on endoskopisesti vahvistettuja ruokatorven tai mahalaukun suonikohjuja
  • Vakavien sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais- tai infektiosairauksien, paitsi kroonisen maksasairauden, puuttuminen
  • Pahanlaatuisten kasvainten puuttuminen edellisten 5 vuoden aikana
  • Voi ja tulee noudattamaan protokollan vaatimuksia (esim. paluu seurantakäynneille) tutkijan mielestä
  • On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 70-vuotias
  • Maksasyövän tai muun intrahepaattisen pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen
  • Hänellä on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana
  • On raskaana tai imettää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ultraääni
Koehenkilöt seulotaan säännöllisesti HCC:n varalta ultraäänitutkimuksella seerumin AFP:llä (alfafetoproteiini).
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti joko ultraäänitutkimukseen tai ei-kontrastiseen MRI-ryhmään valvontamenetelmäänsä varten.
Kokeellinen: Varjomaton MRI
Koehenkilöt seulotaan säännöllisesti HCC:n varalta ei-kontrastimagneettisella resonanssikuvauksella (MRI) seerumin AFP:llä (alfafetoproteiini).
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti joko ultraäänitutkimukseen tai ei-kontrastiseen MRI-ryhmään valvontamenetelmäänsä varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HCC:n kasvainvaihe
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vertaamalla kasvainvaihetta ja HCC:n resekoitavuusastetta osallistujien välillä, jotka ovat HCC-seurannassa ultraäänitutkimuksella ja ei-kontrastisella MRI:llä.
6 kuukautta
HCC:n resekoitavuusaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vertaamalla kasvainvaihetta ja HCC:n resekoitavuusastetta osallistujien välillä, jotka ovat HCC-seurannassa ultraäänitutkimuksella ja ei-kontrastisella MRI:llä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Viiden vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta opiskelun jälkeen
5 vuotta opiskelun jälkeen
Maksaan liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta opiskelun jälkeen
5 vuotta opiskelun jälkeen
Hoidon jälkeinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta opiskelun jälkeen
5 vuotta opiskelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa