- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02514434
Полезность бесконтрастной магнитно-резонансной томографии по сравнению с бесконтрастной ультрасонографией для наблюдения за гепатоцеллюлярной карциномой [MIRACLE-HCC]
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является одним из основных осложнений у пациентов с хроническими заболеваниями печени. Прогноз при ГЦК зависит от распространенности заболевания на момент постановки диагноза. Следовательно, для выявления рака на более ранней стадии важно регулярное наблюдение за пациентами с высоким риском развития рака. Текущие рекомендации рекомендуют регулярное наблюдение с использованием УЗИ с интервалом в 6 месяцев. Ультрасонография является неинвазивной и безопасной процедурой, однако она ограничена навыками оператора, и часто бывает трудно отличить рак от регенерирующих узлов, особенно в атрофированной циррозной печени. Согласно недавнему метаанализу, общая чувствительность и специфичность выявления рака печени с помощью УЗИ превышали 90%, однако чувствительность была снижена до 60% при выявлении ранних поражений, при которых показана операция или трансплантация печени. Следует отметить, что добавление АФП к УЗИ также не повысило чувствительность при обнаружении небольших раковых образований. В совокупности необходимо разработать новый эпиднадзорный тест с повышенной чувствительностью и специфичностью.
Недавно ретроспективное исследование показало, что КТ или МРТ показали лучшую чувствительность, чем УЗИ, в выявлении раннего рака печени. Однако выполнение КТ в качестве контрольного теста ограничено частым воздействием радиации и контрастного вещества. Хотя МРТ не имеет риска радиационного облучения, она ограничена высокой стоимостью. Напротив, бесконтрастная МРТ предлагает стоимость, сравнимую с УЗИ, и отсутствие воздействия радиации или контрастного красителя, что предполагает бесконтрастную МРТ как хороший альтернативный инструмент наблюдения для раннего выявления ГЦК. Таким образом, в этом проспективном рандомизированном исследовании исследователи изучат полезность ультразвукового исследования по сравнению с бесконтрастной магнитно-резонансной томографией для наблюдения за гепатоцеллюлярной карциномой.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Institute of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 20 до 70 лет на момент рандомизации.
- Имеет хроническое заболевание печени с компенсированным циррозом печени (оценка А по Чайлд-Пью), определяемое как 1) гистологически подтвержденный цирроз или 2) имеет хроническое заболевание печени и показывает наличие спленомегалии или других типичных признаков цирроза печени на УЗИ, компьютерной томографии, или магнитно-резонансная томография, или 3) имеет хроническое заболевание печени и показывает наличие эндоскопически подтвержденного варикозного расширения вен пищевода или желудка
- Отсутствие тяжелых сердечно-сосудистых, легочных, почечных или инфекционных заболеваний, кроме хронического заболевания печени
- Отсутствие в анамнезе злокачественных новообразований в течение предшествующих 5 лет
- По мнению исследователя, может и будет соответствовать требованиям протокола (например, повторное посещение для последующих посещений).
- Предоставил письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Возраст старше 70 лет
- Наличие рака печени или других внутрипеченочных злокачественных новообразований
- Имеет историю злокачественных новообразований в течение предыдущих 5 лет
- Беременна или кормит грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ультразвуковая эхография
Субъекты будут регулярно проходить скрининг на ГЦК с помощью УЗИ с сывороточным АФП (альфа-фетопротеин).
|
Субъекты будут случайным образом распределены либо в группу УЗИ, либо в группу МРТ без контраста для их метода наблюдения.
|
|
Экспериментальный: МРТ без контраста
Субъекты будут регулярно проходить скрининг на ГЦК с помощью бесконтрастной магнитно-резонансной томографии (МРТ) с сывороточным АФП (альфа-фетопротеин).
|
Субъекты будут случайным образом распределены либо в группу УЗИ, либо в группу МРТ без контраста для их метода наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опухолевая стадия ГЦК
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение стадии опухоли и частоты резектабельности ГЦК между участниками, подвергающимися наблюдению за ГЦР с использованием УЗИ и МРТ без контраста.
|
6 месяцев
|
|
Коэффициент резектабельности ГЦК
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение стадии опухоли и частоты резектабельности ГЦК между участниками, подвергающимися наблюдению за ГЦР с использованием УЗИ и МРТ без контраста.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пятилетняя общая выживаемость
Временное ограничение: Через 5 лет после поступления на учебу
|
Через 5 лет после поступления на учебу
|
|
Смертность, связанная с печенью
Временное ограничение: Через 5 лет после поступления на учебу
|
Через 5 лет после поступления на учебу
|
|
Частота рецидивов после лечения
Временное ограничение: Через 5 лет после поступления на учебу
|
Через 5 лет после поступления на учебу
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Фиброз
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Цирроз печени
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2015-0029
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .