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Nützlichkeit der kontrastfreien Magnetresonanztomographie im Vergleich zur kontrastfreien Ultraschalluntersuchung zur Überwachung des hepatozellulären Karzinoms [MIRACLE-HCC]

20. März 2019 aktualisiert von: Yonsei University
Die Forscher werden den Nutzen der Ultraschalluntersuchung im Vergleich zur kontrastfreien Magnetresonanztomographie zur Überwachung von hepatozellulärem Karzinom im Rahmen dieser prospektiven, randomisierten Studie untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist eine der Hauptkomplikationen bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung. Die Prognose des HCC hängt vom Ausmaß der Erkrankung zum Zeitpunkt der Diagnose ab. Um Krebs in einem früheren Stadium zu erkennen, ist daher ein regelmäßiger Überwachungstest für Personen mit einem hohen Risiko, an Krebs zu erkranken, wichtig. Aktuelle Leitlinien empfehlen eine regelmäßige Überwachung mittels Ultraschall im Abstand von 6 Monaten. Die Ultraschalluntersuchung ist ein nicht-invasives und sicheres Verfahren, das jedoch durch die Fähigkeiten des Bedieners begrenzt ist und es oft schwierig ist, Krebs von regenerierenden Knötchen zu unterscheiden, insbesondere bei atrophischer Leberzirrhose. Laut einer aktuellen Metaanalyse lagen die Gesamtsensitivität und die Spezifität der Erkennung von Leberkrebs mittels Ultraschall jeweils bei über 90 %, allerdings sank die Sensitivität bei der Erkennung früher Läsionen, bei denen eine Operation oder Lebertransplantation indiziert ist, auf 60 %. Bemerkenswert ist, dass die Hinzufügung von AFP zur Ultraschalluntersuchung auch die Empfindlichkeit bei der Erkennung kleiner Krebsarten nicht erhöhen konnte. Insgesamt besteht die Notwendigkeit, einen neuen Überwachungstest mit verbesserter Sensitivität und Spezifität zu entwickeln.

Kürzlich wurde in einer retrospektiven Studie berichtet, dass CT oder MRT eine bessere Empfindlichkeit bei der Erkennung von Leberkrebs im Frühstadium zeigten als Ultraschall. Die Durchführung einer CT als Überwachungstest ist jedoch durch die häufige Belastung durch Strahlung und Kontrastmittel eingeschränkt. Obwohl die MRT kein Risiko einer Strahlenbelastung birgt, ist sie durch die hohen Kosten begrenzt. Im Gegensatz dazu bietet die kontrastfreie MRT vergleichbare Kosten wie die US-Untersuchung und keine Belastung durch Strahlung oder Kontrastmittel, was darauf hindeutet, dass die kontrastfreie MRT ein gutes alternatives Überwachungsinstrument für die Früherkennung von HCC ist. Daher werden die Forscher in dieser prospektiven, randomisierten Studie den Nutzen der Ultraschalluntersuchung im Vergleich zur kontrastfreien Magnetresonanztomographie zur Überwachung von hepatozellulärem Karzinom untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

416

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Institute of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Proband im Alter zwischen 20 und 70 Jahren zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Hat eine chronische Lebererkrankung mit kompensierter Leberzirrhose (Child-Pugh-Score A), definiert als 1) histologisch bestätigte Leberzirrhose oder 2) hat eine chronische Lebererkrankung und zeigt das Vorhandensein einer Splenomegalie oder andere typische Befunde einer Leberzirrhose im Ultraschall, in der Computertomographie, oder Magnetresonanztomographie, oder 3) eine chronische Lebererkrankung hat und das Vorhandensein endoskopisch bestätigter Ösophagus- oder Magenvarizen aufweist
  • Keine schweren Herz-Kreislauf-, Lungen-, Nieren- oder Infektionskrankheiten, mit Ausnahme einer chronischen Lebererkrankung
  • Keine Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Kann und wird nach Ansicht des Prüfers die Anforderungen des Protokolls einhalten (z. B. Rückkehr zu Nachuntersuchungen).
  • Hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 70 Jahre alt
  • Vorliegen von Leberkrebs oder anderen intrahepatischen bösartigen Erkrankungen
  • Hat in den letzten 5 Jahren eine bösartige Vorgeschichte
  • Ist schwanger oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultraschall
Die Probanden werden regelmäßig mittels Ultraschall mit Serum-AFP (Alpha-Fetoprotein) auf HCC untersucht.
Die Probanden werden für ihre Überwachungsmethode nach dem Zufallsprinzip entweder dem Ultraschallarm oder dem kontrastfreien MRT-Arm zugeordnet.
Experimental: MRT ohne Kontrastmittel
Die Probanden werden regelmäßig durch kontrastfreie Magnetresonanztomographie (MRT) mit Serum-AFP (Alpha-Fetoprotein) auf HCC untersucht.
Die Probanden werden für ihre Überwachungsmethode nach dem Zufallsprinzip entweder dem Ultraschallarm oder dem kontrastfreien MRT-Arm zugeordnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorstadium des HCC
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich des Tumorstadiums und der Resektabilitätsrate des HCC zwischen Teilnehmern, die sich einer HCC-Überwachung mittels Ultraschall und kontrastfreier MRT unterziehen.
6 Monate
Resektabilitätsrate von HCC
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich des Tumorstadiums und der Resektabilitätsrate des HCC zwischen Teilnehmern, die sich einer HCC-Überwachung mittels Ultraschall und kontrastfreier MRT unterziehen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fünf-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Studieneinschreibung
5 Jahre nach der Studieneinschreibung
Leberbedingte Mortalität
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Studieneinschreibung
5 Jahre nach der Studieneinschreibung
Rezidivrate nach der Behandlung
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Studieneinschreibung
5 Jahre nach der Studieneinschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ultraschall

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