- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02514434
Nützlichkeit der kontrastfreien Magnetresonanztomographie im Vergleich zur kontrastfreien Ultraschalluntersuchung zur Überwachung des hepatozellulären Karzinoms [MIRACLE-HCC]
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist eine der Hauptkomplikationen bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung. Die Prognose des HCC hängt vom Ausmaß der Erkrankung zum Zeitpunkt der Diagnose ab. Um Krebs in einem früheren Stadium zu erkennen, ist daher ein regelmäßiger Überwachungstest für Personen mit einem hohen Risiko, an Krebs zu erkranken, wichtig. Aktuelle Leitlinien empfehlen eine regelmäßige Überwachung mittels Ultraschall im Abstand von 6 Monaten. Die Ultraschalluntersuchung ist ein nicht-invasives und sicheres Verfahren, das jedoch durch die Fähigkeiten des Bedieners begrenzt ist und es oft schwierig ist, Krebs von regenerierenden Knötchen zu unterscheiden, insbesondere bei atrophischer Leberzirrhose. Laut einer aktuellen Metaanalyse lagen die Gesamtsensitivität und die Spezifität der Erkennung von Leberkrebs mittels Ultraschall jeweils bei über 90 %, allerdings sank die Sensitivität bei der Erkennung früher Läsionen, bei denen eine Operation oder Lebertransplantation indiziert ist, auf 60 %. Bemerkenswert ist, dass die Hinzufügung von AFP zur Ultraschalluntersuchung auch die Empfindlichkeit bei der Erkennung kleiner Krebsarten nicht erhöhen konnte. Insgesamt besteht die Notwendigkeit, einen neuen Überwachungstest mit verbesserter Sensitivität und Spezifität zu entwickeln.
Kürzlich wurde in einer retrospektiven Studie berichtet, dass CT oder MRT eine bessere Empfindlichkeit bei der Erkennung von Leberkrebs im Frühstadium zeigten als Ultraschall. Die Durchführung einer CT als Überwachungstest ist jedoch durch die häufige Belastung durch Strahlung und Kontrastmittel eingeschränkt. Obwohl die MRT kein Risiko einer Strahlenbelastung birgt, ist sie durch die hohen Kosten begrenzt. Im Gegensatz dazu bietet die kontrastfreie MRT vergleichbare Kosten wie die US-Untersuchung und keine Belastung durch Strahlung oder Kontrastmittel, was darauf hindeutet, dass die kontrastfreie MRT ein gutes alternatives Überwachungsinstrument für die Früherkennung von HCC ist. Daher werden die Forscher in dieser prospektiven, randomisierten Studie den Nutzen der Ultraschalluntersuchung im Vergleich zur kontrastfreien Magnetresonanztomographie zur Überwachung von hepatozellulärem Karzinom untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 120-752
- Institute of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlicher oder weiblicher Proband im Alter zwischen 20 und 70 Jahren zum Zeitpunkt der Randomisierung
- Hat eine chronische Lebererkrankung mit kompensierter Leberzirrhose (Child-Pugh-Score A), definiert als 1) histologisch bestätigte Leberzirrhose oder 2) hat eine chronische Lebererkrankung und zeigt das Vorhandensein einer Splenomegalie oder andere typische Befunde einer Leberzirrhose im Ultraschall, in der Computertomographie, oder Magnetresonanztomographie, oder 3) eine chronische Lebererkrankung hat und das Vorhandensein endoskopisch bestätigter Ösophagus- oder Magenvarizen aufweist
- Keine schweren Herz-Kreislauf-, Lungen-, Nieren- oder Infektionskrankheiten, mit Ausnahme einer chronischen Lebererkrankung
- Keine Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre
- Kann und wird nach Ansicht des Prüfers die Anforderungen des Protokolls einhalten (z. B. Rückkehr zu Nachuntersuchungen).
- Hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
Ausschlusskriterien:
- Mehr als 70 Jahre alt
- Vorliegen von Leberkrebs oder anderen intrahepatischen bösartigen Erkrankungen
- Hat in den letzten 5 Jahren eine bösartige Vorgeschichte
- Ist schwanger oder stillt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: SCREENING
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ultraschall
Die Probanden werden regelmäßig mittels Ultraschall mit Serum-AFP (Alpha-Fetoprotein) auf HCC untersucht.
|
Die Probanden werden für ihre Überwachungsmethode nach dem Zufallsprinzip entweder dem Ultraschallarm oder dem kontrastfreien MRT-Arm zugeordnet.
|
|
Experimental: MRT ohne Kontrastmittel
Die Probanden werden regelmäßig durch kontrastfreie Magnetresonanztomographie (MRT) mit Serum-AFP (Alpha-Fetoprotein) auf HCC untersucht.
|
Die Probanden werden für ihre Überwachungsmethode nach dem Zufallsprinzip entweder dem Ultraschallarm oder dem kontrastfreien MRT-Arm zugeordnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tumorstadium des HCC
Zeitfenster: 6 Monate
|
Vergleich des Tumorstadiums und der Resektabilitätsrate des HCC zwischen Teilnehmern, die sich einer HCC-Überwachung mittels Ultraschall und kontrastfreier MRT unterziehen.
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6 Monate
|
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Resektabilitätsrate von HCC
Zeitfenster: 6 Monate
|
Vergleich des Tumorstadiums und der Resektabilitätsrate des HCC zwischen Teilnehmern, die sich einer HCC-Überwachung mittels Ultraschall und kontrastfreier MRT unterziehen.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Fünf-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Studieneinschreibung
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5 Jahre nach der Studieneinschreibung
|
|
Leberbedingte Mortalität
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Studieneinschreibung
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5 Jahre nach der Studieneinschreibung
|
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Rezidivrate nach der Behandlung
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Studieneinschreibung
|
5 Jahre nach der Studieneinschreibung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Lebertumoren
- Fibrose
- Karzinom, hepatozellulär
- Leberzirrhose
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2015-0029
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