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非对比磁共振成像与非对比超声在肝细胞癌监测中的有效性 [MIRACLE-HCC]

2019年3月20日 更新者:Yonsei University
研究人员将通过这项前瞻性随机试验研究超声检查与非造影磁共振成像在监测肝细胞癌方面的作用。

研究概览

详细说明

肝细胞癌(HCC)是慢性肝病患者的主要并发症之一。 HCC 的预后取决于诊断时的疾病程度。 因此,为了及早发现癌症,定期监测测试对患癌症的高风险对象很重要。 目前的指南建议每隔 6 个月使用超声检查进行定期监测。 超声检查是一种无创且安全的程序,但它受到操作者技能的限制,通常很难区分癌症和再生结节,尤其是在萎缩的肝硬化肝脏中。 根据最近的一项荟萃​​分析,超声检测肝癌的总体敏感性和特异性均超过 90%,但在检测需要手术或肝移植的早期病变时,敏感性降至 60%。 值得注意的是,将 AFP 添加到超声检查中也未能提高检测小癌症的灵敏度。 总之,需要开发一种具有更高灵敏度和特异性的新监测测试。

最近,一项回顾性研究报告说,CT 或 MRI 在检测早期肝癌方面比超声检查显示出更好的敏感性。 然而,将 CT 作为监测测试进行会受到频繁暴露于辐射和造影剂的限制。 虽然 MRI 没有辐射暴露的风险,但它受到高成本的限制。 相比之下,非造影 MRI 的成本与超声相当,并且无需暴露于辐射或造影剂,​​这表明非造影 MRI 是早期检测 HCC 的良好替代监测工具。 因此,在这项前瞻性随机试验中,研究人员将研究超声检查与非对比磁共振成像在肝细胞癌监测中的作用。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

416

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国、120-752
        • Institute of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 随机分组时年龄在 20 至 70 岁之间的男性或女性受试者
  • 患有代偿性肝硬化的慢性肝病(Child-Pugh 评分 A),定义为 1) 经组织学证实的肝硬化,或 2) 患有慢性肝病并在超声检查、计算机断层扫描中显示存在脾肿大或肝硬化的其他典型表现,或磁共振成像,或 3) 患有慢性肝病并显示经内窥镜确认的食管或胃底静脉曲张的存在
  • 除慢性肝病外,没有严重的心血管、肺、肾或传染病
  • 过去 5 年内无恶性肿瘤病史
  • 研究者认为能够并且将遵守方案的要求(例如返回进行随访)
  • 已提供书面知情同意书

排除标准:

  • 70岁以上
  • 存在肝癌或其他肝内恶性肿瘤
  • 过去5年内有恶性肿瘤病史
  • 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:超声检查
受试者将通过超声检查和血清 AFP(甲胎蛋白)定期筛查 HCC。
受试者将被随机分配到超声检查组或非造影 MRI 组用于他们的监测方法。
实验性的:非对比 MRI
受试者将通过非对比磁共振成像 (MRI) 和血清 AFP(甲胎蛋白)定期筛查 HCC。
受试者将被随机分配到超声检查组或非造影 MRI 组用于他们的监测方法。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HCC的肿瘤分期
大体时间:6个月
使用超声检查和非对比 MRI 比较接受 HCC 监测的参与者之间的 HCC 肿瘤分期和可切除率。
6个月
HCC的可切除率
大体时间:6个月
使用超声检查和非对比 MRI 比较接受 HCC 监测的参与者之间的 HCC 肿瘤分期和可切除率。
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
五年总生存期
大体时间:学习入学后 5 年
学习入学后 5 年
肝脏相关死亡率
大体时间:学习入学后 5 年
学习入学后 5 年
治疗后复发率
大体时间:学习入学后 5 年
学习入学后 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年3月30日

初级完成 (预期的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月23日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月30日

首次发布 (估计)

2015年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月20日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

超声检查的临床试验

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