Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost nekontrastní magnetické rezonance versus nekontrastní ultrasonografie pro sledování hepatocelulárního karcinomu [MIRACLE-HCC]

20. března 2019 aktualizováno: Yonsei University
Vyšetřovatelé budou zkoumat užitečnost ultrasonografie versus nekontrastní zobrazování magnetickou rezonancí pro sledování hepatocelulárního karcinomu prostřednictvím této prospektivní, randomizované studie.

Přehled studie

Detailní popis

Hepatocelulární karcinom (HCC) je jednou z hlavních komplikací u pacientů s chronickým onemocněním jater. Prognóza HCC závisí na rozsahu onemocnění v době diagnózy. Pro odhalení rakoviny v časnějším stadiu je tedy u subjektů s vysokým rizikem rozvoje rakoviny důležitý pravidelný kontrolní test. Současné směrnice doporučují pravidelné sledování pomocí ultrasonografie v 6měsíčním intervalu. Ultrasonografie je neinvazivní a bezpečný výkon, je však limitován schopnostmi operátora a často je obtížné odlišit rakovinu od regenerujících se uzlů, zejména u atrofovaných cirhotických jater. Podle nedávné metaanalýzy byla celková senzitivita a specificita detekce rakoviny jater pomocí ultrasonografie jak více než 90 %, ale citlivost byla snížena na 60 % při detekci časných lézí, u kterých je indikována operace nebo transplantace jater. Je třeba poznamenat, že přidání AFP k ultrasonografii také nedokázalo zvýšit citlivost při detekci malých rakovin. Celkově vzato je potřeba vyvinout nový dozorový test se zlepšenou senzitivitou a specificitou.

Nedávno retrospektivní studie uvedla, že CT nebo MRI prokázaly lepší senzitivitu než ultrasonografie při detekci časného karcinomu jater. Provádění CT jako kontrolního testu je však omezeno častým vystavením záření a kontrastnímu barvivu. Ačkoli MRI nepředstavuje riziko radiační expozice, je omezeno vysokou cenou. Naproti tomu nekontrastní MRI nabízí náklady, které jsou srovnatelné s US a absenci expozice záření nebo kontrastní látky, což naznačuje, že nekontrastní MRI je dobrým alternativním nástrojem sledování pro časnou detekci HCC. Proto v této prospektivní, randomizované studii budou vyšetřovatelé zkoumat užitečnost ultrasonografie versus nekontrastní zobrazování magnetickou rezonancí pro sledování hepatocelulárního karcinomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

416

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Institute of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku mezi 20 a 70 lety v době randomizace
  • Má chronické onemocnění jater s kompenzovanou jaterní cirhózou (Child-Pugh skóre A), definované jako 1) histologicky potvrzená cirhóza, nebo 2) má chronické onemocnění jater a vykazuje přítomnost splenomegalie nebo jiných typických nálezů jaterní cirhózy na ultrasonografii, počítačové tomografii, nebo magnetickou rezonancí, nebo 3) má chronické onemocnění jater a ukazuje přítomnost endoskopicky potvrzených jícnových nebo žaludečních varixů
  • Absence závažných kardiovaskulárních, plicních, ledvinových nebo infekčních onemocnění, jiných než chronické onemocnění jater
  • Absence malignity v anamnéze během předchozích 5 let
  • Může a bude splňovat požadavky protokolu (např. návrat na následné návštěvy), podle názoru zkoušejícího
  • Poskytl písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk nad 70 let
  • Přítomnost rakoviny jater nebo jiné intrahepatální malignity
  • Má anamnézu malignity během předchozích 5 let
  • Je těhotná nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ultrasonografie
Subjekty budou pravidelně vyšetřovány na HCC ultrasonografií se sérovým AFP (alfa fetoprotein).
Subjekty budou náhodně rozděleny do ramene s ultrasonografií nebo do ramene nekontrastní MRI pro jejich metodu sledování.
Experimentální: Nekontrastní MRI
Subjekty budou pravidelně vyšetřovány na HCC nekontrastní magnetickou rezonancí (MRI) se sérovým AFP (alfa fetoprotein).
Subjekty budou náhodně rozděleny do ramene s ultrasonografií nebo do ramene nekontrastní MRI pro jejich metodu sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorové stadium HCC
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání stadia nádoru a míry resekability HCC mezi účastníky podstupujícími dohled nad HCC pomocí ultrasonografie a nekontrastní MRI.
6 měsíců
Míra resekability HCC
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání stadia nádoru a míry resekability HCC mezi účastníky podstupujícími dohled nad HCC pomocí ultrasonografie a nekontrastní MRI.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pětileté celkové přežití
Časové okno: 5 let po zápisu do studia
5 let po zápisu do studia
Úmrtnost související s játry
Časové okno: 5 let po zápisu do studia
5 let po zápisu do studia
Míra recidivy po léčbě
Časové okno: 5 let po zápisu do studia
5 let po zápisu do studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit