- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02514434
Užitečnost nekontrastní magnetické rezonance versus nekontrastní ultrasonografie pro sledování hepatocelulárního karcinomu [MIRACLE-HCC]
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hepatocelulární karcinom (HCC) je jednou z hlavních komplikací u pacientů s chronickým onemocněním jater. Prognóza HCC závisí na rozsahu onemocnění v době diagnózy. Pro odhalení rakoviny v časnějším stadiu je tedy u subjektů s vysokým rizikem rozvoje rakoviny důležitý pravidelný kontrolní test. Současné směrnice doporučují pravidelné sledování pomocí ultrasonografie v 6měsíčním intervalu. Ultrasonografie je neinvazivní a bezpečný výkon, je však limitován schopnostmi operátora a často je obtížné odlišit rakovinu od regenerujících se uzlů, zejména u atrofovaných cirhotických jater. Podle nedávné metaanalýzy byla celková senzitivita a specificita detekce rakoviny jater pomocí ultrasonografie jak více než 90 %, ale citlivost byla snížena na 60 % při detekci časných lézí, u kterých je indikována operace nebo transplantace jater. Je třeba poznamenat, že přidání AFP k ultrasonografii také nedokázalo zvýšit citlivost při detekci malých rakovin. Celkově vzato je potřeba vyvinout nový dozorový test se zlepšenou senzitivitou a specificitou.
Nedávno retrospektivní studie uvedla, že CT nebo MRI prokázaly lepší senzitivitu než ultrasonografie při detekci časného karcinomu jater. Provádění CT jako kontrolního testu je však omezeno častým vystavením záření a kontrastnímu barvivu. Ačkoli MRI nepředstavuje riziko radiační expozice, je omezeno vysokou cenou. Naproti tomu nekontrastní MRI nabízí náklady, které jsou srovnatelné s US a absenci expozice záření nebo kontrastní látky, což naznačuje, že nekontrastní MRI je dobrým alternativním nástrojem sledování pro časnou detekci HCC. Proto v této prospektivní, randomizované studii budou vyšetřovatelé zkoumat užitečnost ultrasonografie versus nekontrastní zobrazování magnetickou rezonancí pro sledování hepatocelulárního karcinomu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Institute of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku mezi 20 a 70 lety v době randomizace
- Má chronické onemocnění jater s kompenzovanou jaterní cirhózou (Child-Pugh skóre A), definované jako 1) histologicky potvrzená cirhóza, nebo 2) má chronické onemocnění jater a vykazuje přítomnost splenomegalie nebo jiných typických nálezů jaterní cirhózy na ultrasonografii, počítačové tomografii, nebo magnetickou rezonancí, nebo 3) má chronické onemocnění jater a ukazuje přítomnost endoskopicky potvrzených jícnových nebo žaludečních varixů
- Absence závažných kardiovaskulárních, plicních, ledvinových nebo infekčních onemocnění, jiných než chronické onemocnění jater
- Absence malignity v anamnéze během předchozích 5 let
- Může a bude splňovat požadavky protokolu (např. návrat na následné návštěvy), podle názoru zkoušejícího
- Poskytl písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk nad 70 let
- Přítomnost rakoviny jater nebo jiné intrahepatální malignity
- Má anamnézu malignity během předchozích 5 let
- Je těhotná nebo kojí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Ultrasonografie
Subjekty budou pravidelně vyšetřovány na HCC ultrasonografií se sérovým AFP (alfa fetoprotein).
|
Subjekty budou náhodně rozděleny do ramene s ultrasonografií nebo do ramene nekontrastní MRI pro jejich metodu sledování.
|
Experimentální: Nekontrastní MRI
Subjekty budou pravidelně vyšetřovány na HCC nekontrastní magnetickou rezonancí (MRI) se sérovým AFP (alfa fetoprotein).
|
Subjekty budou náhodně rozděleny do ramene s ultrasonografií nebo do ramene nekontrastní MRI pro jejich metodu sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nádorové stadium HCC
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnání stadia nádoru a míry resekability HCC mezi účastníky podstupujícími dohled nad HCC pomocí ultrasonografie a nekontrastní MRI.
|
6 měsíců
|
Míra resekability HCC
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnání stadia nádoru a míry resekability HCC mezi účastníky podstupujícími dohled nad HCC pomocí ultrasonografie a nekontrastní MRI.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Pětileté celkové přežití
Časové okno: 5 let po zápisu do studia
|
5 let po zápisu do studia
|
Úmrtnost související s játry
Časové okno: 5 let po zápisu do studia
|
5 let po zápisu do studia
|
Míra recidivy po léčbě
Časové okno: 5 let po zápisu do studia
|
5 let po zápisu do studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2015-0029
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .