- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02514434
Utilité de l'imagerie par résonance magnétique sans contraste par rapport à l'échographie sans contraste pour la surveillance du carcinome hépatocellulaire [MIRACLE-HCC]
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est l'une des complications majeures chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique. Le pronostic du CHC dépend de l'étendue de la maladie au moment du diagnostic. Ainsi, pour détecter un cancer à un stade plus précoce, un test de surveillance régulier est important pour les sujets à haut risque de développer un cancer. Les recommandations actuelles recommandent une surveillance régulière par échographie à 6 mois d'intervalle. L'échographie est une procédure non invasive et sûre, mais elle est limitée par les compétences de l'opérateur et il est souvent difficile de différencier le cancer des nodules en régénération, en particulier dans le foie cirrhotique atrophié. Selon une méta-analyse récente, la sensibilité et la spécificité globales de la détection du cancer du foie par échographie étaient toutes deux supérieures à 90 %, mais la sensibilité a été réduite à 60 % dans la détection des lésions précoces dans lesquelles une intervention chirurgicale ou une transplantation hépatique est indiquée. Il convient de noter que l'ajout d'AFP à l'échographie n'a pas non plus réussi à augmenter la sensibilité dans la détection des petits cancers. Pris ensemble, il est nécessaire de développer un nouveau test de surveillance avec une sensibilité et une spécificité améliorées.
Récemment, une étude rétrospective a rapporté que la TDM ou l'IRM montraient une meilleure sensibilité que l'échographie pour détecter le cancer précoce du foie. Cependant, la réalisation d'un scanner comme test de surveillance est limitée par une exposition fréquente aux radiations et aux agents de contraste. Bien que l'IRM ne présente pas de risque d'exposition aux radiations, elle est limitée par son coût élevé. En revanche, l'IRM sans contraste offre un coût comparable à l'échographie et une absence d'exposition aux rayonnements ou à un agent de contraste, ce qui suggère que l'IRM sans contraste est un bon outil de surveillance alternatif pour la détection précoce du CHC. Par conséquent, dans cet essai prospectif randomisé, les chercheurs étudieront l'utilité de l'échographie par rapport à l'imagerie par résonance magnétique sans contraste pour la surveillance du carcinome hépatocellulaire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 120-752
- Institute of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujet masculin ou féminin âgé entre 20 et 70 ans au moment de la randomisation
- A une maladie hépatique chronique avec cirrhose du foie compensée (score de Child-Pugh A), définie comme 1) cirrhose confirmée histologiquement, ou 2) a une maladie hépatique chronique et montre la présence d'une splénomégalie ou d'autres signes typiques de cirrhose du foie à l'échographie, à la tomodensitométrie, ou imagerie par résonance magnétique, ou 3) a une maladie chronique du foie et montre la présence de varices œsophagiennes ou gastriques confirmées par endoscopie
- Absence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, rénales ou infectieuses graves autres que les maladies hépatiques chroniques
- Absence d'antécédents de malignité au cours des 5 dernières années
- Peut et va se conformer aux exigences du protocole (par exemple, retour pour des visites de suivi), de l'avis de l'investigateur
- A fourni un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Plus de 70 ans
- Présence d'un cancer du foie ou d'une autre tumeur maligne intrahépatique
- A des antécédents de malignité au cours des 5 dernières années
- Est enceinte ou allaite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DÉPISTAGE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Échographie
Les sujets seront régulièrement dépistés pour le CHC par échographie avec AFP sérique (alpha-fœtoprotéine).
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Les sujets seront répartis au hasard dans le bras échographie ou le bras IRM sans contraste pour leur méthode de surveillance.
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Expérimental: IRM sans contraste
Les sujets seront régulièrement dépistés pour le CHC par imagerie par résonance magnétique (IRM) sans contraste avec AFP sérique (alpha-fœtoprotéine).
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Les sujets seront répartis au hasard dans le bras échographie ou le bras IRM sans contraste pour leur méthode de surveillance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stade tumoral du CHC
Délai: 6 mois
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Comparaison du stade tumoral et du taux de résécabilité du CHC entre les participants sous surveillance du CHC par échographie et IRM sans contraste.
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6 mois
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Taux de résécabilité du CHC
Délai: 6 mois
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Comparaison du stade tumoral et du taux de résécabilité du CHC entre les participants sous surveillance du CHC par échographie et IRM sans contraste.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie globale à cinq ans
Délai: 5 ans après l'inscription à l'étude
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5 ans après l'inscription à l'étude
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Mortalité liée au foie
Délai: 5 ans après l'inscription à l'étude
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5 ans après l'inscription à l'étude
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Taux de récidive post-traitement
Délai: 5 ans après l'inscription à l'étude
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5 ans après l'inscription à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2015-0029
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