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Utilité de l'imagerie par résonance magnétique sans contraste par rapport à l'échographie sans contraste pour la surveillance du carcinome hépatocellulaire [MIRACLE-HCC]

20 mars 2019 mis à jour par: Yonsei University
Les chercheurs étudieront l'utilité de l'échographie par rapport à l'imagerie par résonance magnétique sans contraste pour la surveillance du carcinome hépatocellulaire dans le cadre de cet essai prospectif randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est l'une des complications majeures chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique. Le pronostic du CHC dépend de l'étendue de la maladie au moment du diagnostic. Ainsi, pour détecter un cancer à un stade plus précoce, un test de surveillance régulier est important pour les sujets à haut risque de développer un cancer. Les recommandations actuelles recommandent une surveillance régulière par échographie à 6 mois d'intervalle. L'échographie est une procédure non invasive et sûre, mais elle est limitée par les compétences de l'opérateur et il est souvent difficile de différencier le cancer des nodules en régénération, en particulier dans le foie cirrhotique atrophié. Selon une méta-analyse récente, la sensibilité et la spécificité globales de la détection du cancer du foie par échographie étaient toutes deux supérieures à 90 %, mais la sensibilité a été réduite à 60 % dans la détection des lésions précoces dans lesquelles une intervention chirurgicale ou une transplantation hépatique est indiquée. Il convient de noter que l'ajout d'AFP à l'échographie n'a pas non plus réussi à augmenter la sensibilité dans la détection des petits cancers. Pris ensemble, il est nécessaire de développer un nouveau test de surveillance avec une sensibilité et une spécificité améliorées.

Récemment, une étude rétrospective a rapporté que la TDM ou l'IRM montraient une meilleure sensibilité que l'échographie pour détecter le cancer précoce du foie. Cependant, la réalisation d'un scanner comme test de surveillance est limitée par une exposition fréquente aux radiations et aux agents de contraste. Bien que l'IRM ne présente pas de risque d'exposition aux radiations, elle est limitée par son coût élevé. En revanche, l'IRM sans contraste offre un coût comparable à l'échographie et une absence d'exposition aux rayonnements ou à un agent de contraste, ce qui suggère que l'IRM sans contraste est un bon outil de surveillance alternatif pour la détection précoce du CHC. Par conséquent, dans cet essai prospectif randomisé, les chercheurs étudieront l'utilité de l'échographie par rapport à l'imagerie par résonance magnétique sans contraste pour la surveillance du carcinome hépatocellulaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

416

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Institute of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet masculin ou féminin âgé entre 20 et 70 ans au moment de la randomisation
  • A une maladie hépatique chronique avec cirrhose du foie compensée (score de Child-Pugh A), définie comme 1) cirrhose confirmée histologiquement, ou 2) a une maladie hépatique chronique et montre la présence d'une splénomégalie ou d'autres signes typiques de cirrhose du foie à l'échographie, à la tomodensitométrie, ou imagerie par résonance magnétique, ou 3) a une maladie chronique du foie et montre la présence de varices œsophagiennes ou gastriques confirmées par endoscopie
  • Absence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, rénales ou infectieuses graves autres que les maladies hépatiques chroniques
  • Absence d'antécédents de malignité au cours des 5 dernières années
  • Peut et va se conformer aux exigences du protocole (par exemple, retour pour des visites de suivi), de l'avis de l'investigateur
  • A fourni un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Plus de 70 ans
  • Présence d'un cancer du foie ou d'une autre tumeur maligne intrahépatique
  • A des antécédents de malignité au cours des 5 dernières années
  • Est enceinte ou allaite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DÉPISTAGE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Échographie
Les sujets seront régulièrement dépistés pour le CHC par échographie avec AFP sérique (alpha-fœtoprotéine).
Les sujets seront répartis au hasard dans le bras échographie ou le bras IRM sans contraste pour leur méthode de surveillance.
Expérimental: IRM sans contraste
Les sujets seront régulièrement dépistés pour le CHC par imagerie par résonance magnétique (IRM) sans contraste avec AFP sérique (alpha-fœtoprotéine).
Les sujets seront répartis au hasard dans le bras échographie ou le bras IRM sans contraste pour leur méthode de surveillance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stade tumoral du CHC
Délai: 6 mois
Comparaison du stade tumoral et du taux de résécabilité du CHC entre les participants sous surveillance du CHC par échographie et IRM sans contraste.
6 mois
Taux de résécabilité du CHC
Délai: 6 mois
Comparaison du stade tumoral et du taux de résécabilité du CHC entre les participants sous surveillance du CHC par échographie et IRM sans contraste.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale à cinq ans
Délai: 5 ans après l'inscription à l'étude
5 ans après l'inscription à l'étude
Mortalité liée au foie
Délai: 5 ans après l'inscription à l'étude
5 ans après l'inscription à l'étude
Taux de récidive post-traitement
Délai: 5 ans après l'inscription à l'étude
5 ans après l'inscription à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2015

Première publication (Estimation)

3 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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