Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendeligheden af ​​ikke-kontrast magnetisk resonansbilleddannelse versus ikke-kontrast ultralyd til overvågning af hepatocellulært karcinom [MIRACLE-HCC]

20. marts 2019 opdateret af: Yonsei University
Forskerne vil undersøge anvendeligheden af ​​ultralyd versus ikke-kontrast magnetisk resonansbilleddannelse til overvågning af hepatocellulært karcinom gennem dette prospektive, randomiserede forsøg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Hepatocellulært karcinom (HCC) er en af ​​de største komplikationer hos patienter med kronisk leversygdom. Prognosen for HCC afhænger af omfanget af sygdommen på diagnosetidspunktet. For at opdage kræft på et tidligere tidspunkt er en regelmæssig overvågningstest derfor vigtig for forsøgspersoner med høj risiko for at udvikle kræft. De nuværende retningslinjer anbefaler en regelmæssig overvågning ved hjælp af ultralyd med 6 måneders interval. Ultralyd er en ikke-invasiv og sikker procedure, men den er begrænset af operatørens færdigheder, og det er ofte vanskeligt at skelne kræft fra regenererende knuder, især i atrofieret cirrotisk lever. Ifølge en nylig meta-analyse var den overordnede sensitivitet og specificitet ved påvisning af leverkræft ved hjælp af ultralyd begge over 90 %, men følsomheden blev reduceret til 60 % ved påvisning af tidlige læsioner, hvor operation eller levertransplantation er indiceret. Det skal bemærkes, at tilføjelse af AFP til ultralyd heller ikke øgede følsomheden ved påvisning af små kræftformer. Samlet set er der behov for at udvikle en ny overvågningstest med en forbedret sensitivitet og specificitet.

For nylig rapporterede en retrospektiv undersøgelse, at CT eller MR viste en bedre følsomhed end ultralyd til at opdage tidlig leverkræft. Udførelse af CT som en overvågningstest er dog begrænset af hyppig udsættelse for stråling og kontraststof. Selvom MR ikke har risiko for strålingseksponering, er det begrænset af de høje omkostninger. I modsætning hertil tilbyder non-contrast MR en omkostning, der kan sammenlignes med UL og et fravær af eksponering for stråling eller kontrastfarvemiddel, hvilket tyder på non-contrast MR som et godt alternativt overvågningsværktøj til tidlig påvisning af HCC. Derfor vil efterforskerne i dette prospektive, randomiserede forsøg undersøge anvendeligheden af ​​ultralyd versus ikke-kontrast magnetisk resonansbilleddannelse til overvågning af hepatocellulært karcinom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

416

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Institute of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 20 og 70 år på randomiseringstidspunktet
  • Har kronisk leversygdom med kompenseret levercirrhose (Child-Pugh score A), defineret som 1) histologisk bekræftet skrumpelever, eller 2) har kronisk leversygdom og viser tilstedeværelsen af ​​splenomegali eller andre typiske fund af levercirrhose på ultralyd, computertomografi, eller magnetisk resonansbilleddannelse, eller 3) har kronisk leversygdom og viser tilstedeværelsen af ​​endoskopisk bekræftede esophageal eller gastriske varicer
  • Fravær af alvorlige kardiovaskulære, lunge-, nyre- eller infektionssygdomme, bortset fra kronisk leversygdom
  • Fravær af en anamnese med malignitet inden for de foregående 5 år
  • Kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. tilbagevenden til opfølgende besøg), efter investigators mening
  • Har givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Over 70 år
  • Tilstedeværelse af leverkræft eller anden intrahepatisk malignitet
  • Har en historie med malignitet inden for de seneste 5 år
  • Er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ultralyd
Forsøgspersoner vil regelmæssigt blive screenet for HCC ved ultrasonografi med serum AFP (alfa-fetoprotein).
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt allokeret til enten ultralydsarm eller ikke-kontrast MR-arm for deres overvågningsmetode.
Eksperimentel: Ikke-kontrast MR
Forsøgspersoner vil regelmæssigt blive screenet for HCC ved ikke-kontrast magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) med serum AFP (alpha fetoprotein).
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt allokeret til enten ultralydsarm eller ikke-kontrast MR-arm for deres overvågningsmetode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorstadiet af HCC
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af tumorstadie og resektabilitet af HCC mellem deltagere, der gennemgår HCC-overvågning ved hjælp af ultralyd og ikke-kontrast MRI.
6 måneder
Resektabilitetsgrad af HCC
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af tumorstadie og resektabilitet af HCC mellem deltagere, der gennemgår HCC-overvågning ved hjælp af ultralyd og ikke-kontrast MRI.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fem års samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år efter studieoptagelsen
5 år efter studieoptagelsen
Leverrelateret dødelighed
Tidsramme: 5 år efter studieoptagelsen
5 år efter studieoptagelsen
Gentagelsesrate efter behandling
Tidsramme: 5 år efter studieoptagelsen
5 år efter studieoptagelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2015

Først opslået (Skøn)

3. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kompenseret levercirrhose

Kliniske forsøg med Ultralyd

Abonner