- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02514434
Anvendeligheden af ikke-kontrast magnetisk resonansbilleddannelse versus ikke-kontrast ultralyd til overvågning af hepatocellulært karcinom [MIRACLE-HCC]
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hepatocellulært karcinom (HCC) er en af de største komplikationer hos patienter med kronisk leversygdom. Prognosen for HCC afhænger af omfanget af sygdommen på diagnosetidspunktet. For at opdage kræft på et tidligere tidspunkt er en regelmæssig overvågningstest derfor vigtig for forsøgspersoner med høj risiko for at udvikle kræft. De nuværende retningslinjer anbefaler en regelmæssig overvågning ved hjælp af ultralyd med 6 måneders interval. Ultralyd er en ikke-invasiv og sikker procedure, men den er begrænset af operatørens færdigheder, og det er ofte vanskeligt at skelne kræft fra regenererende knuder, især i atrofieret cirrotisk lever. Ifølge en nylig meta-analyse var den overordnede sensitivitet og specificitet ved påvisning af leverkræft ved hjælp af ultralyd begge over 90 %, men følsomheden blev reduceret til 60 % ved påvisning af tidlige læsioner, hvor operation eller levertransplantation er indiceret. Det skal bemærkes, at tilføjelse af AFP til ultralyd heller ikke øgede følsomheden ved påvisning af små kræftformer. Samlet set er der behov for at udvikle en ny overvågningstest med en forbedret sensitivitet og specificitet.
For nylig rapporterede en retrospektiv undersøgelse, at CT eller MR viste en bedre følsomhed end ultralyd til at opdage tidlig leverkræft. Udførelse af CT som en overvågningstest er dog begrænset af hyppig udsættelse for stråling og kontraststof. Selvom MR ikke har risiko for strålingseksponering, er det begrænset af de høje omkostninger. I modsætning hertil tilbyder non-contrast MR en omkostning, der kan sammenlignes med UL og et fravær af eksponering for stråling eller kontrastfarvemiddel, hvilket tyder på non-contrast MR som et godt alternativt overvågningsværktøj til tidlig påvisning af HCC. Derfor vil efterforskerne i dette prospektive, randomiserede forsøg undersøge anvendeligheden af ultralyd versus ikke-kontrast magnetisk resonansbilleddannelse til overvågning af hepatocellulært karcinom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Institute of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde mellem 20 og 70 år på randomiseringstidspunktet
- Har kronisk leversygdom med kompenseret levercirrhose (Child-Pugh score A), defineret som 1) histologisk bekræftet skrumpelever, eller 2) har kronisk leversygdom og viser tilstedeværelsen af splenomegali eller andre typiske fund af levercirrhose på ultralyd, computertomografi, eller magnetisk resonansbilleddannelse, eller 3) har kronisk leversygdom og viser tilstedeværelsen af endoskopisk bekræftede esophageal eller gastriske varicer
- Fravær af alvorlige kardiovaskulære, lunge-, nyre- eller infektionssygdomme, bortset fra kronisk leversygdom
- Fravær af en anamnese med malignitet inden for de foregående 5 år
- Kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. tilbagevenden til opfølgende besøg), efter investigators mening
- Har givet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Over 70 år
- Tilstedeværelse af leverkræft eller anden intrahepatisk malignitet
- Har en historie med malignitet inden for de seneste 5 år
- Er gravid eller ammer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SCREENING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ultralyd
Forsøgspersoner vil regelmæssigt blive screenet for HCC ved ultrasonografi med serum AFP (alfa-fetoprotein).
|
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt allokeret til enten ultralydsarm eller ikke-kontrast MR-arm for deres overvågningsmetode.
|
|
Eksperimentel: Ikke-kontrast MR
Forsøgspersoner vil regelmæssigt blive screenet for HCC ved ikke-kontrast magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) med serum AFP (alpha fetoprotein).
|
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt allokeret til enten ultralydsarm eller ikke-kontrast MR-arm for deres overvågningsmetode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorstadiet af HCC
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning af tumorstadie og resektabilitet af HCC mellem deltagere, der gennemgår HCC-overvågning ved hjælp af ultralyd og ikke-kontrast MRI.
|
6 måneder
|
|
Resektabilitetsgrad af HCC
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning af tumorstadie og resektabilitet af HCC mellem deltagere, der gennemgår HCC-overvågning ved hjælp af ultralyd og ikke-kontrast MRI.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fem års samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år efter studieoptagelsen
|
5 år efter studieoptagelsen
|
|
Leverrelateret dødelighed
Tidsramme: 5 år efter studieoptagelsen
|
5 år efter studieoptagelsen
|
|
Gentagelsesrate efter behandling
Tidsramme: 5 år efter studieoptagelsen
|
5 år efter studieoptagelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2015-0029
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kompenseret levercirrhose
-
National Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringMindfulness | Senlivsdepression | Voksne for sent liv | Prodromal depression af sent liv | HjernestimuleringsinterventionTaiwan
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Université de Reims Champagne-ArdenneAfsluttetAdolescentes følelsesmæssige og seksuelle livFrankrig
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
CalydialOZ'IRIS SantéAfsluttetPatientengagement | Patientdeltagelse | Patienttilfredshed | Dialyse | Patientforhold, Sygeplejerske | Erfaring, livFrankrig
Kliniske forsøg med Ultralyd
-
University of PadovaRekrutteringEpidural kateterisationItalien
-
Tribhuvan University, NepalTribhuvan UniversityAfsluttetHypotension | VæskeoverbelastningNepal
-
Hacettepe UniversityAfsluttetHysterektomi, benigne livmodersygdomme | Mavesmerter (AP)Tyrkiet (Türkiye)
-
Samsun Education and Research HospitalAfsluttet
-
Samsun Education and Research HospitalAfsluttetRegional anæstesiKalkun
-
Sakarya UniversityAfsluttetUltralyd | Kombineret spinal epidural anæstesi | Fedme (Kropsmasseindeks >30 kg/m2)Tyrkiet (Türkiye)