Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nytten av ikke-kontrast magnetisk resonansavbildning versus ikke-kontrast ultralyd for overvåking av hepatocellulært karsinom [MIRACLE-HCC]

20. mars 2019 oppdatert av: Yonsei University
Etterforskerne vil undersøke nytten av ultrasonografi versus ikke-kontrast magnetisk resonansavbildning for overvåking av hepatocellulært karsinom gjennom denne prospektive, randomiserte studien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hepatocellulært karsinom (HCC) er en av de viktigste komplikasjonene hos pasienter med kronisk leversykdom. Prognosen for HCC er avhengig av omfanget av sykdom på diagnosetidspunktet. For å oppdage kreft på et tidligere stadium er det derfor viktig med en regelmessig overvåkingstest for personer med høy risiko for å utvikle kreft. Gjeldende retningslinjer anbefaler regelmessig overvåking ved bruk av ultralyd med 6 måneders intervall. Ultrasonografi er en ikke-invasiv og sikker prosedyre, men den er begrenset av operatørens ferdigheter, og det er ofte vanskelig å skille kreft fra regenererende knuter, spesielt i atrofiert cirrotisk lever. I følge en fersk metaanalyse var den generelle sensitiviteten og spesifisiteten ved å oppdage leverkreft ved bruk av ultralyd begge over 90 %, men sensitiviteten ble redusert til 60 % ved å oppdage tidlige lesjoner der kirurgi eller levertransplantasjon er indisert. Merk at tillegg av AFP til ultrasonografi heller ikke klarte å øke følsomheten ved å oppdage små kreftformer. Til sammen er det behov for å utvikle en ny overvåkingstest med forbedret sensitivitet og spesifisitet.

Nylig rapporterte en retrospektiv studie at CT eller MR viste en bedre følsomhet enn ultralyd for å oppdage tidlig leverkreft. Utførelse av CT som en overvåkingstest er imidlertid begrenset av hyppig eksponering for stråling og kontrastfargemiddel. Selv om MR ikke har risiko for strålingseksponering, begrenses den av de høye kostnadene. På kontrast, tilbyr ikke-kontrast MR en kostnad som er sammenlignbar med UL og fravær av eksponering for stråling eller kontrastfargemiddel, noe som antyder ikke-kontrast MR som et godt alternativt overvåkingsverktøy for tidlig påvisning av HCC. Derfor, i denne prospektive, randomiserte studien, vil etterforskerne undersøke nytten av ultrasonografi versus ikke-kontrast magnetisk resonansavbildning for overvåking av hepatocellulært karsinom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

416

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Institute of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne mellom 20 og 70 år på randomiseringstidspunktet
  • Har kronisk leversykdom med kompensert levercirrhose (Child-Pugh score A), definert som 1) histologisk bekreftet cirrhose, eller 2) har kronisk leversykdom og viser tilstedeværelse av splenomegali eller andre typiske funn av levercirrhose på ultralyd, datatomografi, eller magnetisk resonansavbildning, eller 3) har kronisk leversykdom og viser tilstedeværelse av endoskopisk bekreftede esophageal eller gastriske varicer
  • Fravær av alvorlige kardiovaskulære, lunge-, nyre- eller infeksjonssykdommer, annet enn kronisk leversykdom
  • Fravær av en historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene
  • Kan og vil etterkomme kravene i protokollen (f.eks. retur for oppfølgingsbesøk), etter utrederens mening
  • Har gitt skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Over 70 år
  • Tilstedeværelse av leverkreft eller annen intrahepatisk malignitet
  • Har en historie med malignitet de siste 5 årene
  • Er gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ultralyd
Forsøkspersonene vil regelmessig screenes for HCC ved ultrasonografi med serum AFP (alfa fetoprotein).
Forsøkspersonene vil bli tilfeldig allokert til enten ultrasonografi-arm eller non-contrast MR-arm for deres overvåkingsmetode.
Eksperimentell: Ikke-kontrast MR
Forsøkspersonene vil regelmessig bli screenet for HCC ved ikke-kontrast magnetisk resonansavbildning (MRI) med serum AFP (alfa fetoprotein).
Forsøkspersonene vil bli tilfeldig allokert til enten ultrasonografi-arm eller non-contrast MR-arm for deres overvåkingsmetode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorstadium av HCC
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av tumorstadium og resektabilitetsrate for HCC mellom deltakere som gjennomgår HCC-overvåking ved bruk av ultralyd og ikke-kontrast MR.
6 måneder
Resectability rate av HCC
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av tumorstadium og resektabilitetsrate for HCC mellom deltakere som gjennomgår HCC-overvåking ved bruk av ultralyd og ikke-kontrast MR.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fem års total overlevelse
Tidsramme: 5 år etter studieopptaket
5 år etter studieopptaket
Leverrelatert dødelighet
Tidsramme: 5 år etter studieopptaket
5 år etter studieopptaket
Residivfrekvens etter behandling
Tidsramme: 5 år etter studieopptaket
5 år etter studieopptaket

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere