- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02514434
Nytten av ikke-kontrast magnetisk resonansavbildning versus ikke-kontrast ultralyd for overvåking av hepatocellulært karsinom [MIRACLE-HCC]
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hepatocellulært karsinom (HCC) er en av de viktigste komplikasjonene hos pasienter med kronisk leversykdom. Prognosen for HCC er avhengig av omfanget av sykdom på diagnosetidspunktet. For å oppdage kreft på et tidligere stadium er det derfor viktig med en regelmessig overvåkingstest for personer med høy risiko for å utvikle kreft. Gjeldende retningslinjer anbefaler regelmessig overvåking ved bruk av ultralyd med 6 måneders intervall. Ultrasonografi er en ikke-invasiv og sikker prosedyre, men den er begrenset av operatørens ferdigheter, og det er ofte vanskelig å skille kreft fra regenererende knuter, spesielt i atrofiert cirrotisk lever. I følge en fersk metaanalyse var den generelle sensitiviteten og spesifisiteten ved å oppdage leverkreft ved bruk av ultralyd begge over 90 %, men sensitiviteten ble redusert til 60 % ved å oppdage tidlige lesjoner der kirurgi eller levertransplantasjon er indisert. Merk at tillegg av AFP til ultrasonografi heller ikke klarte å øke følsomheten ved å oppdage små kreftformer. Til sammen er det behov for å utvikle en ny overvåkingstest med forbedret sensitivitet og spesifisitet.
Nylig rapporterte en retrospektiv studie at CT eller MR viste en bedre følsomhet enn ultralyd for å oppdage tidlig leverkreft. Utførelse av CT som en overvåkingstest er imidlertid begrenset av hyppig eksponering for stråling og kontrastfargemiddel. Selv om MR ikke har risiko for strålingseksponering, begrenses den av de høye kostnadene. På kontrast, tilbyr ikke-kontrast MR en kostnad som er sammenlignbar med UL og fravær av eksponering for stråling eller kontrastfargemiddel, noe som antyder ikke-kontrast MR som et godt alternativt overvåkingsverktøy for tidlig påvisning av HCC. Derfor, i denne prospektive, randomiserte studien, vil etterforskerne undersøke nytten av ultrasonografi versus ikke-kontrast magnetisk resonansavbildning for overvåking av hepatocellulært karsinom.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Institute of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne mellom 20 og 70 år på randomiseringstidspunktet
- Har kronisk leversykdom med kompensert levercirrhose (Child-Pugh score A), definert som 1) histologisk bekreftet cirrhose, eller 2) har kronisk leversykdom og viser tilstedeværelse av splenomegali eller andre typiske funn av levercirrhose på ultralyd, datatomografi, eller magnetisk resonansavbildning, eller 3) har kronisk leversykdom og viser tilstedeværelse av endoskopisk bekreftede esophageal eller gastriske varicer
- Fravær av alvorlige kardiovaskulære, lunge-, nyre- eller infeksjonssykdommer, annet enn kronisk leversykdom
- Fravær av en historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene
- Kan og vil etterkomme kravene i protokollen (f.eks. retur for oppfølgingsbesøk), etter utrederens mening
- Har gitt skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Over 70 år
- Tilstedeværelse av leverkreft eller annen intrahepatisk malignitet
- Har en historie med malignitet de siste 5 årene
- Er gravid eller ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultralyd
Forsøkspersonene vil regelmessig screenes for HCC ved ultrasonografi med serum AFP (alfa fetoprotein).
|
Forsøkspersonene vil bli tilfeldig allokert til enten ultrasonografi-arm eller non-contrast MR-arm for deres overvåkingsmetode.
|
|
Eksperimentell: Ikke-kontrast MR
Forsøkspersonene vil regelmessig bli screenet for HCC ved ikke-kontrast magnetisk resonansavbildning (MRI) med serum AFP (alfa fetoprotein).
|
Forsøkspersonene vil bli tilfeldig allokert til enten ultrasonografi-arm eller non-contrast MR-arm for deres overvåkingsmetode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorstadium av HCC
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning av tumorstadium og resektabilitetsrate for HCC mellom deltakere som gjennomgår HCC-overvåking ved bruk av ultralyd og ikke-kontrast MR.
|
6 måneder
|
|
Resectability rate av HCC
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning av tumorstadium og resektabilitetsrate for HCC mellom deltakere som gjennomgår HCC-overvåking ved bruk av ultralyd og ikke-kontrast MR.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fem års total overlevelse
Tidsramme: 5 år etter studieopptaket
|
5 år etter studieopptaket
|
|
Leverrelatert dødelighet
Tidsramme: 5 år etter studieopptaket
|
5 år etter studieopptaket
|
|
Residivfrekvens etter behandling
Tidsramme: 5 år etter studieopptaket
|
5 år etter studieopptaket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2015-0029
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .