- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02514434
Przydatność obrazowania bezkontrastowego rezonansu magnetycznego w porównaniu z ultrasonografią bez kontrastu w monitorowaniu raka wątrobowokomórkowego [MIRACLE-HCC]
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest jednym z głównych powikłań u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby. Rokowanie w przypadku HCC zależy od stopnia zaawansowania choroby w momencie rozpoznania. Dlatego w celu wykrycia nowotworu we wczesnym stadium ważne jest regularne badanie kontrolne u osób z dużym ryzykiem zachorowania na raka. Aktualne wytyczne zalecają regularną kontrolę ultrasonograficzną co 6 miesięcy. Ultrasonografia jest zabiegiem nieinwazyjnym i bezpiecznym, jednak jest ograniczona umiejętnościami operatora i często trudno jest odróżnić raka od guzków regenerujących się, zwłaszcza w zanikowej marskości wątroby. Według niedawnej metaanalizy ogólna czułość i swoistość wykrywania raka wątroby za pomocą ultrasonografii wynosiła ponad 90%, jednak czułość została zmniejszona do 60% w wykrywaniu wczesnych zmian, w przypadku których wskazana jest operacja lub przeszczep wątroby. Warto zauważyć, że dodanie AFP do ultrasonografii również nie zwiększyło czułości w wykrywaniu małych nowotworów. Podsumowując, istnieje potrzeba opracowania nowego testu kontrolnego o ulepszonej czułości i specyficzności.
Niedawno retrospektywne badanie wykazało, że CT lub MRI wykazały lepszą czułość niż ultrasonografia w wykrywaniu wczesnego raka wątroby. Jednak wykonywanie tomografii komputerowej jako badania kontrolnego jest ograniczone częstą ekspozycją na promieniowanie i środek kontrastowy. Chociaż MRI nie wiąże się z ryzykiem narażenia na promieniowanie, jest ono ograniczone wysokimi kosztami. Z drugiej strony MRI bez kontrastu oferuje koszt porównywalny z USG i brak ekspozycji na promieniowanie lub środek kontrastowy, co sugeruje, że MRI bez kontrastu jest dobrym alternatywnym narzędziem nadzoru do wczesnego wykrywania HCC. Dlatego w tym prospektywnym, randomizowanym badaniu badacze zbadają przydatność ultrasonografii w porównaniu z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego bez kontrastu w monitorowaniu raka wątrobowokomórkowego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Institute of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 20 do 70 lat w momencie randomizacji
- ma przewlekłą chorobę wątroby z wyrównaną marskością wątroby (stopień A w skali Childa-Pugha), zdefiniowaną jako 1) histologicznie potwierdzoną marskość lub 2) ma przewlekłą chorobę wątroby i wykazuje obecność splenomegalii lub innych typowych cech marskości wątroby w badaniu ultrasonograficznym, tomografii komputerowej, lub rezonansu magnetycznego, lub 3) ma przewlekłą chorobę wątroby i wykazuje endoskopowo potwierdzone żylaki przełyku lub żołądka
- Brak ciężkich chorób układu krążenia, płuc, nerek lub chorób zakaźnych innych niż przewlekła choroba wątroby
- Brak historii nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat
- Może i będzie spełniać wymagania protokołu (np. powrót na wizyty kontrolne), w opinii badacza
- Wyraził pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Powyżej 70 roku życia
- Obecność raka wątroby lub innego nowotworu wewnątrzwątrobowego
- Ma historię złośliwości w ciągu ostatnich 5 lat
- Jest w ciąży lub karmi piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ultrasonografia
Pacjenci będą regularnie badani przesiewowo w kierunku HCC za pomocą ultrasonografii z AFP (alfa fetoproteiną) w surowicy.
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy ultrasonograficznej lub grupy MRI bez kontrastu ze względu na ich metodę nadzoru.
|
|
Eksperymentalny: MRI bez kontrastu
Pacjenci będą regularnie badani przesiewowo w kierunku HCC za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) bez kontrastu z AFP (alfa fetoproteiną) w surowicy.
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy ultrasonograficznej lub grupy MRI bez kontrastu ze względu na ich metodę nadzoru.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stadium nowotworu HCC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie stopnia zaawansowania nowotworu i wskaźnika resekcji HCC między uczestnikami poddawanymi monitorowaniu HCC za pomocą ultrasonografii i MRI bez kontrastu.
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik resekcyjności HCC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie stopnia zaawansowania nowotworu i wskaźnika resekcji HCC między uczestnikami poddawanymi monitorowaniu HCC za pomocą ultrasonografii i MRI bez kontrastu.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pięcioletnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 5 lat po zapisaniu się na studia
|
5 lat po zapisaniu się na studia
|
|
Śmiertelność związana z wątrobą
Ramy czasowe: 5 lat po zapisaniu się na studia
|
5 lat po zapisaniu się na studia
|
|
Częstość nawrotów po leczeniu
Ramy czasowe: 5 lat po zapisaniu się na studia
|
5 lat po zapisaniu się na studia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2015-0029
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wyrównana marskość wątroby
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
Badania kliniczne na Ultrasonografia
-
Samsun Education and Research HospitalZakończony
-
Samsun Education and Research HospitalZakończonyZnieczulenie regionalneIndyk