Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przydatność obrazowania bezkontrastowego rezonansu magnetycznego w porównaniu z ultrasonografią bez kontrastu w monitorowaniu raka wątrobowokomórkowego [MIRACLE-HCC]

20 marca 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University
Badacze zbadają przydatność ultrasonografii w porównaniu z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego bez kontrastu w monitorowaniu raka wątrobowokomórkowego w ramach tego prospektywnego, randomizowanego badania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest jednym z głównych powikłań u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby. Rokowanie w przypadku HCC zależy od stopnia zaawansowania choroby w momencie rozpoznania. Dlatego w celu wykrycia nowotworu we wczesnym stadium ważne jest regularne badanie kontrolne u osób z dużym ryzykiem zachorowania na raka. Aktualne wytyczne zalecają regularną kontrolę ultrasonograficzną co 6 miesięcy. Ultrasonografia jest zabiegiem nieinwazyjnym i bezpiecznym, jednak jest ograniczona umiejętnościami operatora i często trudno jest odróżnić raka od guzków regenerujących się, zwłaszcza w zanikowej marskości wątroby. Według niedawnej metaanalizy ogólna czułość i swoistość wykrywania raka wątroby za pomocą ultrasonografii wynosiła ponad 90%, jednak czułość została zmniejszona do 60% w wykrywaniu wczesnych zmian, w przypadku których wskazana jest operacja lub przeszczep wątroby. Warto zauważyć, że dodanie AFP do ultrasonografii również nie zwiększyło czułości w wykrywaniu małych nowotworów. Podsumowując, istnieje potrzeba opracowania nowego testu kontrolnego o ulepszonej czułości i specyficzności.

Niedawno retrospektywne badanie wykazało, że CT lub MRI wykazały lepszą czułość niż ultrasonografia w wykrywaniu wczesnego raka wątroby. Jednak wykonywanie tomografii komputerowej jako badania kontrolnego jest ograniczone częstą ekspozycją na promieniowanie i środek kontrastowy. Chociaż MRI nie wiąże się z ryzykiem narażenia na promieniowanie, jest ono ograniczone wysokimi kosztami. Z drugiej strony MRI bez kontrastu oferuje koszt porównywalny z USG i brak ekspozycji na promieniowanie lub środek kontrastowy, co sugeruje, że MRI bez kontrastu jest dobrym alternatywnym narzędziem nadzoru do wczesnego wykrywania HCC. Dlatego w tym prospektywnym, randomizowanym badaniu badacze zbadają przydatność ultrasonografii w porównaniu z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego bez kontrastu w monitorowaniu raka wątrobowokomórkowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

416

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Institute of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 20 do 70 lat w momencie randomizacji
  • ma przewlekłą chorobę wątroby z wyrównaną marskością wątroby (stopień A w skali Childa-Pugha), zdefiniowaną jako 1) histologicznie potwierdzoną marskość lub 2) ma przewlekłą chorobę wątroby i wykazuje obecność splenomegalii lub innych typowych cech marskości wątroby w badaniu ultrasonograficznym, tomografii komputerowej, lub rezonansu magnetycznego, lub 3) ma przewlekłą chorobę wątroby i wykazuje endoskopowo potwierdzone żylaki przełyku lub żołądka
  • Brak ciężkich chorób układu krążenia, płuc, nerek lub chorób zakaźnych innych niż przewlekła choroba wątroby
  • Brak historii nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat
  • Może i będzie spełniać wymagania protokołu (np. powrót na wizyty kontrolne), w opinii badacza
  • Wyraził pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Powyżej 70 roku życia
  • Obecność raka wątroby lub innego nowotworu wewnątrzwątrobowego
  • Ma historię złośliwości w ciągu ostatnich 5 lat
  • Jest w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ultrasonografia
Pacjenci będą regularnie badani przesiewowo w kierunku HCC za pomocą ultrasonografii z AFP (alfa fetoproteiną) w surowicy.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy ultrasonograficznej lub grupy MRI bez kontrastu ze względu na ich metodę nadzoru.
Eksperymentalny: MRI bez kontrastu
Pacjenci będą regularnie badani przesiewowo w kierunku HCC za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) bez kontrastu z AFP (alfa fetoproteiną) w surowicy.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy ultrasonograficznej lub grupy MRI bez kontrastu ze względu na ich metodę nadzoru.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stadium nowotworu HCC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie stopnia zaawansowania nowotworu i wskaźnika resekcji HCC między uczestnikami poddawanymi monitorowaniu HCC za pomocą ultrasonografii i MRI bez kontrastu.
6 miesięcy
Wskaźnik resekcyjności HCC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie stopnia zaawansowania nowotworu i wskaźnika resekcji HCC między uczestnikami poddawanymi monitorowaniu HCC za pomocą ultrasonografii i MRI bez kontrastu.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pięcioletnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 5 lat po zapisaniu się na studia
5 lat po zapisaniu się na studia
Śmiertelność związana z wątrobą
Ramy czasowe: 5 lat po zapisaniu się na studia
5 lat po zapisaniu się na studia
Częstość nawrotów po leczeniu
Ramy czasowe: 5 lat po zapisaniu się na studia
5 lat po zapisaniu się na studia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyrównana marskość wątroby

Badania kliniczne na Ultrasonografia

Subskrybuj