Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användbarheten av icke-kontrast magnetisk resonansavbildning kontra icke-kontrast ultraljud för övervakning av hepatocellulärt karcinom [MIRACLE-HCC]

20 mars 2019 uppdaterad av: Yonsei University
Utredarna kommer att undersöka användbarheten av ultraljud jämfört med icke-kontrast magnetisk resonanstomografi för övervakning av hepatocellulärt karcinom genom denna prospektiva, randomiserade studie.

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

Hepatocellulärt karcinom (HCC) är en av de största komplikationerna hos patienter med kronisk leversjukdom. Prognosen för HCC beror på omfattningen av sjukdomen vid tidpunkten för diagnos. För att upptäcka cancer i ett tidigare skede är därför ett regelbundet övervakningstest viktigt för personer med hög risk att utveckla cancer. Nuvarande riktlinjer rekommenderar en regelbunden övervakning med ultraljud med 6 månaders intervall. Ultraljud är en icke-invasiv och säker procedur, men den begränsas av operatörens kompetens och det är ofta svårt att skilja cancer från regenererande knölar, särskilt i atrofierad cirroslever. Enligt en färsk metaanalys var den totala känsligheten och specificiteten för att upptäcka levercancer med hjälp av ultraljud båda över 90 %, men känsligheten minskade till 60 % vid upptäckt av tidiga lesioner där operation eller levertransplantation är indicerad. Notera att tillägg av AFP till ultraljud inte heller ökade känsligheten för att upptäcka små cancerformer. Sammantaget finns det ett behov av att utveckla ett nytt övervakningstest med förbättrad sensitivitet och specificitet.

Nyligen rapporterade en retrospektiv studie att CT eller MRI visade en bättre känslighet än ultraljud för att upptäcka tidig levercancer. Att utföra CT som ett övervakningstest begränsas dock av frekvent exponering för strålning och kontrastmedel. Även om MR inte har någon risk för strålningsexponering, begränsas den av den höga kostnaden. Däremot erbjuder icke-kontrast-MR en kostnad som är jämförbar med UL och en frånvaro av exponering för strålning eller kontrastmedel, vilket tyder på icke-kontrast-MR som ett bra alternativt övervakningsverktyg för tidig upptäckt av HCC. Därför kommer forskarna i denna prospektiva, randomiserade studie att undersöka användbarheten av ultraljud jämfört med icke-kontrast magnetisk resonanstomografi för övervakning av hepatocellulärt karcinom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

416

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Institute of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinnlig försöksperson mellan 20 och 70 år vid tidpunkten för randomiseringen
  • Har kronisk leversjukdom med kompenserad levercirros (Child-Pugh poäng A), definierad som 1) histologiskt bekräftad cirros, eller 2) har kronisk leversjukdom och visar förekomst av splenomegali eller andra typiska fynd av levercirros på ultraljud, datortomografi, eller magnetisk resonanstomografi, eller 3) har kronisk leversjukdom och visar närvaron av endoskopiskt bekräftade esofagus- eller magvaricer
  • Frånvaro av allvarliga kardiovaskulära, lung-, njur- eller infektionssjukdomar, andra än kronisk leversjukdom
  • Frånvaro av malignitet i anamnesen under de senaste 5 åren
  • Kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet (t.ex. återvända för uppföljningsbesök), enligt utredarens uppfattning
  • Har lämnat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Över 70 år
  • Förekomst av levercancer eller annan intrahepatisk malignitet
  • Har en historia av malignitet under de senaste 5 åren
  • Är gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: UNDERSÖKNING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ultraljud
Försökspersoner kommer regelbundet att screenas för HCC genom ultraljud med serum AFP (alfa fetoprotein).
Försökspersonerna kommer att slumpmässigt fördelas till antingen ultraljudsarm eller icke-kontrast-MR-arm för deras övervakningsmetod.
Experimentell: Icke-kontrast MRI
Försökspersoner kommer regelbundet att screenas för HCC genom icke-kontrast magnetisk resonanstomografi (MRI) med serum AFP (alfa fetoprotein).
Försökspersonerna kommer att slumpmässigt fördelas till antingen ultraljudsarm eller icke-kontrast-MR-arm för deras övervakningsmetod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörstadiet av HCC
Tidsram: 6 månader
Jämförelse av tumörstadium och resectability rate av HCC mellan deltagare som genomgår HCC-övervakning med hjälp av ultraljud och icke-kontrast MRI.
6 månader
Resectability rate av HCC
Tidsram: 6 månader
Jämförelse av tumörstadium och resectability rate av HCC mellan deltagare som genomgår HCC-övervakning med hjälp av ultraljud och icke-kontrast MRI.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fem års total överlevnad
Tidsram: 5 år efter studieanmälan
5 år efter studieanmälan
Leverrelaterad dödlighet
Tidsram: 5 år efter studieanmälan
5 år efter studieanmälan
Återfallsfrekvens efter behandling
Tidsram: 5 år efter studieanmälan
5 år efter studieanmälan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

3 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera