- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02514434
Användbarheten av icke-kontrast magnetisk resonansavbildning kontra icke-kontrast ultraljud för övervakning av hepatocellulärt karcinom [MIRACLE-HCC]
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hepatocellulärt karcinom (HCC) är en av de största komplikationerna hos patienter med kronisk leversjukdom. Prognosen för HCC beror på omfattningen av sjukdomen vid tidpunkten för diagnos. För att upptäcka cancer i ett tidigare skede är därför ett regelbundet övervakningstest viktigt för personer med hög risk att utveckla cancer. Nuvarande riktlinjer rekommenderar en regelbunden övervakning med ultraljud med 6 månaders intervall. Ultraljud är en icke-invasiv och säker procedur, men den begränsas av operatörens kompetens och det är ofta svårt att skilja cancer från regenererande knölar, särskilt i atrofierad cirroslever. Enligt en färsk metaanalys var den totala känsligheten och specificiteten för att upptäcka levercancer med hjälp av ultraljud båda över 90 %, men känsligheten minskade till 60 % vid upptäckt av tidiga lesioner där operation eller levertransplantation är indicerad. Notera att tillägg av AFP till ultraljud inte heller ökade känsligheten för att upptäcka små cancerformer. Sammantaget finns det ett behov av att utveckla ett nytt övervakningstest med förbättrad sensitivitet och specificitet.
Nyligen rapporterade en retrospektiv studie att CT eller MRI visade en bättre känslighet än ultraljud för att upptäcka tidig levercancer. Att utföra CT som ett övervakningstest begränsas dock av frekvent exponering för strålning och kontrastmedel. Även om MR inte har någon risk för strålningsexponering, begränsas den av den höga kostnaden. Däremot erbjuder icke-kontrast-MR en kostnad som är jämförbar med UL och en frånvaro av exponering för strålning eller kontrastmedel, vilket tyder på icke-kontrast-MR som ett bra alternativt övervakningsverktyg för tidig upptäckt av HCC. Därför kommer forskarna i denna prospektiva, randomiserade studie att undersöka användbarheten av ultraljud jämfört med icke-kontrast magnetisk resonanstomografi för övervakning av hepatocellulärt karcinom.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Institute of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinnlig försöksperson mellan 20 och 70 år vid tidpunkten för randomiseringen
- Har kronisk leversjukdom med kompenserad levercirros (Child-Pugh poäng A), definierad som 1) histologiskt bekräftad cirros, eller 2) har kronisk leversjukdom och visar förekomst av splenomegali eller andra typiska fynd av levercirros på ultraljud, datortomografi, eller magnetisk resonanstomografi, eller 3) har kronisk leversjukdom och visar närvaron av endoskopiskt bekräftade esofagus- eller magvaricer
- Frånvaro av allvarliga kardiovaskulära, lung-, njur- eller infektionssjukdomar, andra än kronisk leversjukdom
- Frånvaro av malignitet i anamnesen under de senaste 5 åren
- Kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet (t.ex. återvända för uppföljningsbesök), enligt utredarens uppfattning
- Har lämnat skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Över 70 år
- Förekomst av levercancer eller annan intrahepatisk malignitet
- Har en historia av malignitet under de senaste 5 åren
- Är gravid eller ammar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: UNDERSÖKNING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ultraljud
Försökspersoner kommer regelbundet att screenas för HCC genom ultraljud med serum AFP (alfa fetoprotein).
|
Försökspersonerna kommer att slumpmässigt fördelas till antingen ultraljudsarm eller icke-kontrast-MR-arm för deras övervakningsmetod.
|
|
Experimentell: Icke-kontrast MRI
Försökspersoner kommer regelbundet att screenas för HCC genom icke-kontrast magnetisk resonanstomografi (MRI) med serum AFP (alfa fetoprotein).
|
Försökspersonerna kommer att slumpmässigt fördelas till antingen ultraljudsarm eller icke-kontrast-MR-arm för deras övervakningsmetod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumörstadiet av HCC
Tidsram: 6 månader
|
Jämförelse av tumörstadium och resectability rate av HCC mellan deltagare som genomgår HCC-övervakning med hjälp av ultraljud och icke-kontrast MRI.
|
6 månader
|
|
Resectability rate av HCC
Tidsram: 6 månader
|
Jämförelse av tumörstadium och resectability rate av HCC mellan deltagare som genomgår HCC-övervakning med hjälp av ultraljud och icke-kontrast MRI.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fem års total överlevnad
Tidsram: 5 år efter studieanmälan
|
5 år efter studieanmälan
|
|
Leverrelaterad dödlighet
Tidsram: 5 år efter studieanmälan
|
5 år efter studieanmälan
|
|
Återfallsfrekvens efter behandling
Tidsram: 5 år efter studieanmälan
|
5 år efter studieanmälan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4-2015-0029
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .