Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nem kontrasztos mágneses rezonancia képalkotás hasznossága a nem kontrasztos ultrahanggal szemben a hepatocelluláris karcinóma megfigyelésére [MIRACLE-HCC]

2019. március 20. frissítette: Yonsei University
A kutatók ezen a prospektív, randomizált vizsgálaton keresztül vizsgálják az ultrahangvizsgálat hasznosságát a nem kontrasztos mágneses rezonancia képalkotással szemben a hepatocelluláris karcinóma megfigyelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hepatocelluláris karcinóma (HCC) a krónikus májbetegségben szenvedő betegek egyik fő szövődménye. A HCC prognózisa a betegség diagnózisának időpontjában fennálló mértékétől függ. Ezért a rák korai stádiumban történő kimutatása érdekében fontos a rendszeres ellenőrző vizsgálat azon személyek számára, akiknél magas a rák kialakulásának kockázata. A jelenlegi irányelvek rendszeres ultrahangos felügyeletet javasolnak 6 hónapos időközönként. Az ultrahangvizsgálat egy non-invazív és biztonságos eljárás, azonban a kezelő képességei korlátozzák, és gyakran nehéz megkülönböztetni a rákot a regenerálódó csomóktól, különösen az atrófiás cirrhoticus májban. Egy friss metaanalízis szerint a májrák ultrahangos kimutatásának általános szenzitivitása és specificitása egyaránt 90% feletti volt, azonban az érzékenység 60%-ra csökkent a korai elváltozások kimutatásában, amelyekben műtét vagy májátültetés javasolt. Megjegyzendő, hogy az AFP-nek az ultrahanghoz való hozzáadása sem növelte a kis rákok kimutatásának érzékenységét. Összességében szükség van egy új, jobb érzékenységű és specifitású felügyeleti teszt kidolgozására.

Nemrég egy retrospektív tanulmány arról számolt be, hogy a CT vagy az MRI jobb érzékenységet mutatott, mint az ultrahangvizsgálat a májrák korai felismerésében. A CT felügyeleti tesztként történő elvégzését azonban korlátozza a gyakori sugárzás és kontrasztanyag-expozíció. Bár az MRI-nél nem áll fenn a sugárterhelés kockázata, a magas költség korlátozza. Ezzel szemben a nem kontrasztos MRI az USÁ-hoz hasonló költséget kínál, és a sugárzás vagy a kontrasztfesték hatásának hiánya, ami azt sugallja, hogy a nem kontrasztos MRI jó alternatív felügyeleti eszköz a HCC korai kimutatására. Ezért ebben a prospektív, randomizált vizsgálatban a kutatók megvizsgálják az ultrahangvizsgálat hasznosságát a nem kontrasztos mágneses rezonancia képalkotással szemben a hepatocelluláris karcinóma megfigyelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

416

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Institute of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 és 70 év közötti férfi vagy nő a véletlen besorolás időpontjában
  • Krónikus májbetegsége van kompenzált májcirrózissal (A Child-Pugh-pontszám), amely a következőképpen definiálható: 1) szövettanilag igazolt cirrhosis, vagy 2) krónikus májbetegségben szenved, és splenomegalia jelenlétét vagy a májcirrhosisra jellemző egyéb leleteket mutat ultrahangon, számítógépes tomográfián, vagy mágneses rezonancia képalkotás, vagy 3) krónikus májbetegségben szenved, és endoszkóposan igazolt nyelőcső- vagy gyomorvarixot mutat
  • Súlyos szív- és érrendszeri, tüdő-, vese- vagy fertőző betegségek hiánya, kivéve a krónikus májbetegséget
  • Rosszindulatú daganat hiánya az elmúlt 5 évben
  • A vizsgálatot végző véleménye szerint meg tud felelni és meg is fog felelni a protokoll követelményeinek (pl. utóellenőrzésre való visszatérés)
  • írásos beleegyezését adta

Kizárási kritériumok:

  • 70 évesnél idősebb
  • Májrák vagy más intrahepatikus rosszindulatú daganat jelenléte
  • Az elmúlt 5 évben rosszindulatú daganat szerepel
  • Terhes vagy szoptat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ultrahang
Az alanyokat szérum-AFP-vel (alfa-fetoprotein) rendszeresen ultrahanggal szűrjük HCC-re.
Sugárzás: Ultrahang
Az alanyokat véletlenszerűen beosztják az ultrahangos vagy a nem kontrasztos MRI ágba a megfigyelési módszerükhöz.
Kísérleti: Nem kontrasztos MRI
Az alanyokat szérum-AFP-vel (alfa-fetoprotein) rendszeresen nem kontrasztos mágneses rezonancia képalkotással (MRI) szűrik HCC-re.
Sugárzás: nem kontrasztos MRI
Az alanyokat véletlenszerűen beosztják az ultrahangos vagy a nem kontrasztos MRI ágba a megfigyelési módszerükhöz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HCC daganatos stádiuma
Időkeret: 6 hónap
A tumor stádiumának és a HCC reszekálhatósági arányának összehasonlítása a HCC megfigyelésen átesett résztvevők között ultrahangos és nem kontrasztos MRI segítségével.
6 hónap
A HCC reszekálhatósági aránya
Időkeret: 6 hónap
A tumor stádiumának és a HCC reszekálhatósági arányának összehasonlítása a HCC megfigyelésen átesett résztvevők között ultrahangos és nem kontrasztos MRI segítségével.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Öt éves teljes túlélés
Időkeret: 5 évvel a tanulmányi beiratkozás után
5 évvel a tanulmányi beiratkozás után
Májjal kapcsolatos mortalitás
Időkeret: 5 évvel a tanulmányi beiratkozás után
5 évvel a tanulmányi beiratkozás után
A kezelés utáni kiújulási arány
Időkeret: 5 évvel a tanulmányi beiratkozás után
5 évvel a tanulmányi beiratkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 30.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4-2015-0029

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kompenzált májcirrhosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel