- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02514434
Nut van niet-contrast magnetische resonantie beeldvorming versus niet-contrast echografie voor surveillance van hepatocellulair carcinoom [MIRACLE-HCC]
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hepatocellulair carcinoom (HCC) is een van de belangrijkste complicaties bij patiënten met chronische leverziekte. De prognose van HCC hangt af van de omvang van de ziekte op het moment van diagnose. Om kanker in een vroeger stadium op te sporen, is een regelmatige surveillancetest belangrijk voor de proefpersonen met een hoog risico op het ontwikkelen van kanker. De huidige richtlijnen bevelen een regelmatige controle aan met behulp van echografie met een interval van 6 maanden. Echografie is een niet-invasieve en veilige procedure, maar wordt beperkt door de vaardigheden van de operator en het is vaak moeilijk om kanker te onderscheiden van regenererende knobbeltjes, vooral bij geatrofieerde levercirrose. Volgens een recente meta-analyse waren de algehele sensitiviteit en specificiteit van het detecteren van leverkanker met behulp van echografie beide meer dan 90%, maar de sensitiviteit was verlaagd tot 60% bij het detecteren van vroege laesies waarbij een operatie of levertransplantatie geïndiceerd is. Merk op dat toevoeging van AFP aan echografie er ook niet in slaagde de gevoeligheid bij het opsporen van kleine kankers te vergroten. Al met al is er behoefte aan de ontwikkeling van een nieuwe surveillancetest met een verbeterde sensitiviteit en specificiteit.
Onlangs meldde een retrospectieve studie dat CT of MRI een betere gevoeligheid vertoonden dan echografie bij het opsporen van vroege leverkanker. Het uitvoeren van CT als bewakingstest wordt echter beperkt door frequente blootstelling aan straling en contrastkleurstof. Hoewel MRI niet het risico van blootstelling aan straling heeft, wordt het beperkt door de hoge kosten. Daarentegen biedt non-contrast MRI kosten die vergelijkbaar zijn met US en een afwezigheid van blootstelling aan straling of contrastkleurstof, wat suggereert dat non-contrast MRI een goed alternatief surveillance-instrument is voor vroege detectie van HCC. Daarom zullen de onderzoekers in deze prospectieve, gerandomiseerde studie het nut onderzoeken van echografie versus non-contrast magnetische resonantiebeeldvorming voor de surveillance van hepatocellulair carcinoom.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Institute of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon tussen 20 en 70 jaar oud op het moment van randomisatie
- Heeft een chronische leverziekte met gecompenseerde levercirrose (Child-Pugh-score A), gedefinieerd als 1) histologisch bevestigde cirrose, of 2) heeft een chronische leverziekte en toont de aanwezigheid van splenomegalie of andere typische bevindingen van levercirrose op echografie, computertomografie, of magnetische resonantiebeeldvorming, of 3) een chronische leveraandoening heeft en de aanwezigheid van endoscopisch bevestigde slokdarm- of maagspataderen vertoont
- Afwezigheid van ernstige cardiovasculaire, long-, nier- of infectieziekten, anders dan chronische leverziekte
- Afwezigheid van een voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar
- Kan en zal naar de mening van de onderzoeker voldoen aan de eisen van het protocol (bijv. terugkeer voor vervolgbezoeken)
- Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Ouder dan 70 jaar
- Aanwezigheid van leverkanker of andere intrahepatische maligniteit
- Heeft een voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar
- Is zwanger of geeft borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Echografie
Proefpersonen zullen regelmatig worden gescreend op HCC door middel van echografie met serum-AFP (alfa-fetoproteïne).
|
Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan de echografie-arm of de niet-contrast MRI-arm voor hun bewakingsmethode.
|
|
Experimenteel: Niet-contrast MRI
Onderwerpen zullen regelmatig worden gescreend op HCC door middel van niet-contrast magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) met serum-AFP (alfa-fetoproteïne).
|
Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan de echografie-arm of de niet-contrast MRI-arm voor hun bewakingsmethode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumorstadium van HCC
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijking van tumorstadium en resectabiliteitspercentage van HCC tussen deelnemers die HCC-surveillance ondergaan met behulp van echografie en niet-contrast MRI.
|
6 maanden
|
|
Resectabiliteitspercentage van HCC
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijking van tumorstadium en resectabiliteitspercentage van HCC tussen deelnemers die HCC-surveillance ondergaan met behulp van echografie en niet-contrast MRI.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele overleving van vijf jaar
Tijdsspanne: 5 jaar na de studie-inschrijving
|
5 jaar na de studie-inschrijving
|
|
Levergerelateerde sterfte
Tijdsspanne: 5 jaar na de studie-inschrijving
|
5 jaar na de studie-inschrijving
|
|
Herhalingspercentage na behandeling
Tijdsspanne: 5 jaar na de studie-inschrijving
|
5 jaar na de studie-inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Lever neoplasmata
- Fibrose
- Carcinoom, hepatocellulair
- Levercirrose
Andere studie-ID-nummers
- 4-2015-0029
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .