- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02514434
Utilidade da ressonância magnética sem contraste versus ultrassonografia sem contraste para a vigilância do carcinoma hepatocelular [MIRACLE-HCC]
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O carcinoma hepatocelular (CHC) é uma das principais complicações em pacientes com doença hepática crônica. O prognóstico do CHC depende da extensão da doença no momento do diagnóstico. Portanto, para detectar o câncer em um estágio inicial, um teste de vigilância regular é importante para os indivíduos com alto risco de desenvolver câncer. As diretrizes atuais recomendam uma vigilância regular usando ultrassonografia em um intervalo de 6 meses. A ultrassonografia é um procedimento não invasivo e seguro, mas é limitado pelas habilidades do operador e muitas vezes é difícil diferenciar o câncer dos nódulos em regeneração, especialmente no fígado cirrótico atrofiado. De acordo com uma meta-análise recente, a sensibilidade geral e a especificidade da detecção de câncer de fígado usando ultrassonografia foram superiores a 90%; É digno de nota que a adição de AFP à ultrassonografia também falhou em aumentar a sensibilidade na detecção de pequenos cânceres. Em conjunto, existe a necessidade de desenvolver um novo teste de vigilância com sensibilidade e especificidade melhoradas.
Recentemente, um estudo retrospectivo relatou que a TC ou a RM mostraram uma sensibilidade melhor do que a ultrassonografia na detecção precoce do câncer de fígado. No entanto, a realização da TC como um teste de vigilância é limitada pela exposição frequente à radiação e ao agente de contraste. Embora a ressonância magnética não tenha o risco de exposição à radiação, ela é limitada pelo alto custo. Por outro lado, a ressonância magnética sem contraste oferece um custo comparável ao US e ausência de exposição à radiação ou agente corante de contraste, o que sugere a ressonância magnética sem contraste como uma boa ferramenta de vigilância alternativa para a detecção precoce do CHC. Portanto, neste estudo prospectivo e randomizado, os investigadores investigarão a utilidade da ultrassonografia versus ressonância magnética sem contraste para a vigilância do carcinoma hepatocelular.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Institute of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino entre 20 e 70 anos de idade no momento da randomização
- Tem doença hepática crônica com cirrose hepática compensada (escore A de Child-Pugh), definida como 1) cirrose confirmada histologicamente, ou 2) tem doença hepática crônica e mostra a presença de esplenomegalia ou outros achados típicos de cirrose hepática na ultrassonografia, tomografia computadorizada, ou ressonância magnética, ou 3) tem doença hepática crônica e mostra a presença de varizes esofágicas ou gástricas confirmadas por endoscopia
- Ausência de doenças cardiovasculares, pulmonares, renais ou infecciosas graves, exceto doença hepática crônica
- Ausência de história de malignidade nos últimos 5 anos
- Pode e irá cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, retorno para consultas de acompanhamento), na opinião do investigador
- Forneceu consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Maior de 70 anos
- Presença de câncer de fígado ou outra malignidade intra-hepática
- Tem história de malignidade nos últimos 5 anos
- Está grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ultrassonografia
Os indivíduos serão regularmente rastreados para HCC por ultrassonografia com soro AFP (alfa fetoproteína).
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Os indivíduos serão alocados aleatoriamente para o braço de ultrassonografia ou para o braço de ressonância magnética sem contraste para seu método de vigilância.
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Experimental: Ressonância magnética sem contraste
Os indivíduos serão regularmente rastreados para HCC por ressonância magnética sem contraste (MRI) com soro AFP (alfa fetoproteína).
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Os indivíduos serão alocados aleatoriamente para o braço de ultrassonografia ou para o braço de ressonância magnética sem contraste para seu método de vigilância.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estágio tumoral do CHC
Prazo: 6 meses
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Comparando o estágio do tumor e a taxa de ressecabilidade do CHC entre participantes submetidos à vigilância do CHC usando ultrassonografia e ressonância magnética sem contraste.
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6 meses
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Taxa de ressecabilidade do CHC
Prazo: 6 meses
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Comparando o estágio do tumor e a taxa de ressecabilidade do CHC entre participantes submetidos à vigilância do CHC usando ultrassonografia e ressonância magnética sem contraste.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida global em cinco anos
Prazo: 5 anos após a inscrição no estudo
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5 anos após a inscrição no estudo
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Mortalidade relacionada ao fígado
Prazo: 5 anos após a inscrição no estudo
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5 anos após a inscrição no estudo
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Taxa de recorrência pós-tratamento
Prazo: 5 anos após a inscrição no estudo
|
5 anos após a inscrição no estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2015-0029
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