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Utilidade da ressonância magnética sem contraste versus ultrassonografia sem contraste para a vigilância do carcinoma hepatocelular [MIRACLE-HCC]

20 de março de 2019 atualizado por: Yonsei University
Os investigadores investigarão a utilidade da ultrassonografia versus ressonância magnética sem contraste para a vigilância do carcinoma hepatocelular por meio deste estudo prospectivo e randomizado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O carcinoma hepatocelular (CHC) é uma das principais complicações em pacientes com doença hepática crônica. O prognóstico do CHC depende da extensão da doença no momento do diagnóstico. Portanto, para detectar o câncer em um estágio inicial, um teste de vigilância regular é importante para os indivíduos com alto risco de desenvolver câncer. As diretrizes atuais recomendam uma vigilância regular usando ultrassonografia em um intervalo de 6 meses. A ultrassonografia é um procedimento não invasivo e seguro, mas é limitado pelas habilidades do operador e muitas vezes é difícil diferenciar o câncer dos nódulos em regeneração, especialmente no fígado cirrótico atrofiado. De acordo com uma meta-análise recente, a sensibilidade geral e a especificidade da detecção de câncer de fígado usando ultrassonografia foram superiores a 90%; É digno de nota que a adição de AFP à ultrassonografia também falhou em aumentar a sensibilidade na detecção de pequenos cânceres. Em conjunto, existe a necessidade de desenvolver um novo teste de vigilância com sensibilidade e especificidade melhoradas.

Recentemente, um estudo retrospectivo relatou que a TC ou a RM mostraram uma sensibilidade melhor do que a ultrassonografia na detecção precoce do câncer de fígado. No entanto, a realização da TC como um teste de vigilância é limitada pela exposição frequente à radiação e ao agente de contraste. Embora a ressonância magnética não tenha o risco de exposição à radiação, ela é limitada pelo alto custo. Por outro lado, a ressonância magnética sem contraste oferece um custo comparável ao US e ausência de exposição à radiação ou agente corante de contraste, o que sugere a ressonância magnética sem contraste como uma boa ferramenta de vigilância alternativa para a detecção precoce do CHC. Portanto, neste estudo prospectivo e randomizado, os investigadores investigarão a utilidade da ultrassonografia versus ressonância magnética sem contraste para a vigilância do carcinoma hepatocelular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

416

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Institute of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduo do sexo masculino ou feminino entre 20 e 70 anos de idade no momento da randomização
  • Tem doença hepática crônica com cirrose hepática compensada (escore A de Child-Pugh), definida como 1) cirrose confirmada histologicamente, ou 2) tem doença hepática crônica e mostra a presença de esplenomegalia ou outros achados típicos de cirrose hepática na ultrassonografia, tomografia computadorizada, ou ressonância magnética, ou 3) tem doença hepática crônica e mostra a presença de varizes esofágicas ou gástricas confirmadas por endoscopia
  • Ausência de doenças cardiovasculares, pulmonares, renais ou infecciosas graves, exceto doença hepática crônica
  • Ausência de história de malignidade nos últimos 5 anos
  • Pode e irá cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, retorno para consultas de acompanhamento), na opinião do investigador
  • Forneceu consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Maior de 70 anos
  • Presença de câncer de fígado ou outra malignidade intra-hepática
  • Tem história de malignidade nos últimos 5 anos
  • Está grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ultrassonografia
Os indivíduos serão regularmente rastreados para HCC por ultrassonografia com soro AFP (alfa fetoproteína).
Os indivíduos serão alocados aleatoriamente para o braço de ultrassonografia ou para o braço de ressonância magnética sem contraste para seu método de vigilância.
Experimental: Ressonância magnética sem contraste
Os indivíduos serão regularmente rastreados para HCC por ressonância magnética sem contraste (MRI) com soro AFP (alfa fetoproteína).
Os indivíduos serão alocados aleatoriamente para o braço de ultrassonografia ou para o braço de ressonância magnética sem contraste para seu método de vigilância.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estágio tumoral do CHC
Prazo: 6 meses
Comparando o estágio do tumor e a taxa de ressecabilidade do CHC entre participantes submetidos à vigilância do CHC usando ultrassonografia e ressonância magnética sem contraste.
6 meses
Taxa de ressecabilidade do CHC
Prazo: 6 meses
Comparando o estágio do tumor e a taxa de ressecabilidade do CHC entre participantes submetidos à vigilância do CHC usando ultrassonografia e ressonância magnética sem contraste.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida global em cinco anos
Prazo: 5 anos após a inscrição no estudo
5 anos após a inscrição no estudo
Mortalidade relacionada ao fígado
Prazo: 5 anos após a inscrição no estudo
5 anos após a inscrição no estudo
Taxa de recorrência pós-tratamento
Prazo: 5 anos após a inscrição no estudo
5 anos após a inscrição no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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