간세포암의 감시를 위한 비조영 자기공명 영상과 비조영 초음파의 유용성 [MIRACLE-HCC]
연구 개요
상세 설명
간세포 암종 (HCC)은 만성 간 질환 환자의 주요 합병증 중 하나입니다. HCC의 예후는 진단 당시의 질병 정도에 따라 달라집니다. 따라서 조기에 암을 발견하기 위해서는 암 발병 위험이 높은 피험자에 대한 정기적인 감시 검사가 중요합니다. 현재 지침에서는 6개월 간격으로 초음파 검사를 사용하여 정기적인 감시를 권장합니다. 초음파 검사는 비침습적이고 안전한 시술이지만 시술자의 기술에 제한이 있고 특히 위축된 간경변증에서 암과 재생 결절을 구별하기 어려운 경우가 많습니다. 최근 메타분석에 따르면 초음파를 이용한 간암 진단의 전체 민감도와 특이도는 모두 90% 이상이나 수술이나 간이식을 요하는 조기 병변 발견에서는 민감도가 60%로 떨어졌다. 주목할 점은 초음파 검사에 AFP를 추가해도 작은 암을 발견하는 데 있어 민감도를 높이는데 실패했다는 것입니다. 종합하면, 민감도와 특이도가 향상된 새로운 감시 테스트를 개발할 필요가 있습니다.
최근 후향적 연구에서는 CT나 MRI가 간암 조기 발견에 있어 초음파보다 더 나은 민감도를 보였다고 보고했다. 그러나 CT를 감시 검사로 수행하는 것은 방사선 및 조영제에 대한 빈번한 노출로 인해 제한됩니다. MRI는 방사선 노출의 위험이 없지만 높은 비용으로 인해 제한됩니다. 반면 비조영 MRI는 초음파나 조영제에 대한 노출이 없고 US와 비슷한 비용을 제공하므로 비조영 MRI가 HCC 조기 발견을 위한 좋은 대체 감시 도구임을 시사합니다. 따라서 이 전향적 무작위 시험에서 조사관은 간세포 암종 감시를 위해 초음파촬영 대 비조영 자기공명영상의 유용성을 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 120-752
- Institute of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 무작위화 당시 20세에서 70세 사이의 남성 또는 여성 피험자
- 1) 조직학적으로 간경변증이 확인되거나 2) 만성 간질환이 있고 초음파, 컴퓨터 단층촬영, 또는 자기 공명 영상 또는 3) 만성 간 질환이 있고 내시경으로 확인 된 식도 또는 위 정맥류의 존재를 보여줍니다
- 만성 간질환 이외의 중증 심혈관, 폐, 신장 또는 감염성 질환이 없는 자
- 지난 5년 이내에 악성 병력의 부재
- 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항(예: 후속 방문을 위한 반환)을 준수할 수 있으며 준수할 것입니다.
- 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 70세 이상
- 간암 또는 기타 간내 악성종양의 존재
- 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력이 있는 경우
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 초음파
피험자는 혈청 AFP(alpha fetoprotein)를 사용한 초음파 촬영으로 HCC에 대해 정기적으로 선별 검사를 받게 됩니다.
|
피험자는 감시 방법에 따라 초음파 검사 팔 또는 비조영 MRI 팔에 무작위로 할당됩니다.
|
|
실험적: 비조영 MRI
피험자는 혈청 AFP(alpha fetoprotein)를 이용한 비조영 자기공명영상(MRI)으로 HCC에 대해 정기적으로 검사를 받게 됩니다.
|
피험자는 감시 방법에 따라 초음파 검사 팔 또는 비조영 MRI 팔에 무작위로 할당됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HCC의 종양 단계
기간: 6 개월
|
초음파 및 비조영 MRI를 사용하여 HCC 감시를 받는 참가자 사이의 HCC의 종양 단계 및 절제 가능성 비교.
|
6 개월
|
|
HCC의 절제율
기간: 6 개월
|
초음파 및 비조영 MRI를 사용하여 HCC 감시를 받는 참가자 사이의 HCC의 종양 단계 및 절제 가능성 비교.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
5년 전체 생존
기간: 유학 등록 후 5년
|
유학 등록 후 5년
|
|
간 관련 사망률
기간: 유학 등록 후 5년
|
유학 등록 후 5년
|
|
치료 후 재발률
기간: 유학 등록 후 5년
|
유학 등록 후 5년
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
보상성 간경변증에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
초음파에 대한 임상 시험
-
Samsun Education and Research Hospital완전한
-
Samsun Education and Research Hospital완전한