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リアルタイム動的多葉コリメータ (MLC) 適応と無線周波数追跡を使用した肺癌放射線治療 (LIGHTSABR)

2026年2月4日 更新者:Royal North Shore Hospital

リアルタイム動的多葉コリメータ (MLC) 適応と無線周波数追跡を使用した肺がん放射線治療の第 I 相実現可能性調査

放射線治療中の患者の呼吸に伴う肺腫瘍の動きを考慮して、放射線治療ビームを調整するための新しい技術に関する調査研究。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

18 歳以上で、ノーザン シドニーがんセンターで肺がんの定位放射線治療 (SBRT) を受けている 20 人の患者が、新しい治療を受ける予定です。 参加者は、物理的に治療のすべての側面を受けることができ、知的に書面によるインフォームドコンセントと完全なアンケートを提供することができます。 患者の肺にビーコンが埋め込まれ、Multi Leaf Collimator (MLC) 追跡装置が肺の動きを正確に追跡できるようになります。 MLC と現在の標準的な方法との間の腫瘍の動きを追跡する能力の違いを比較して、研究結果の変化を特定します。 視聴覚 (AV) バイオフィードバックは、放射線治療中の患者の呼吸を調節するためにも使用されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New South Wales
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2112
        • Royal North Shore Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -この試験への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供しており、調査を遵守する意思がある
  • ノーザン シドニー キャンサー センターで外部ビーム放射線療法を受けている患者
  • -組織学的に証明されたI期非小細胞肺がん(NSCLC)の少数転移性肺転移(3つ以下)。 臨床的に示される場合、組織学的診断が得られる。
  • Calypso ビーコン挿入前の MRI/4D-CT
  • 患者は、Varian Calypso ビーコンを肺に配置できる必要があります (抗凝固剤を使用している場合は、地域の医療担当者 (LMO) または心臓専門医によって許可されている必要があります)。
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
  • Calypso トラッキングを可能にする体型 (Calypso Determining a Patient's Localization Designation & Orientation beforeimplantation による)
  • 非血液悪性腫瘍からの肺への転移が最大3つ。 複数の転移は別々に治療されます。
  • -腫瘍の直径≤= 5cm

除外基準:

  • -以前の高線量胸部放射線療法。
  • 肺に埋め込まれた Calypso ビーコンは 2 つ未満です。
  • Calypso ビーコンの間隔は 9cm 以上または 1cm 未満です。
  • Calypso ビーコンは胸壁の外側から 19cm 未満
  • -治療開始から3週間以内の細胞毒性化学療法、または治療と同時に。 ホルモン操作剤は許容されます (例: アロマターゼ阻害剤、選択的エストロゲン受容体モジュレーター、ゴナドトロピン放出ホルモン受容体モジュレーター)
  • -治療開始から7日以内、または治療と同時に標的薬剤(スニチニブ、ベバシズマブ、タルセバなど)
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない
  • 生活の質に関するアンケートに回答したくない、または回答できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準SABR
患者は標準治療を受ける
実験的:MLC トラッキング SABR
患者は MLC 追跡で治療されます
非 FDA 承認の MLC トラッキングで患者を治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺がんのMLC追跡の実現可能性を実証する
時間枠:2年で評価
ソフトウェアまたは機械的な故障なしで配信された画分の割合
2年で評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オーディオビジュアル (AV) バイオフィードバック
時間枠:2年で評価
AV バイオフィードバックにより呼吸の規則性が改善された患者の割合
2年で評価
呼吸パターンの変動係数
時間枠:2年で評価
変動係数の統計的プロセスを使用した、AV バイオフィードバックの有無にかかわらず、イメージングおよび治療セッションでの呼吸変動
2年で評価
対象ボリューム
時間枠:2年で評価
4 次元 (4D) 計画 MLC 追跡と内部目標量 (ITV) (標準) 計画の間の目標量
2年で評価
肺線量
時間枠:2年で評価
4D計画とITV計画の治療計画における健康な肺への線量の違い
2年で評価
治療線量 - MLC 追跡
時間枠:2年で評価
MLC追跡のための治療線量と計画線量の差
2年で評価
治療用量 - 標準
時間枠:2年で評価
ITV治療の推定治療用量と計画用量の差
2年で評価
4DコーンビームCT(CBCT)の画質
時間枠:2年で評価
Calypso ベースの 4D CBCT 画像再構成と Feldkamp フィルター逆投影 (FDK および反復再構成アルゴリズム) を使用した Revs Per Minute (RPM) ベースの 4D CBCT 画像再構成との間の画質とターゲット位置の違い。
2年で評価
持続陽圧 (CPAP) がある場合とない場合の呼吸の変化
時間枠:治療時
持続陽圧 (CPAP) を適用した場合と適用しない場合の治療セッションでの呼吸の変動を定量化する
治療時

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者転帰 - 複合
時間枠:5年
参加者は、放射線療法の毒性、局所制御(腫瘍が広がっているかどうか)、および生存を含む、患者の結果3を決定するために5年間追跡されます。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Thomas Eade, MD、RNSH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2023年11月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月30日

最初の投稿 (推定)

2015年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月4日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、試験の副次評価項目を満たすために USyd と共有されます

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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