Longkankerradiotherapie met behulp van real-time dynamische multileaf collimator (MLC) aanpassing en radiofrequentie-tracking (LIGHTSABR)
4 februari 2026 bijgewerkt door: Royal North Shore Hospital
Fase I-haalbaarheidsstudie van longkankerradiotherapie met behulp van real-time dynamische multileaf collimator (MLC)-aanpassing en radiofrequentie-tracking
Een onderzoek naar een nieuwe technologie voor het aanpassen van de radiotherapiestraal om rekening te houden met de beweging van longtumoren terwijl de patiënt ademt tijdens radiotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Twintig patiënten van 18 jaar of ouder die stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) ondergaan in het Northern Sydney Cancer Centre voor longkanker, zullen de nieuwe behandeling krijgen.
Deelnemers zullen fysiek in staat zijn om alle aspecten van de behandeling te ondergaan en intellectueel in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en vragenlijsten in te vullen.
Er zullen bakens in de long van de patiënt worden geïmplanteerd, zodat de volgapparatuur van de Multi Leaf Collimator (MLC) de beweging van de long nauwkeurig kan volgen.
Het verschil in vermogen om tumorbewegingen te volgen tussen MLC en de huidige standaardmethode zal worden vergeleken om veranderingen in studieresultaten te identificeren.
Audiovisuele (AV) biofeedback zal ook worden gebruikt om de ademhaling van patiënten tijdens radiotherapie te reguleren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australië, 2112
- Royal North Shore Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan dit onderzoek en is bereid om mee te werken aan het onderzoek
- Patiënten die uitwendige radiotherapie ondergaan in het Northern Sydney Cancer Center
- Histologisch bewezen stadium I niet-kleincellige longkanker (NSCLC) oligometastatische longmetastasen (3 of minder). Histologische diagnose zal worden verkregen indien klinisch geïndiceerd.
- MRI/4D-CT voorafgaand aan het inbrengen van Calypso-bakens
- De patiënt moet Varian Calypso-bakens in de longen kunnen laten plaatsen (als hij anticoagulantia gebruikt, moet dit worden goedgekeurd door de plaatselijke arts of cardioloog).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
- Lichaamshabitus die Calypso-tracking mogelijk maakt (volgens Calypso Bepaling van de lokalisatie-aanduiding en -oriëntatie van een patiënt vóór implantatie)
- Maximaal drie metastasen naar de long vanuit elke niet-hematologische maligniteit. Meerdere metastasen worden apart behandeld.
- Tumordiameter ≤ = 5 cm
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere hooggedoseerde thoracale radiotherapie.
- Minder dan twee Calypso bakens geïmplanteerd in de long.
- Calypso-bakens zijn meer dan 9 cm of minder dan 1 cm uit elkaar geplaatst.
- Calypso-bakens bevinden zich op minder dan 19 cm van de buitenste borstwand
- Cytotoxische chemotherapie binnen 3 weken na aanvang van de behandeling of gelijktijdig met de behandeling. Hormonale manipulatiemiddelen zijn toegestaan (bijv. aromataseremmers, selectieve oestrogeenreceptormodulatoren en gonadotropine-releasing hormoonreceptormodulatoren)
- Gerichte middelen (zoals sunitinib, bevacizumab en tarceva) binnen 7 dagen na aanvang van de behandeling of gelijktijdig met de behandeling
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Geïnformeerde toestemming niet willen of kunnen geven
- Niet bereid of niet in staat vragenlijsten over kwaliteit van leven in te vullen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard SABR
Patiënten krijgen een standaardbehandeling
|
|
|
Experimenteel: MLC-tracking SABR
Patiënten worden behandeld met MLC-tracking
|
Behandel de patiënt met niet door de FDA goedgekeurde MLC-tracking
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de haalbaarheid van MLC-tracking voor longkanker aan te tonen
Tijdsspanne: Gekeurd op 2 jaar
|
Percentage geleverde fracties zonder software- of mechanische storing
|
Gekeurd op 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Audiovisuele (AV) biofeedback
Tijdsspanne: Gekeurd op 2 jaar
|
Fractie van patiënten bij wie AV-biofeedback de ademhalingsregelmaat verbetert
|
Gekeurd op 2 jaar
|
|
Variatiecoëfficiënt in ademhalingspatronen
Tijdsspanne: Gekeurd op 2 jaar
|
Ademhalingsvariaties tijdens beeldvormings- en behandelingssessies met en zonder AV-biofeedback met behulp van een statistisch proces voor variatiecoëfficiënt
|
Gekeurd op 2 jaar
|
|
Doelvolumes
Tijdsspanne: Gekeurd op 2 jaar
|
Doelvolumes tussen de 4-dimensionale (4D) planning MLC-tracking en interne doelvolumeplanning (ITV) (standaard)
|
Gekeurd op 2 jaar
|
|
Long dosis
Tijdsspanne: Gekeurd op 2 jaar
|
Verschil in dosis voor gezonde long in behandelplannen tussen 4D-planning en ITV-planning
|
Gekeurd op 2 jaar
|
|
Behandelde dosis - MLC-tracking
Tijdsspanne: Gekeurd op 2 jaar
|
Verschil tussen de behandelde dosis en de geplande dosis voor MLC-tracking
|
Gekeurd op 2 jaar
|
|
Behandelde dosis - standaard
Tijdsspanne: Gekeurd op 2 jaar
|
Verschil tussen de geschatte behandelde dosis en de geplande dosis voor ITV-behandelingen
|
Gekeurd op 2 jaar
|
|
4D Cone Beam CT (CBCT) beeldkwaliteit
Tijdsspanne: Gekeurd op 2 jaar
|
Verschillen in beeldkwaliteit en doelpositie tussen de op Calypso gebaseerde 4D CBCT-beeldreconstructie en op Revs Per Minute (RPM) gebaseerde 4D CBCT-beeldreconstructie met behulp van Feldkamp gefilterde terugprojectie (FDK en iteratieve reconstructie-algoritmen.
|
Gekeurd op 2 jaar
|
|
Ademhalingsvariaties met en zonder continue positieve luchtdruk (CPAP)
Tijdsspanne: Op moment van behandeling
|
Om de ademhalingsvariaties te kwantificeren tijdens behandelsessies met en zonder toepassing van continue positieve luchtdruk (CPAP)
|
Op moment van behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntresultaten - Samengesteld
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Deelnemers worden gedurende 5 jaar gevolgd om de uitkomst van de patiënt3s te bepalen, inclusief de toxiciteit van de bestralingstherapie, lokale controle (of de tumor zich heeft verspreid) en overleving.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Eade, MD, RNSH
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Caillet V, Zwan B, Briggs A, Hardcastle N, Szymura K, Prodreka A, O'Brien R, Harris BE, Greer P, Haddad C, Jayamanne D, Eade T, Booth J, Keall P. Geometric uncertainty analysis of MLC tracking for lung SABR. Phys Med Biol. 2020 Dec 2;65(23):235040. doi: 10.1088/1361-6560/abb0c6.
- Booth J, Caillet V, Briggs A, Hardcastle N, Angelis G, Jayamanne D, Shepherd M, Podreka A, Szymura K, Nguyen DT, Poulsen P, O'Brien R, Harris B, Haddad C, Eade T, Keall P. MLC tracking for lung SABR is feasible, efficient and delivers high-precision target dose and lower normal tissue dose. Radiother Oncol. 2021 Feb;155:131-137. doi: 10.1016/j.radonc.2020.10.036. Epub 2020 Nov 3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
3 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HREC/15/HAWKE/55
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens moeten worden gedeeld met USyd om te voldoen aan de secundaire eindpunten van de proef
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .