Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia raka płuc z wykorzystaniem adaptacji dynamicznego kolimatora wielolistkowego (MLC) w czasie rzeczywistym i śledzenia częstotliwości radiowych (LIGHTSABR)

19 listopada 2023 zaktualizowane przez: Professor Thomas Eade, Royal North Shore Hospital

Faza I studium wykonalności radioterapii raka płuc z wykorzystaniem adaptacji dynamicznego kolimatora wielolistkowego (MLC) w czasie rzeczywistym i śledzenia częstotliwości radiowych

Badanie naukowe nad nową technologią dostosowania wiązki radioterapeutycznej do ruchu guzów płuc podczas oddychania pacjenta podczas radioterapii.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwudziestu pacjentów w wieku co najmniej 18 lat, którzy przechodzą stereotaktyczną radioterapię ciała (SBRT) w Centrum Onkologii Północnego Sydney z powodu raka płuc, otrzyma nowe leczenie. Uczestnicy będą fizycznie zdolni do poddania się wszystkim aspektom leczenia i intelektualnie zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i wypełnienia kwestionariuszy. W płucach pacjentów zostaną wszczepione latarnie, aby umożliwić sprzętowi śledzącemu Multi Leaf Collimator (MLC) precyzyjne śledzenie ruchu płuc. Różnica w możliwości śledzenia ruchu guza między MLC a obecną standardową metodą zostanie porównana w celu zidentyfikowania zmian w wynikach badań. Audiowizualne (AV) Biofeedback będzie również wykorzystywane do regulacji oddychania pacjentów podczas radioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2112
        • Royal North Shore Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu i jest chętny do zastosowania się do badania
  • Pacjenci poddawani radioterapii wiązkami zewnętrznymi w Northern Sydney Cancer Center
  • Potwierdzone histologicznie skąpoprzerzutowe przerzuty do płuc niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) stopnia I (3 lub mniej). Diagnoza histologiczna zostanie postawiona, jeśli istnieją wskazania kliniczne.
  • MRI/4D-CT przed wprowadzeniem lamp ostrzegawczych Calypso
  • Pacjent musi mieć możliwość umieszczenia radiolatarni Varian Calypso w płucach (w przypadku przyjmowania leków przeciwzakrzepowych musi zostać zatwierdzony przez lokalnego lekarza (LMO) lub kardiologa).
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Budowa ciała umożliwiająca śledzenie Calypso (zgodnie z Calypso Określanie lokalizacji i orientacji pacjenta przed implantacją)
  • Maksymalnie trzy przerzuty do płuc z dowolnego nowotworu niehematologicznego. Wiele przerzutów będzie leczonych oddzielnie.
  • Średnica guza ≤ = 5 cm

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza wysokodawkowa radioterapia klatki piersiowej.
  • Mniej niż dwa nadajniki Calypso wszczepione w płuca.
  • Sygnalizatory Calypso są rozmieszczone w odstępach większych niż 9 cm lub mniejszych niż 1 cm.
  • Latarnie Calypso znajdują się mniej niż 19 cm od zewnętrznej ściany klatki piersiowej
  • Chemioterapia cytotoksyczna w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia leczenia lub jednocześnie z leczeniem. Dozwolone są środki do manipulacji hormonalnej (np. inhibitory aromatazy, selektywne modulatory receptora estrogenowego i modulatory receptora hormonu uwalniającego gonadotropiny)
  • Leki celowane (takie jak sunitynib, bewacyzumab i tarceva) w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia lub jednocześnie z leczeniem
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody
  • Niechęć lub niezdolność do wypełnienia kwestionariuszy jakości życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowy SABR
Pacjenci otrzymują standardowe leczenie
Eksperymentalny: Śledzenie MLC SABR
Pacjenci są leczeni za pomocą śledzenia MLC
Urządzenie: Śledzenie MLC
Traktuj pacjenta za pomocą śledzenia MLC niezatwierdzonego przez FDA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zademonstrować wykonalność śledzenia MLC w przypadku raka płuc
Ramy czasowe: Oceniane na 2 lata
Procent frakcji dostarczonych bez oprogramowania lub awarii mechanicznej
Oceniane na 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biofeedback audiowizualny (AV).
Ramy czasowe: Oceniane na 2 lata
Frakcja pacjentów, u których biofeedback AV poprawia regularność oddychania
Oceniane na 2 lata
Współczynnik zmienności wzorców oddychania
Ramy czasowe: Oceniane na 2 lata
Zmiany w oddychaniu podczas sesji obrazowania i leczenia z biofeedbackiem AV i bez niego z wykorzystaniem procesu statystycznego dla współczynnika zmienności
Oceniane na 2 lata
Objętości docelowe
Ramy czasowe: Oceniane na 2 lata
Objętości docelowe między planowaniem 4-wymiarowym (4D) śledzeniem MLC a planowaniem wewnętrznej objętości docelowej (ITV) (standard)
Oceniane na 2 lata
Dawka płucna
Ramy czasowe: Oceniane na 2 lata
Różnica w dawce dla zdrowego płuca w planach leczenia między planowaniem 4D a planowaniem ITV
Oceniane na 2 lata
Dawka leczona - śledzenie MLC
Ramy czasowe: Oceniane na 2 lata
Różnica między leczoną dawką a planowaną dawką do śledzenia MLC
Oceniane na 2 lata
Dawka leczona - standardowa
Ramy czasowe: Oceniane na 2 lata
Różnica między szacowaną dawką leczoną a planowaną dawką w leczeniu ITV
Oceniane na 2 lata
Jakość obrazu tomografii komputerowej 4D z wiązką stożkową (CBCT).
Ramy czasowe: Oceniane na 2 lata
Różnice w jakości obrazu i pozycji docelowej między rekonstrukcją obrazu 4D CBCT opartą na Calypso a rekonstrukcją obrazu 4D CBCT opartą na obrotach na minutę (RPM) przy użyciu projekcji wstecznej z filtrem Feldkampa (FDK i iteracyjne algorytmy rekonstrukcji.
Oceniane na 2 lata
Wahania oddychania z ciągłym dodatnim ciśnieniem powietrza i bez niego (CPAP)
Ramy czasowe: W czasie leczenia
Aby określić ilościowo różnice w oddychaniu podczas sesji terapeutycznych z zastosowaniem ciągłego dodatniego ciśnienia powietrza (CPAP) i bez niego
W czasie leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki pacjentów — złożone
Ramy czasowe: 5 lat
Uczestnicy będą obserwowani przez 5 lat w celu określenia wyników3 pacjentów, w tym toksyczności radioterapii, kontroli miejscowej (czy guz się rozprzestrzenił) i przeżycia.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal North Shore Hospital

Współpracownicy

University of Sydney
Varian Medical Systems

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Eade, MD, RNSH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HREC/15/HAWKE/55

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane mają być udostępniane firmie USyd w celu spełnienia drugorzędowych punktów końcowych badania

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Śledzenie MLC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj