Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungekræftstrålebehandling ved hjælp af Realtime Dynamic Multileaf Collimator (MLC) tilpasning og radiofrekvenssporing (LIGHTSABR)

4. februar 2026 opdateret af: Royal North Shore Hospital

Fase I-gennemførlighedsundersøgelse af lungekræftstrålebehandling ved brug af Realtime Dynamic Multileaf Collimator (MLC) tilpasning og radiofrekvenssporing

Et forskningsstudie i en ny teknologi til justering af strålebehandlingsstrålen for at tage højde for bevægelse af lungetumorer, når patienten trækker vejret under strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tyve patienter, der er 18 år eller derover, og som gennemgår Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) på Northern Sydney Cancer Center for lungekræft vil modtage den nye behandling. Deltagerne vil være fysisk i stand til at gennemgå alle aspekter af behandlingen og intellektuelt i stand til at give skriftligt informeret samtykke og udfylde spørgeskemaer. Beacons vil blive implanteret i patientens lunge for at gøre det muligt for Multi Leaf Collimator (MLC) sporingsudstyret at følge nøjagtigt lungens bevægelse. Forskellen i evne til at spore tumorbevægelse mellem MLC og den nuværende standardmetode vil blive sammenlignet for at identificere ændringer i undersøgelsesresultater. Audiovisuel (AV) Biofeedback vil også blive brugt til at regulere patienters vejrtrækning under strålebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2112
        • Royal North Shore Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Har givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i dette forsøg og er villig til at overholde undersøgelsen
  • Patienter, der gennemgår ekstern strålebehandling ved Northern Sydney Cancer Center
  • Histologisk påviste stadium I ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) oligometastatiske lungemetastaser (3 eller mindre). Histologisk diagnose vil blive opnået, hvis det er klinisk indiceret.
  • MR/4D-CT før indsættelse af Calypso-beacons
  • Patienten skal kunne have Varian Calypso-beacons placeret i lungen (hvis på antikoagulantia, skal den godkendes af den lokale læge (LMO) eller kardiolog).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Kropshabitus, der muliggør Calypso-sporing (i henhold til Calypso, der bestemmer en patients lokaliseringsbetegnelse og orientering før implantation)
  • Maksimalt tre metastaser til lungen fra enhver ikke-hæmatologisk malignitet. Flere metastaser vil blive behandlet separat.
  • Tumordiameter ≤ = 5 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere højdosis thoraxstrålebehandling.
  • Mindre end to Calypso beacons implanteret i lungen.
  • Calypso-beacons har en afstand på mere end 9 cm eller mindre end 1 cm.
  • Calypso beacons er mindre end 19 cm fra den ydre brystvæg
  • Cytotoksisk kemoterapi inden for 3 uger efter påbegyndelse af behandlingen eller samtidig med behandlingen. Hormonelle manipulationsmidler er tilladt (f.eks. aromatasehæmmere, selektive østrogenreceptormodulatorer og gonadotropinfrigivende hormonreceptormodulatorer)
  • Målrettede midler (såsom sunitinib, bevacizumab og tarceva) inden for 7 dage efter påbegyndelse af behandlingen eller samtidig med behandlingen
  • Kvinder, der er gravide eller ammende.
  • Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke
  • Uvillig eller ude af stand til at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard SABR
Patienterne modtager standardbehandling
Eksperimentel: MLC Tracking SABR
Patienter behandles med MLC-sporing
Enhed: MLC sporing
Behandl patienten med ikke-FDA-godkendt MLC-sporing

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at demonstrere gennemførligheden af ​​MLC-sporing for lungekræft
Tidsramme: Vurderet til 2 år
Procentdel af fraktioner leveret uden software eller mekanisk fejl
Vurderet til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Audiovisuel (AV) biofeedback
Tidsramme: Vurderet til 2 år
Brøkdel af patienter, for hvem AV-biofeedback forbedrer vejrtrækningsregelmæssigheden
Vurderet til 2 år
Variationskoefficient i vejrtrækningsmønstre
Tidsramme: Vurderet til 2 år
Vejrtrækningsvariationer over billeddannelse og behandlingssessioner med og uden AV-biofeedback ved hjælp af en statistisk proces for variationskoefficient
Vurderet til 2 år
Målmængder
Tidsramme: Vurderet til 2 år
Målvolumener mellem 4 Dimensional (4D) planlægning MLC-sporing og Intern Target Volume (ITV) (standard) planlægning
Vurderet til 2 år
Lungedosis
Tidsramme: Vurderet til 2 år
Forskel i dosis til sund lunge i behandlingsplaner mellem 4D-planlægning og ITV-planlægning
Vurderet til 2 år
Behandlet dosis - MLC-sporing
Tidsramme: Vurderet til 2 år
Forskellen mellem den behandlede dosis og den planlagte dosis til MLC-sporing
Vurderet til 2 år
Behandlet dosis - standard
Tidsramme: Vurderet til 2 år
Forskellen mellem den estimerede behandlede dosis og den planlagte dosis for ITV-behandlinger
Vurderet til 2 år
4D Cone Beam CT (CBCT) billedkvalitet
Tidsramme: Vurderet til 2 år
Billedkvalitet og målpositionsforskelle mellem den Calypso-baserede 4D CBCT-billedrekonstruktion og Revs Per Minute (RPM)-baseret 4D CBCT-billedrekonstruktion ved hjælp af Feldkamp-filtreret tilbageprojektion (FDK og iterative rekonstruktionsalgoritmer.
Vurderet til 2 år
Vejrtrækningsvariationer med og uden kontinuerligt positivt lufttryk (CPAP)
Tidsramme: På behandlingstidspunktet
At kvantificere vejrtrækningsvariationerne over behandlingssessioner med og uden påføring af kontinuerligt positivt lufttryk (CPAP)
På behandlingstidspunktet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientresultater - sammensat
Tidsramme: 5 år
Deltagerne vil blive fulgt i 5 år for at bestemme patientresultat3s, herunder stråleterapitoksicitet, lokal kontrol (om tumoren har spredt sig) og overlevelse.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal North Shore Hospital

Samarbejdspartnere

University of Sydney
Varian Medical Systems

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Eade, MD, RNSH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2015

Først opslået (Anslået)

3. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HREC/15/HAWKE/55

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data skal deles med USyd for at opfylde forsøgets sekundære endepunkter

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med MLC sporing

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner