使用实时动态多叶准直器 (MLC) 自适应和射频跟踪的肺癌放射治疗 (LIGHTSABR)
2026年2月4日 更新者：Royal North Shore Hospital
使用实时动态多叶准直器 (MLC) 自适应和射频跟踪进行肺癌放射治疗的 I 期可行性研究
一项关于调整放射治疗束的新技术的研究，以解释患者在放射治疗期间呼吸时肺部肿瘤的移动。
研究概览
详细说明
20 名年满 18 岁并在北悉尼癌症中心接受立体定向放射治疗 (SBRT) 治疗肺癌的患者将接受新疗法。
参与者将在身体上能够接受治疗的各个方面，并且在智力上能够提供书面知情同意书和完成问卷调查。
信标将被植入患者的肺部，使多叶准直器 (MLC) 跟踪设备能够精确跟踪肺部的运动。
将比较 MLC 和当前标准方法之间追踪肿瘤运动的能力差异，以确定研究结果的变化。
视听 (AV) 生物反馈也将用于在放疗期间调节患者的呼吸。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New South Wales
-
St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2112
- Royal North Shore Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 已提供参与本试验的书面知情同意书并愿意遵守该研究
- 在北悉尼癌症中心接受外照射放疗的患者
- 经组织学证实的 I 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 寡转移性肺转移（3 个或更少）。 如果有临床指征，将获得组织学诊断。
- 插入 Calypso 信标之前的 MRI/4D-CT
- 患者必须能够将 Varian Calypso 信标置于肺部（如果使用抗凝剂，必须由当地医务人员 (LMO) 或心脏病专家批准）。
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 启用 Calypso 跟踪的身体习性（根据 Calypso 在植入前确定患者的定位指定和方向）
- 任何非血液系统恶性肿瘤最多有 3 处肺转移。 多发转移将被分开治疗。
- 肿瘤直径≤=5cm
排除标准：
- 既往接受过高剂量胸部放疗。
- 不到两个植入肺部的 Calypso 信标。
- Calypso 信标的间距大于 9 厘米或小于 1 厘米。
- Calypso 信标距离外胸壁不到 19 厘米
- 在治疗开始后 3 周内或与治疗同时进行细胞毒性化疗。 荷尔蒙操纵剂是允许的（例如 芳香化酶抑制剂、选择性雌激素受体调节剂和促性腺激素释放激素受体调节剂）
- 靶向药物（如舒尼替尼、贝伐珠单抗和特罗凯）在治疗开始后 7 天内或与治疗同时使用
- 怀孕或哺乳期的妇女。
- 不愿意或不能给予知情同意
- 不愿意或不能完成生活质量问卷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：标准军刀
患者接受标准治疗
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实验性的：MLC 跟踪 SABR
患者接受 MLC 跟踪治疗
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使用非 FDA 批准的 MLC 跟踪治疗患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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论证 MLC 追踪肺癌的可行性
大体时间：2年评估
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在没有软件或机械故障的情况下交付的分数百分比
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2年评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视听 (AV) 生物反馈
大体时间：2年评估
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AV 生物反馈改善呼吸规律的患者比例
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2年评估
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呼吸模式的变异系数
大体时间：2年评估
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使用变异系数的统计过程，使用和不使用 AV 生物反馈的成像和治疗过程中的呼吸变化
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2年评估
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目标卷
大体时间：2年评估
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4 维 (4D) 规划 MLC 跟踪和内部目标体积 (ITV)（标准）规划之间的目标体积
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2年评估
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肺剂量
大体时间：2年评估
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4D 计划和 ITV 计划治疗计划中对健康肺的剂量差异
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2年评估
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治疗剂量 - MLC 跟踪
大体时间：2年评估
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MLC跟踪的治疗剂量和计划剂量之间的差异
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2年评估
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治疗剂量 - 标准
大体时间：2年评估
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ITV 治疗的估计治疗剂量和计划剂量之间的差异
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2年评估
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4D 锥形束 CT (CBCT) 图像质量
大体时间：2年评估
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基于 Calypso 的 4D CBCT 图像重建与基于 Revs Per Minute (RPM) 的 4D CBCT 图像重建之间的图像质量和目标位置差异使用 Feldkamp 滤波反投影（FDK 和迭代重建算法。
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2年评估
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使用和不使用持续正气压 (CPAP) 的呼吸变化
大体时间：治疗时
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量化使用和不使用持续正压通气 (CPAP) 治疗期间的呼吸变化
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治疗时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者结果 - 综合
大体时间：5年
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参与者将被随访 5 年以确定患者结果，包括放射治疗毒性、局部控制（肿瘤是否扩散）和存活率。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Eade, MD、RNSH
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Caillet V, Zwan B, Briggs A, Hardcastle N, Szymura K, Prodreka A, O'Brien R, Harris BE, Greer P, Haddad C, Jayamanne D, Eade T, Booth J, Keall P. Geometric uncertainty analysis of MLC tracking for lung SABR. Phys Med Biol. 2020 Dec 2;65(23):235040. doi: 10.1088/1361-6560/abb0c6.
- Booth J, Caillet V, Briggs A, Hardcastle N, Angelis G, Jayamanne D, Shepherd M, Podreka A, Szymura K, Nguyen DT, Poulsen P, O'Brien R, Harris B, Haddad C, Eade T, Keall P. MLC tracking for lung SABR is feasible, efficient and delivers high-precision target dose and lower normal tissue dose. Radiother Oncol. 2021 Feb;155:131-137. doi: 10.1016/j.radonc.2020.10.036. Epub 2020 Nov 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2023年11月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月30日
首次发布 (估计的)
2015年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月4日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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