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Lungenkrebs-Strahlentherapie mit Echtzeit-Dynamic Multileaf Collimator (MLC)-Adaption und Radiofrequenz-Tracking (LIGHTSABR)

19. November 2023 aktualisiert von: Professor Thomas Eade, Royal North Shore Hospital

Phase-I-Machbarkeitsstudie zur Lungenkrebs-Strahlentherapie unter Verwendung von Echtzeit-Dynamic Multileaf Collimator (MLC)-Adaption und Radiofrequenz-Tracking

Eine Forschungsstudie über eine neue Technologie zur Anpassung des Strahlentherapiestrahls, um die Bewegung von Lungentumoren zu berücksichtigen, wenn der Patient während der Strahlentherapie atmet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwanzig Patienten ab 18 Jahren, die sich im Northern Sydney Cancer Center einer stereotaktischen Strahlentherapie (SBRT) für Lungenkrebs unterziehen, werden die neue Behandlung erhalten. Die Teilnehmer sind körperlich in der Lage, sich allen Aspekten der Behandlung zu unterziehen, und sind intellektuell in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und Fragebögen auszufüllen. Beacons werden in die Lunge des Patienten implantiert, damit das Tracking-Gerät Multi Leaf Collimator (MLC) die Bewegung der Lunge genau verfolgen kann. Der Unterschied in der Fähigkeit, Tumorbewegungen zwischen MLC und der aktuellen Standardmethode zu verfolgen, wird verglichen, um Änderungen in den Studienergebnissen zu identifizieren. Audiovisuelles (AV) Biofeedback wird auch verwendet, um die Atmung der Patienten während der Strahlentherapie zu regulieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2112
        • Royal North Shore Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abgegeben und ist bereit, die Studie einzuhalten
  • Patienten, die sich im Northern Sydney Cancer Center einer externen Strahlentherapie unterziehen
  • Histologisch nachgewiesene oligometastatische Lungenmetastasen im Stadium I des nicht-kleinzelligen Lungenkrebses (NSCLC) (3 oder weniger). Bei klinischer Indikation wird eine histologische Diagnose gestellt.
  • MRT/4D-CT vor dem Einsetzen von Calypso-Beacons
  • Der Patient muss in der Lage sein, Varian Calypso-Beacons in der Lunge zu platzieren (wenn Antikoagulanzien eingenommen werden, muss dies vom örtlichen medizinischen Beauftragten (LMO) oder Kardiologen genehmigt werden).
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Körperhabitus, der Calypso-Tracking ermöglicht (gemäß Calypso Determining a Patient's Localization Design & Orientation before implantation)
  • Maximal drei Lungenmetastasen von einer nicht-hämatologischen Malignität. Mehrere Metastasen werden separat behandelt.
  • Tumordurchmesser ≤ = 5 cm

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Hochdosis-Thoraxbestrahlung.
  • Weniger als zwei in die Lunge implantierte Calypso-Beacons.
  • Calypso-Beacons haben einen Abstand von mehr als 9 cm oder weniger als 1 cm.
  • Calypso-Beacons sind weniger als 19 cm von der äußeren Brustwand entfernt
  • Zytotoxische Chemotherapie innerhalb von 3 Wochen nach Behandlungsbeginn oder gleichzeitig mit der Behandlung. Hormonelle Manipulationsmittel sind zulässig (z. Aromatasehemmer, selektive Östrogenrezeptor-Modulatoren und Gonadotropin-Releasing-Hormon-Rezeptor-Modulatoren)
  • Zielgerichtete Wirkstoffe (wie Sunitinib, Bevacizumab und Tarceva) innerhalb von 7 Tagen nach Behandlungsbeginn oder gleichzeitig mit der Behandlung
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard-SABR
Die Patienten erhalten eine Standardbehandlung
Experimental: MLC-Tracking-SABR
Patienten werden mit MLC-Tracking behandelt
Gerät: MLC-Tracking
Behandeln Sie Patienten mit nicht von der FDA zugelassenem MLC-Tracking

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Machbarkeit der MLC-Verfolgung für Lungenkrebs zu demonstrieren
Zeitfenster: Geschätzt auf 2 Jahre
Prozentsatz der Fraktionen, die ohne Software- oder mechanisches Versagen geliefert werden
Geschätzt auf 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Audiovisuelles (AV) Biofeedback
Zeitfenster: Geschätzt auf 2 Jahre
Anteil der Patienten, bei denen AV-Biofeedback die Regelmäßigkeit der Atmung verbessert
Geschätzt auf 2 Jahre
Variationskoeffizient der Atemmuster
Zeitfenster: Geschätzt auf 2 Jahre
Atemvariationen über Bildgebung und Behandlungssitzungen mit und ohne AV-Biofeedback unter Verwendung eines statistischen Prozesses für den Variationskoeffizienten
Geschätzt auf 2 Jahre
Zielvolumina
Zeitfenster: Geschätzt auf 2 Jahre
Zielvolumina zwischen der 4-dimensionalen (4D) Planung der MLC-Verfolgung und der internen Zielvolumen (ITV) (Standard)-Planung
Geschätzt auf 2 Jahre
Lungendosis
Zeitfenster: Geschätzt auf 2 Jahre
Unterschied in der Dosis für eine gesunde Lunge in Behandlungsplänen zwischen 4D-Planung und ITV-Planung
Geschätzt auf 2 Jahre
Behandelte Dosis – MLC-Verfolgung
Zeitfenster: Geschätzt auf 2 Jahre
Unterschied zwischen der behandelten Dosis und der geplanten Dosis für das MLC-Tracking
Geschätzt auf 2 Jahre
Behandelte Dosis - Standard
Zeitfenster: Geschätzt auf 2 Jahre
Unterschied zwischen der geschätzten behandelten Dosis und der geplanten Dosis für ITV-Behandlungen
Geschätzt auf 2 Jahre
4D Cone Beam CT (CBCT) Bildqualität
Zeitfenster: Geschätzt auf 2 Jahre
Bildqualitäts- und Zielpositionsunterschiede zwischen der Calypso-basierten 4D-DVT-Bildrekonstruktion und der auf Umdrehungen pro Minute (RPM) basierenden 4D-DVT-Bildrekonstruktion unter Verwendung von Feldkamp-gefilterter Rückprojektion (FDK) und iterativen Rekonstruktionsalgorithmen.
Geschätzt auf 2 Jahre
Atemvariationen mit und ohne kontinuierlichen positiven Luftdruck (CPAP)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Behandlung
Quantifizierung der Atmungsvariationen über Behandlungssitzungen mit und ohne Anwendung von kontinuierlichem positivem Luftdruck (CPAP)
Zum Zeitpunkt der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenergebnisse - Zusammengesetzt
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Teilnehmer werden 5 Jahre lang beobachtet, um die Ergebnisse der Patienten3 zu bestimmen, einschließlich der Toxizität der Strahlentherapie, der lokalen Kontrolle (ob sich der Tumor ausgebreitet hat) und des Überlebens.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal North Shore Hospital

Mitarbeiter

University of Sydney
Varian Medical Systems

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Eade, MD, RNSH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HREC/15/HAWKE/55

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sollen mit USyd geteilt werden, um die sekundären Endpunkte der Studie zu erfüllen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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