Лучевая терапия рака легкого с использованием динамического многолепесткового коллиматора (MLC) в реальном времени и радиочастотного отслеживания (LIGHTSABR)
4 февраля 2026 г. обновлено: Royal North Shore Hospital
Фаза I технико-экономического обоснования лучевой терапии рака легкого с использованием адаптации динамического многолепесткового коллиматора (MLC) в реальном времени и радиочастотного отслеживания
Исследование новой технологии регулировки луча лучевой терапии для учета движения опухолей легких при дыхании пациента во время лучевой терапии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двадцать пациентов в возрасте 18 лет и старше, проходящих стереотаксическую лучевую терапию тела (SBRT) в онкологическом центре Северного Сиднея по поводу рака легких, получат новое лечение.
Участники будут физически способны пройти все аспекты лечения и интеллектуально способны дать письменное информированное согласие и заполнить анкеты.
Маяки будут имплантированы в легкие пациентов, чтобы позволить многолепестковому коллиматору (MLC) точно отслеживать движение легкого.
Разница в способности отслеживать движение опухоли между MLC и текущим стандартным методом будет сравниваться для выявления изменений в результатах исследования.
Аудиовизуальная (АВ) биологическая обратная связь также будет использоваться для регулирования дыхания пациентов во время лучевой терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Австралия, 2112
- Royal North Shore Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Предоставил письменное информированное согласие на участие в этом испытании и готов соблюдать требования исследования.
- Пациенты, проходящие дистанционную лучевую терапию в онкологическом центре Северного Сиднея
- Гистологически подтвержденная стадия I немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) с олигометастатическими метастазами в легкие (3 или менее). Гистологический диагноз будет получен при наличии клинических показаний.
- МРТ/4D-КТ перед установкой маяков Calypso
- Пациент должен иметь возможность установить маяки Varian Calypso в легкие (если он принимает антикоагулянты, это должно быть одобрено местным медицинским работником (LMO) или кардиологом).
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
- Габитус тела, обеспечивающий отслеживание Calypso (согласно Calypso, определяющему обозначение локализации и ориентацию пациента перед имплантацией)
- Максимум три метастаза в легкое от любого негематологического злокачественного новообразования. Множественные метастазы будут рассматриваться отдельно.
- Диаметр опухоли ≤ = 5 см
Критерий исключения:
- Предыдущая высокодозная торакальная лучевая терапия.
- В легкое имплантировано менее двух маяков Calypso.
- Маяки Calypso располагаются на расстоянии более 9 см или менее 1 см.
- Маяки Калипсо находятся на расстоянии менее 19 см от внешней стенки грудной клетки.
- Цитотоксическая химиотерапия в течение 3 недель от начала лечения или одновременно с лечением. Разрешены гормональные манипуляции (например, ингибиторы ароматазы, селективные модуляторы рецепторов эстрогена и модуляторы рецепторов гонадотропин-рилизинг-гормона)
- Таргетные препараты (такие как сунитиниб, бевацизумаб и тарцева) в течение 7 дней после начала лечения или одновременно с лечением
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Нежелание или неспособность дать информированное согласие
- Нежелание или неспособность заполнять анкеты качества жизни
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартный САБР
Пациенты получают стандартное лечение
|
|
|
Экспериментальный: MLC Отслеживание SABR
Пациентов лечат с отслеживанием MLC
|
Лечение пациента с помощью отслеживания MLC, не одобренного FDA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы продемонстрировать возможность отслеживания MLC для рака легких
Временное ограничение: Оценено в 2 года
|
Процент фракций, доставленных без программного или механического сбоя
|
Оценено в 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аудиовизуальная (AV) биологическая обратная связь
Временное ограничение: Оценено в 2 года
|
Доля пациентов, у которых АВ-биологическая обратная связь улучшает регулярность дыхания
|
Оценено в 2 года
|
|
Коэффициент вариации моделей дыхания
Временное ограничение: Оценено в 2 года
|
Изменения дыхания во время сеансов визуализации и лечения с АВ-биологической обратной связью и без нее с использованием статистического процесса для коэффициента вариации
|
Оценено в 2 года
|
|
Целевые объемы
Временное ограничение: Оценено в 2 года
|
Целевые объемы между четырехмерным (4D) планированием, отслеживанием MLC и планированием внутреннего целевого объема (ITV) (стандартное)
|
Оценено в 2 года
|
|
Легочная доза
Временное ограничение: Оценено в 2 года
|
Разница в дозе на здоровое легкое в планах лечения между планированием 4D и планированием ITV
|
Оценено в 2 года
|
|
Обработанная доза — отслеживание MLC
Временное ограничение: Оценено в 2 года
|
Разница между обработанной дозой и запланированной дозой для отслеживания MLC
|
Оценено в 2 года
|
|
Лечебная доза - стандартная
Временное ограничение: Оценено в 2 года
|
Разница между расчетной лечебной дозой и запланированной дозой для лечения ИТВ
|
Оценено в 2 года
|
|
Качество изображения 4D конусно-лучевой КТ (КЛКТ)
Временное ограничение: Оценено в 2 года
|
Различия в качестве изображения и целевом положении между реконструкцией изображения 4D CBCT на основе Calypso и реконструкцией изображения 4D CBCT на основе числа оборотов в минуту (RPM) с использованием обратного проецирования с фильтром Фельдкампа (алгоритмы FDK и итеративной реконструкции).
|
Оценено в 2 года
|
|
Вариации дыхания с постоянным положительным давлением воздуха и без него (CPAP)
Временное ограничение: Во время лечения
|
Для количественной оценки изменений дыхания во время сеансов лечения с применением постоянного положительного давления воздуха (CPAP) и без него.
|
Во время лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходы для пациентов — составной
Временное ограничение: 5 лет
|
За участниками будут наблюдать в течение 5 лет, чтобы определить результаты лечения3, включая токсичность лучевой терапии, местный контроль (распространилась ли опухоль) и выживаемость.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Eade, MD, RNSH
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Caillet V, Zwan B, Briggs A, Hardcastle N, Szymura K, Prodreka A, O'Brien R, Harris BE, Greer P, Haddad C, Jayamanne D, Eade T, Booth J, Keall P. Geometric uncertainty analysis of MLC tracking for lung SABR. Phys Med Biol. 2020 Dec 2;65(23):235040. doi: 10.1088/1361-6560/abb0c6.
- Booth J, Caillet V, Briggs A, Hardcastle N, Angelis G, Jayamanne D, Shepherd M, Podreka A, Szymura K, Nguyen DT, Poulsen P, O'Brien R, Harris B, Haddad C, Eade T, Keall P. MLC tracking for lung SABR is feasible, efficient and delivers high-precision target dose and lower normal tissue dose. Radiother Oncol. 2021 Feb;155:131-137. doi: 10.1016/j.radonc.2020.10.036. Epub 2020 Nov 3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
3 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HREC/15/HAWKE/55
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные должны быть переданы USyd для выполнения вторичных конечных точек испытания.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .